ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Португалия.

Официальный представитель: ООО “Деми Фарм”, РА, г. Ереван.

Лекарственная форма 

Таблетки покрытые пленочной оболочкой. 

Состав Իբուռոդեմ

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: ибупрофена 600 мг.

Вспомогательные вещества:

• Ядро: коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрий карбоксиметилцеллюлоза, натрий крахмалгликолят, стеарат магния
• Покрытие: Opaglos 2 Red [состоящий из: карбоксиметилцеллюлозы натрия (E466), мальтодекстрина, моногидрата глюкозы, соевого лецитина (E322), диоксида титана (E171), понсо 4R красного (E124), желтого заката FCF (E110), талька (E553b) и красного оксида железа (E172)]

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные; производные пропионовой кислоты.

Фармакодинамика

Ибупрофен обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.

Известно, что простагландины ответственны за болевые и воспалительные проявления. Ибупрофен ингибирует биосинтез простагландинов, что объясняет его обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Язвенное действие, ингибирование агрегации тромбоцитов, бронхоспастические реакции и возможные побочные эффекты обусловлены тем же механизмом действия — ингибированием синтеза простагландинов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда эти препараты принимаются одновременно. В одном исследовании, в котором единичная доза 400 мг ибупрофена была введена за 8 часов до или через 30 минут после введения 81 мг ацетилсалициловой кислоты с мгновенным высвобождением, влияние ацетилсалициловой кислоты на синтез тромбоксана и агрегацию тромбоцитов было ослаблено. Тем не менее, нельзя сделать однозначные выводы относительно регулярного применения ибупрофена из-за ограничений данных и неопределенности, связанной с экстраполяцией экс-виво данных на клинические условия. Маловероятно, что при случайном применении ибупрофена возникнут клинически значимые эффекты на кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Фармакокинетика

Ибупрофен легко всасывается после перорального применения, достигая максимальных концентраций в плазме через 1-2 часа после приема. При приеме пищи пик концентрации в плазме снижается на 30-50% и задерживается на 30-60 минут. Короткий период полувыведения ибупрофена из плазмы, 2-4 часа, указывает на отсутствие накопления препарата при повторных дозах.

Ибупрофен интенсивно связывается с плазменными белками (90-99%), хотя он занимает только часть потенциальных связывающих сайтов при терапевтических концентрациях. Ибупрофен медленно проникает в синовиальные пространства и сохраняется там в более высоких концентрациях, чем в плазме, в то время как последние снижаются. В экспериментальных животных ибупрофен и его метаболиты легко проникают через плаценту.

Выведение ибупрофена быстрое и полное. Более 90% дозы выводится с мочой в виде метаболитов и их конъюгатов. Сам ибупрофен в моче не определяется.

Показания 

Ибурудем 600 показан для симптоматического лечения следующих состояний:

• Как противоревматическое средство: остеоартрит, остеоартрит ревматоидный, ювенильный остеоартрит, анкилозирующий спондилит, экстраартикулярный ревматизм.
• Как анальгезирующее средство: болевой синдром после травм (растяжения, ушибы, вывихи, переломы), послеоперационная боль (общая хирургия, эпизиотомия, удаление зуба), зубная боль, дисменорея.
• Как жаропонижающее средство: лихорадка (для детей с массой тела более 30 кг и взрослых).

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов.
• Пациенты с анамнезом астмы, ринита, крапивницы, ангионевротического отека или бронхоспазма, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Пациенты с анамнезом желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущей терапией НПВП.
• Пациенты с пептической язвой/активным кровотечением или с историей рецидивирующих пептических язв/кровотечений (два или более отдельных эпизода с доказанными язвами или кровотечениями).
• Пациенты с нарушениями коагуляции.
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью.
• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью.
• Пациенты с печеночной недостаточностью.
• В последний триместр беременности.
• Дети с массой тела менее 30 кг.

Беременность и кормление грудью

Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или эмбриональное и фетальное развитие. Эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске спонтанного аборта, сердечных пороков и гастрошизиса при применении ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых аномалий увеличился с показателей ниже 1% до примерно 1,5%. Предполагается, что этот риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения.

У животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению частоты пери- и постимплантационных абортов, а также эмбриональной и фетальной смертности. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, у животных, подвергшихся воздействию ингибиторов синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибуродем 600 не следует применять в первом и втором триместрах беременности, если это не абсолютно необходимо. Если этот препарат используется женщинами, планирующими беременность, или в первом и втором триместрах беременности, следует применять наименьшую эффективную дозу и на кратчайший возможный срок.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод следующим рискам:

• Кардиопульмональная токсичность, включая раннее закрытие артериального протока (проток Боталля) и легочную гипертензию.
• Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

На заключительном этапе беременности мать и новорожденный могут подвергаться следующим условиям:

• возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
• подавление сокращений матки, что может привести к задержке или затяжным родам

Следовательно, применение Ибуродема 600 противопоказано в третьем триместре беременности.

Из-за отсутствия клинических исследований применение Ибуродема 600 не рекомендуется у кормящих женщин.

Дозировка и способ применения

Рекомендуемая доза зависит от индивидуальных особенностей пациента, возраста и клинического состояния.

Взрослые: Обычная доза для взрослых составляет 1200–1800 мг/сут (2–3 таблетки в день), принимаемых каждые 12 или каждые 8 часов.

Существуют клинические состояния, при которых могут потребоваться более высокие дозы. Однако максимальная доза не должна превышать 2400 мг/сут (4 таблетки в день), принимаемые каждые 6 часов.

Детская популяция: Ибуродем 600 не должен применяться у детей младше 12 лет.

Для перорального применения.

Ибуродем 600 следует принимать предпочтительно после еды.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Побочное действие

Побочные эффекты, наиболее часто связанные с применением ибупрофена, которые могут наблюдаться у до 10% пациентов, включают тошноту, эпигастральную боль, головокружение и эритему.

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке убывания частоты:

Расстройства желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечными реакциями. Возможно возникновение потенциально смертельных язв желудочно-кишечного тракта, перфорации или кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также сообщалось о случаях тошноты, диспепсии, рвоты, кровавой рвоты, метеоризма, боли в животе, диареи, запора, мелены, афтозного стоматита и обострения колита или болезни Крона. Реже сообщались случаи гастрита.

Поражения печени и желчевыводящих путей: незначительное транзиторное повышение уровней аминотрансфераз (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ). В редких случаях сообщалось о тяжелом остром цитолитическом или холестатическом гепатите, иногда с летальным исходом.

Центральная нервная система: головокружение, головная боль, нервозность, депрессия, бессонница, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность, сонливость, асептический менингит с лихорадкой и комой. Парастезия, галлюцинации и псевдоопухоль мозга наблюдались редко.

Поражения кожи и подкожной клетчатки: макулопапулезная эритема и зуд, везикулобуллезная сыпь, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция и акне. Редко сообщалось о токсическом эпидермальном некролизе (синдром Лайелла) и реакциях фоточувствительности. Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Заболевания органов зрения: амблиопия (затуманенное зрение, скотомы и/или изменения цветового восприятия). Редко сообщалось о конъюнктивите, диплопии, неврите зрительного нерва и катаракте.

Заболевания уха и лабиринта: шум в ушах, снижение остроты слуха.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия и снижение уровня гемоглобина. Редко сообщалось о носовых кровотечениях и меноррагии.

Эндокринные нарушения: редко сообщалось о случаях гинекомастии.

Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита. Редко отмечались гипогликемия и ацидоз.

Сосудистые нарушения: при лечении НПВП сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма, эозинофильная пневмония, бронхоспазм.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: почечная недостаточность (острая или хроническая), снижение клиренса креатинина, азотемия, полиурия, дизурия и гематурия. Редко сообщалось о некрозе почечных сосочков, остром тубулоинтерстициальном нефрите и нефротическом синдроме.

Прочее: анафилаксия, бронхоспазм, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, васкулит Геноха-Шенлейна. Также сообщалось о язвенном стоматите, эзофагите, панкреатите, рините и лихорадке.

Передозировка

При серьезном отравлении может возникнуть метаболический ацидоз.

Симптомы острой интоксикации ибупрофеном в основном соответствуют усилению нежелательных эффектов, а именно: нарушениям со стороны ЦНС, сопровождающимся головной болью, головокружением и потерей сознания, а также болью в животе, тошнотой и рвотой. Впоследствии могут возникнуть гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

В случае передозировки следует принять обычные меры, применяемые при интоксикации, такие как промывание желудка и введение активированного угля (если прием ибупрофена произошел в течение последних 30-60 минут); также необходимо принять поддерживающие меры, соответствующие каждому конкретному случаю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

НПВП могут снижать почечный клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности. Если пациентам, одновременно принимающим литий, назначают Ибуродем 600, уровень лития следует тщательно контролировать.

Совместное применение с кортикостероидами увеличивает риск возникновения язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Совместное применение с антиагрегантами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать эффективность диуретиков, а также других антигипертензивных препаратов, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА). Совместное применение ингибитора АПФ или БРА и ингибиторов циклооксигеназы у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с почечной недостаточностью) может усугубить почечные нарушения и, возможно, привести к острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и ингибиторы АПФ или БРА. Следовательно, такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и необходимо оценить необходимость мониторинга функции почек после начала совместного лечения, а затем регулярно.

Ацетилсалициловая кислота: в целом одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется из-за возможного увеличения частоты побочных реакций.

Экспериментальные данные предполагают, что ибупрофен может, конкурируя, ингибировать антиагрегантный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты при их совместном применении. Однако из-за ограниченности данных и неопределенности, связанной с экстраполяцией данных ex vivo на клинические условия, нельзя сделать окончательные выводы относительно влияния регулярного приема ибупрофена на эффекты ацетилсалициловой кислоты. Вероятность возникновения клинически значимых эффектов на кардиопротективное действие ацетилсалициловой кислоты вследствие случайного приема ибупрофена маловероятна.

Совместное применение Ибуродем 600 и метотрексата может привести к повышению уровня последнего в плазме, что, в свою очередь, увеличивает его токсические эффекты.

Препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена, повышая его уровень в плазме.

Циклоспорин: считается, что одновременное применение НПВП и циклоспорина может увеличивать риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Соответственно, при комбинированном лечении функция почек должна тщательно контролироваться.

Мифепристон: теоретически снижение эффективности данного лекарственного средства может произойти из-за антипростагландиновых свойств нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Такролимус: считается, что одновременное применение НПВП и такролимуса может повышать риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Соответственно, при комбинированном лечении функция почек должна тщательно контролироваться.

Зидовудин: имеются данные о повышенном риске возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ(+) гемофиликов, получающих совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Особые указания 

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при использовании минимально эффективной дозы в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Совместное применение Ибуродем 600 с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать.

Побочные реакции чаще встречаются у пожилых пациентов, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход.

В случае необходимости длительного лечения ибупрофеном таким пациентам следует регулярно проводить мониторинг, особенно в отношении функции печени и почек.

Потенциально смертельные случаи желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфораций были зарегистрированы при применении всех НПВП на разных стадиях лечения, как с симптомами-предупреждениями, так и без них, а также независимо от наличия в анамнезе тяжелых желудочно-кишечных заболеваний.

Риск кровотечения, язвы или перфорации выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при наличии кровотечения или перфорации, а также у пожилых пациентов. В таких случаях пациентам следует рекомендовать информировать лечащего врача о любых симптомах со стороны живота и желудочно-кишечном кровотечении, особенно на начальных этапах лечения.

У таких пациентов лечение следует начинать с минимально эффективной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как у этих пациентов, так и у тех, кто одновременно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и другие антиагреганты.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Ибуродем 600, лечение следует прекратить.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение ибупрофеном только после тщательной оценки, при этом высоких доз (2400 мг/день) следует избегать.

Такие же меры предосторожности следует соблюдать перед началом длительного лечения пациентов с факторами сердечно-сосудистого риска (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением), особенно если требуется высокодозное лечение ибупрофеном (2400 мг/день).

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью, предрасположенных к задержке жидкости, поскольку применение НПВП может ухудшить функцию почек. Перед началом и в ходе терапии Ибуродем 600 следует регулярно оценивать функцию почек. В случае ухудшения функции почек лечение необходимо прекратить.

Ибуродем 600 следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой или другими аутоиммунными заболеваниями из-за риска асептического менингита и/или почечной недостаточности.

Пациентам, испытывающим нарушения зрения во время лечения Ибуродем 600, следует приостановить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

Поскольку прием Ибуродем 600 может снижать женскую фертильность, его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Прекращение приема Ибуродем 600 следует рассмотреть у женщин, испытывающих трудности с зачатием или у которых проводится обследование на предмет бесплодия.

Следует проявлять осторожность при назначении ибупрофена пациентам, страдающим или имеющим в анамнезе бронхиальную астму, хронический ринит или аллергические заболевания, так как сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангиоэдему у таких пациентов.

Данное лекарство содержит красители «закатный желтый FCF» (E110) и «понсо 4R красный» (E124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Данное лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Ибуродем 600 содержит глюкозу. Пациентам с редким нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

В зависимости от индивидуальной чувствительности, это лекарство может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения или усталость, особенно в начале лечения, что может повлиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Форма выпуска

Упаковки по 20, 30 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 600 мг ибупрофена, в блистерах из ПВХ/алюминия.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

3 года. Не применять после окончания срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. 

Условия отпуска 

По рецепту.