ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

УПСА САС, Франция.

Лекарственная форма

Покрытая пленочной оболочкой таблетка с риской. 

Состав Դոնորմիլ

Содержит: 

Действующее вещество: Доксиламина сукцинат 15 мг.

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, окрашивающая суспензия*. 

* Композиция взвеси красителей: гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль (E1520), очищенная вода. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминный препарат для системного применения.

Фармакодинамика

Доксиламина сукцинат – это антагонист H1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов с седативным и атропиновым эффектом. Было показано, что он снижает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна. 

Фармакокинетика

Абсорбция: Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) получается в среднем через 2 часа (Tmax) после приема доксиламина сукцината. 

Метаболизм и выведение из организма: Средний период полувыведения из плазмы (T ½) — около 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени деметилированием и Nацетилированием. 

Различные метаболиты, образованные при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, так как 60% принимаемой дозы определяется в моче в форме неизмененного доксиламина.

Показания 

Периодические нарушения сна у взрослых. 

Противопоказания  

Известная гиперчувствительность к антигистаминным препаратам, активному веществу или любому вспомогательному веществу.

Генетическая предрасположенность или острая закрытоугольная глаукома в анамнезе.

Нарушения со стороны мочевыводящих путей и предстательной железы с риском задержки мочеиспускания.

Детский возраст до 15 лет. 

Беременность и кормление грудью

Беременность

С учетом имеющихся данных, доксиламин может применяться в любое время при беременности.

Если этот препарат применяется в конце беременности, атропиновые и седативные свойства этого вещества должны учитывается при наблюдении новорожденного.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможный седативный эффект или возникающее возбуждение, этот препарат не рекомендуется в случае грудного вскармливания.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Рекомендуемая дозировка — от 7,5 до 15 мг в сутки (т.е., от половины таблетки до одной таблетки в сутки). Она может быть увеличена до 30 мг в сутки (т.е., до 2 таблеток в сутки) в случае необходимости.

Для пациентов пожилого возраста и в случае почечной или печеночной недостаточности: рекомендуется снизить дозировку.

Способ введения 

Для перорального применения.

Однократное применение в сутки, вечером, за 15-30 минут до сна. 

Проглотить таблетку, запивая небольшим количеством воды. 

Продолжительность лечения 

Продолжительность лечения – от 2 до 5 суток. 

Лечение должно быть пересмотрено, если нарушение сна продолжается более 5 суток. 

Побочное действие

Антихолинергические проявления: запоры, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, затуманенное зрение, галлюцинации, недостаток зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.

Острый некроз скелетных мышц, повышение креатининфосфокиназы. 

Дневная сонливость: при появлении необходимо снизить дозировку. 

Были зафиксированы случаи неправильного применения и привыкания. 

Кроме того, антагонисты H1-гистаминовых рецепторов первого поколения вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной работоспособности. 

Передозировка

Симптомы

Первые признаки острого отравления – это сонливость и признаки антихолинергического ряда: тревожное состояние, мидриаз, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия и синусовая тахикардия. У детей наиболее часто наблюдаются делириозный синдром, галлюцинации и атетоидная моторика; иногда они предшествуют судорогам, которые являются редкими осложнениями при серьезном отравлении, а даже коме. 

Даже если судороги не появляются, острое отравление доксиламином иногда вызывает острый некроз скелетных мышц, который может осложняться острой почечной недостаточностью. Эта мышечная недостаточность является частой, что обосновывает систематический скрининг путем проведения анализа крови на креатинфосфокиназу.

Лечение

Лечение симптоматическое. При начале лечения на раннем этапе рекомендуется принимать активированный уголь (50 г взрослым, 1г/кг массы тела детям). 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Алкоголь (употребление или в качестве вспомогательного вещества): Алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1-гистаминовых рецепторов. Нарушение сознания может быть опасным при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов. 

Употребление алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, необходимо избегать. 

Натрия оксибутират: Увеличивает угнетение центральной нервной системы. Нарушение внимания может быть опасным при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов.

Другие атропиновые лекарственные препараты: Имаприминовые антидепрессанты, большинство атропиновых антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, антихолинергические антипаркинсонические препараты, атропиновые противоспазматические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептические препараты, а также клозапин.

Усиление атропиновых нежелательных явлений, таких как задержка мочеиспускания, запоры, сухость во рту и т.д.

Другие седативные лекарственные препараты: Производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептики; барбитураты; бензодиазепины; анксиолитические препараты, отличные от бензодиазепинов (мемпробамат); снотворные средства; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазипин, тримимпрамин); седативные антагонисты H1-гистаминовых рецепторов; гипотензивные препараты; другие: баклофен, талидомид.

Угнетение центральной нервной системы. Нарушение внимания может быть опасным при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов. 

Другие снотворные средства: Угнетение центральной нервной системы.

Особые указания 

Нарушение сна может быть вызвано различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных препаратов.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с непереносимостью галактозы, с общей лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы (редкими наследственными заболеваниями) не следует принимать этот препарат.

Как и все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может обострять синдром апноэ во время сна в анамнезе (увеличение количества или длительность апноэ).

Риск неправильного применения или привыкания низкий. Тем не менее, случаи неправильного применения или лекарственного привыкания были зарегистрированы. Признаки неправильного применения или привыкания тщательно изучались. Длительность лечения не должна превышать 5 суток. Не рекомендуется применение Донормила у пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ в анамнезе.

Риск кумуляции: Как и все лекарственные препараты, доксиламина сукцинат остается в организме на срок около 5 периодов полувыведения.

Период полувыведения может быть значительно дольше у пациентов пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях, лекарственный препарат или его метаболиты достигают состояния равновесия значительно позже и при значительно более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного препарата могу быть оценены только при достижении состояния равновесия. 

Может потребоваться корректировка режима дозирования.

Пациенты пожилого возраста: Антагонисты H1 –гистаминовых рецепторов должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, в связи с риском когнитивных расстройств, седативного эффекта, низкой чувствительности и/или вертиго/головокружения, которые могут увеличить риск падения (напр., при вставании с постели ночью), с последствиями, которые часто очень серьезные в этой популяции.

Пациенты пожилого возраста, случаи почечной или печеночной недостаточности: Наблюдается увеличение концентрации в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозировку. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Лица, которые водят транспортные средства и управляют механизмами должно быть предупреждены о риске дневной сонливости, которая может возникнуть при применении этого препарата. 

Комбинация с другими седативными препаратами, натрия оксибитуратом, алкогольными напитками или содержащими алкоголь лекарственными средствами не рекомендуется или должно учитываться при вождении транспортных средств или управлении механизмами, так как они усиливают седативных эффект антигистаминных препаратов. 

Когда продолжительность сна не достаточна, риск нарушения внимания еще более увеличивается.

Форма выпуска 

10 или 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток с риской в тубе (полипропилен и полиэтилен).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. 

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.  

Условия отпуска 

По рецепту.