ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Лек д.д., Словения.

Лекарственная форма

Таблетки. 

Описание Դիցինոն

 Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки. 

Состав

 Каждая таблетка содержит: 

Действующее вещество: 250 мг этамзилата.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная (E 330), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Гемостатические средства. Витамин К и другие гемостатики. 

Фармакодинамика

Этамзилат является синтетическим кровоостанавливающим и ангиопротекторным средством, действующим на начальной стадии гемостаза (на стадии взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Благодаря улучшению адгезии тромбоцитов и восстановлению капиллярного сопротивления, он уменьшает время кровотечения и объем кровопотери.

Этамзилат не обладает сосудосуживающим эффектом, не влияет на фибринолиз и плазменные факторы свертывания.

Фармакокинетика

Всасывание: При приеме внутрь этамзилат медленно и полностью всасывается из желудочно кишечного тракта. Абсолютная биодоступность не установлена. После приема 500 мг внутрь максимальная концентрация в плазме крови, равная 15 мкг/мл, достигается примерно через 4 часа.

Распределение: Этамзилат хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы — около 95 %. Проникает через плацентарный барьер. В крови матери и пуповинной крови наблюдаются сходные уровни препарата. Проникает ли этамзилат в грудное молоко, неизвестно.

Метаболизм: Этамзилат метаболизируется только в ограниченной степени.

Выведение: Период полувыведения из плазмы составляет в среднем 8 часов. Приблизительно 70–80 % пероральной дозы выводится из организма без изменений с мочой в течение 24 часов. 

Изменяется ли фармакокинетика этамзилата у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени, неизвестно. 

Возраст: Информация о фармакокинетике препарата у детей и пожилых пациентов отсутствует.

Показания 

В хирургии: Профилактика и лечение пре- и послеоперационного капиллярного кровотечения при всех сложных операциях или операциях на хорошо васкуляризированных тканях: в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии или пластической и восстановительной хирургии.

В терапии: Профилактика и лечение капиллярного кровотечения любого происхождения и локализации: гематурия, кровавая рвота, мелена, носовое кровотечение, кровотечение из десен.

В гинекологии: Метроррагия, первичная меноррагия или меноррагия, вызванная внутриматочным противозачаточным средством, при отсутствии органической патологии.

Противопоказания  

• повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу препарата
• острая порфирия
• детский возраст до 6 лет (для данной формы выпуска)

Беременность и кормление грудью

Клинических данных об использовании препарата беременными женщинами недостаточно.

Эксперименты на животных не выявили какой-либо прямой или косвенной токсичности, влияющей на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата во время беременности. 

В связи с отсутствием данных о способности препарата проникать в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Если же грудное вскармливание продолжается, то должен быть прекращен прием препарата.

Дозировка и способ применения

Для приема внутрь. 

Взрослые и подростки (старше 14 лет)

Перед операцией: 1–2 таблетки Дицинон 250 мг (250–500 мг) за час до хирургического вмешательства.

После операции: 1–2 таблетки Дицинон 250 мг (250–500 мг) каждые 4–6 часов в течение всего времени, пока сохраняется риск кровотечения. 

В терапии: обычно по 2 таблетки Дицинон 250 мг (500 мг) 2–3 раза в сутки (1000–1500 мг) во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. 

В гинекологии при мено-метроррагии: по 2 таблетки Дицинон 250 мг (500 мг) 3 раза в сутки (1500 мг) во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Лечение начинают за 5 дней до предполагаемого времени начала месячных кровотечений и продолжают в течение 10 дней.

Дети (6–14 лет): Половина дозы для взрослых.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью: У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клинические испытания не проводились. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении таким пациентам Дицинона таблеток 250 мг.

Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы не требуется. 

Пропуск приема лекарственного средства

Если вы пропустили прием препарата, примите обычную дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте пропущенную дозу в том случае, если подходит время следующего приема. Никогда не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Побочное действие

В зависимости от частоты появления и системы органов побочные эффекты классифицируются в соответствии с Конвенцией MedDRA следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 

• Частые: тошнота, диарея, неприятные ощущения в области живота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

• Частые: сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения 

• Частые: астения
• Очень редкие: лихорадка

Нарушения со стороны нервной системы 

• Частые: головная боль

Нарушения со стороны сосудов 

• Очень редкие: тромбоэмболия

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 

• Очень редкие: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани 

• Редкие: артралгия (боль в суставах), боли в спине/пояснице

Нарушения со стороны иммунной системы 

• Очень редкие: гиперчувствительность, анафилактический шок

Нарушения со стороны обмена веществ и питания 

• Очень редкие: острая порфирия

 Эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения курса лечения. 

В случае кожных реакций или повышения температуры необходимо прекратить лечение и проинформировать лечащего врача, поскольку это может являться признаком реакции гиперчувствительности.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не зафиксированы. Для лечения передозировки принимаются стандартные медицинские меры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

До настоящего времени лекарственных взаимодействий с другими препаратами не выявлено.

Особые указания 

Если препарат назначается для уменьшения обильных и (или) продолжительных менструальных кровотечений и при этом желаемого эффекта достичь не удается, необходимо исключить наличие другой патологии, способной вызвать такое состояние.

Препарат подходит для применения у детей в рекомендованных дозах. 

Безопасность и эффективность лечения этамзилатом у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Поскольку этамзилат полностью выводится почками, при почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы.

Принимаемый в терапевтических дозах этамзилат может повлиять на результаты ферментативного анализа определения креатинина в сторону снижения показателей.

Чтобы исключить любое возможное влияние препарата на лабораторные показатели, до первого применения Дицинона выполняют исходные анализы (напр., крови), которые потребуются в ходе лечения.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с такой редкой наследственной патологией, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы галактозы, не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Влияния не оказывает. 

Форма выпуска 

По 10 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ. 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Условия отпуска 

 Отпускается только по рецепту врача.