ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare South Africa (Pty) Ltd., South Africa.

Лекарственная форма

Таблетки. 

Описание Զենտել

Таблетки

Таблетки бледно-оранжевого цвета, с вкраплениями, округлые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «ALB400» на другой стороне, с характерным фруктовым запахом.

Суспензия 

Альбендазол 4 % (масса/объем) суспензия представляет собой суспензию от белого до кремового цвета с запахом апельсина и ванили. Фасуется во флаконы из ПВХ, оснащенные алюминиевыми крышками с контролем первого вскрытия.

Состав

Таблетки 400 мг 

В одной таблетке содержится: 

Действующее вещество: 400 мг альбендазола.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон K30, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый (sunset yellow lake), натрия сахарин, магния стеарат*, вкусоароматические добавки (Апельсиновый, Ванильный, Маракуйя).

* Магния стеарат имеет растительное происхождение. 

Меры предосторожности при использовании 

Это лекарство содержит лактозу. Его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лапп-лаппазы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).

Это лекарство содержит азокраситель (E110 Краситель солнечный закат желтый (sunset yellow lake)) и может вызывать аллергические реакции.

Суспензия

Суспензия 40 мг/1 мл 

В 1 мл суспензии содержится:

Действующее вещество: 40 мг альбендазола (40 мг/1 мл).

Вспомогательные вещества: магния алюмосиликат, глицерин, полисорбат 80, натрия карбоксиметилцеллюлоза, сорбитан монолаурат, калия сорбат, бензойная кислота, сорбиновая кислота, силиконовая пеногасящая эмульсия 1510, натрия сахарин, вкусоароматические добавки (Апельсиновый, Ванильный, Маракуйя).

Показания 

Препарат Зентел содержит действующее вещество под названием альбендазол. Альбендазол относится к группе лекарств, именуемых противоглистными средствами, и используется для лечения инфекций, вызываемых рядом паразитов или гельминтов, включая ниточную нематоду (острицу), аскариду, власоглава, ленточного червя и анкилостому. Данные гельминты и паразиты обычно инфицируют кишечник, однако могут поражать и другие части организма. 

Препарат Зентел работает за счет того, что препятствует поглощению сахара (глюкозы) гельминтами, паразитами и их личинками, в результате чего они теряют энергию и погибают.

Противопоказания  

Не принимайте препарат Зентел:

• если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете забеременеть
• если у вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к альбендазолу или любому другому компоненту препарата Зентел

Беременность и кормление грудью

Препарат Зентел может нанести вред ребенку в утробе матери. Не принимайте препарат Зентел, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете забеременеть. 

Сообщите вашему лечащему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Используйте надежные средства контрацепции для недопущения наступления беременности во время лечения препаратом Зентел. 

Если вы все же забеременели во время лечения препаратом Зентел, сообщите об этом вашему лечащему врачу. 

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Зентел проникать в грудное молоко. Если вы осуществляете грудное вскармливание, перед началом приема препарата Зентел обязательно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Дозировка и способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Ваш лечащий врач определит правильную дозу препарата Зентел и необходимую продолжительность лечения для вас (или вашего ребенка). Все это будет зависеть от  вашей массы тела и вашего возраста, а также от типа и степени тяжести вашей инфекции.

Применение при кишечных инфекциях и кожном синдроме Larva Migrans (непродолжительное лечение с использованием более низкой дозы): Препарат Зентел рекомендуется принимать в одно и то же время каждый день.  

Препарат Зентел можно принимать во время еды или сразу после еды.

Сообщите вашему лечащему врачу, если вы по-прежнему испытываете симптомы вашего заболевания после трех недель лечения препаратом Зентел.

Применение при системных инфекциях, вызванных гельминтами (более длительное лечение с использованием более высоких доз): Препарат Зентел рекомендуется принимать в одно и то же время каждый день. 

Препарат Зентел можно принимать во время еды или сразу после еды. 

Таблетки 

Таблетки следует запивать водой. Люди и особенно дети младшего возраста, которым может быть сложно проглотить таблетку целиком, могут принимать измельченную таблетку или разжевывать таблетку, запивая небольшим количеством воды.

Суспензия 

Встряхните суспензию перед применением.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зентел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные кожные реакции: немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого количества людей, принимающих препарат Зентел, развивается аллергическая реакция, которая при отсутствии лечения может привести к другим более серьезным и даже представляющим угрозу жизни проблемам. К симптомам таких реакций относятся: 

• кожная сыпь, которая может преобразовываться в пузырьки и похожа на маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более бледной областью, с темным кольцом вокруг краев) (многоформная эритема)
• обширное поражение сыпью с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Если вы заметили какие-либо из данных симптомов, немедленно свяжитесь с врачом. 

Заболевания, в отношении которых вам необходимо быть настороже 

Приступы (судорожные припадки) и другие симптомы 

У людей, которые получают лечение в связи с паразитарными инфекциями, также может иметься редкое и серьезное заболевание под названием нейроцистицеркоз, которое означает, что в их головном мозге находятся паразиты. При приеме препарата Зентел в головном мозге происходит реакция, в результате которой паразиты погибают. Наблюдайте за наличием следующей комбинации симптомов:

• головная боль, которая может быть сильной
• плохое самочувствие (тошнота) и рвота
• приступы (судорожные припадки)
• проблемы со зрением

Нечастые нежелательные реакции 

Могут затрагивать не более 1 человека из 100: 

• головная боль
• головокружение
• плохое самочувствие (тошнота) 
• рвота
• боль в животе  
• диарея

Редкие нежелательные реакции 

Могут затрагивать не более 1 человека из 1 000: 

• аллергическая реакция, включая кожную сыпь и зуд 
• пожелтение кожи или склер глаз
• увеличение уровня химических веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Передозировка

Если вы приняли слишком большое количество препарата Зентел, обратитесь к вашему лечащему врачу или работнику аптеки за консультацией. Если это возможно, покажите им упаковку от препарата Зентел.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сообщалось, что циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают уровень метаболита альбендазола в плазме, отвечающего за системную эффективность препарата.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут иметь потенциал для снижения концентрации в плазме активного метаболита альбендазола; альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к снижению эффективности, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациентов следует контролировать на предмет эффективности, и им могут потребоваться альтернативные режимы дозирования или терапии.

Особые указания 

Чтобы избежать назначения альбендазола на ранних сроках беременности, женщинам детородного возраста следует начинать лечение в течение первой недели менструации или после отрицательного теста на беременность.

Лечение альбендазолом может выявить ранее существовавший нейроцистицеркоз, особенно в районах с высоким уровнем инфекции тениозом. У пациентов могут проявляться неврологические симптомы, такие как судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые признаки, вызванные воспалительной реакцией на гибель паразита в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения; необходимо немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение альбендазолом связано с легким или умеренным повышением уровня печеночных ферментов. Уровень ферментов обычно нормализуется после прекращения лечения. Также поступали сообщения о случаях гепатита. Перед началом каждого цикла лечения и как минимум каждые две недели во время терапии необходимо проводить тесты функции печени. Если уровень печеночных ферментов значительно повышается (более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы), прием альбендазола следует прекратить. Лечение альбендазолом можно возобновить после нормализации уровня ферментов, но пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на случай рецидива.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому общий анализ крови следует проводить в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, оказываются более восприимчивыми к угнетению костного мозга, что может привести к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, поэтому требуется более тщательный мониторинг показателей крови. При клинически значимом снижении количества кровяных клеток прием альбендазола следует прекратить.

Симптомы, связанные с воспалительной реакцией вследствие гибели паразита, могут возникать у пациентов, получающих лечение альбендазолом при нейроцистицеркозе (например, судороги, повышенное внутричерепное давление, очаговые признаки). Эти симптомы следует лечить с применением соответствующей стероидной и противосудорожной терапии. Для предотвращения эпизодов церебральной гипертензии в течение первой недели лечения рекомендуется применение кортикостероидов перорально или внутривенно.

Ранее существующий нейроцистицеркоз также может быть выявлен у пациентов, получающих лечение альбендазолом по другим показаниям, особенно в районах с высоким уровнем инфицирования тениозом. У пациентов могут проявляться неврологические симптомы, такие как судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые признаки, вызванные воспалительной реакцией вследствие гибели паразита в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения; необходимо немедленно начать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами.

Суспензия альбендазола содержит бензойную кислоту, которая является слабым раздражителем для кожи, глаз и слизистых оболочек. Она может увеличивать риск развития желтухи у новорожденных.

Таблетки альбендазола содержат лактозу. Их использование не рекомендуется у пациентов с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Таблетки альбендазола содержат азокраситель (E110, солнечный закатный желтый) и могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Исследования влияния альбендазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако при управлении транспортом или работе с механизмами следует учитывать, что после применения альбендазола сообщалось о случаях головокружения.

Форма выпуска

Таблетки

Контурная ячейковая упаковка (блистер) из ПВДХ/ПВХ и алюминия, упакованная в картонную пачку.

Суспензия

Фасуется во флаконы из ПВХ, оснащенные алюминиевыми крышками с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Таблетки

Храните препарат Зентел при температуре не выше 30°С. 

Суспензия 4 % (400 мг/10 мл)

Храните препарат Зентел при температуре не выше 25°С. Защищайте препарат от воздействия прямых солнечных лучей. 

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 

Таблетки

5 лет. 

2% суспензия (400 мг/20 мл) 

4 года. 

4% суспензия  (400 мг/10 мл) 

3 года. 

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе.

Условия отпуска 

По рецепту.