ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ЗАО «Ликвор», Армения.

Лекарственная форма

Капли глазные 0,1% (1 мг/мл).

Описание Դիկլոֆենակ Օֆթալմիկ

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. 

Состав

Содержит: 

Действующее вещество: диклофенак натрий 1 мг/мл.

Вспомогательные вещества: борная кислота, сорбиновая кислота, трометамол, полиоксил 35 касторовое масло, динатрия эдетат, вода для инъекций. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидное противовоспалительное средство.

Фармакодинамика

Диклофенак оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Основным механизмом действия диклофенака натрия является ингибирование синтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления и боли. Диклофенак уменьшает синтез лейкотриенов, замедляет проведение болевых импульсов в нервных волокнах, уменьшает проницаемость сосудов. Уменьшает воспаление глаз, боль и ощущение дискомфорта в глазу (фотофобия, жжение, покалывание и т.д.), которые могут возникнуть в результате инфекции, травмы или хирургической операции; уменьшает миоз и предотвращает развитие цистоидного макулярного отека при хирургических операциях. 

Фармакокинетика

После инстилляции диклофенака в глаза кроликам пиковые концентрации в конъюнктиве и роговице достигались через 30 мин.  

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. Однако, достигаемый в крови уровень значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости. 

Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Показания 

• Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты
• Предупреждение воспалительного процесса и снижение выраженности болевого синдрома и дискомфорта в послеоперационном периоде после удаления катаракты и других хирургических вмешательств на глазном яблоке (фоторефракционная кератэктомия, радиальная кератотомия, аргон-лазерная трабекулопластика, операция по поводу косоглазия)
• Лечение посттравматического воспалительного процесса и боли при непроникающих травмах глазного яблока (как дополнение к местной противоинфекционной терапии)
• Облегчение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, III триместр беременности. 

Как и другие НПВС, диклофенак противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие ингибиторы простагландинсинтетазы провоцируют развитие приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита. 

Также противопоказано внутриглазное применение препарата во время хирургических вмешательств.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Применение препарата в I и II триместрах беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Не рекомендуется применение препарата в III триместре беременности. 

Кормление грудью 

При применении препарата у кормящих матерей грудное вскармливание следует прекратить.  

Дозировка и способ применения

Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты: по 1 капле в течение двух часов с интервалом в 30 минут до вмешательства, т.е. всего 4 раза. 

Предупреждение послеоперационного воспаления: по 1 капле 4 раза в день, вплоть до 28 дня после операции, в зависимости от тяжести состояния.  

Снижение боли и дискомфорта после фоторефракционной кератэктомии: по 1 капле 2 раза в течение часа до операции; в послеоперационном периоде — по 1 капле 2 раза (с интервалом в 5 минут) сразу после операции, затем по 1 капле каждые 2-5 часов в течение 24 часов после операции. 

Боль при непроникающих травмах глазного яблока: по 1 капле 4 раза в день в течение 2 дней.

Предупреждение воспаления после аргон-лазерной трабекулопластики: по 1 капле в течение двух часов с интервалом в 30 минут до вмешательства, т.е. всего 4 раза, после операции — по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней.

Воспалительный процесс после проведения операции по поводу косоглазия: по 1 капле 4 раза в день в течение 1-ой недели после операции; по 1 капле 3 раза в день в течение 2-ой недели; по 1 капле два раза в день в течение 3-ей и 4-ой недели по мере необходимости.   

Боль и дискомфорт в глазу после радиальной кератотомии: 1 капля до операции, 1 капля сразу после операции, затем по 1 капле 4 раза в день в течение 2 дней. 

При сезонном аллергическом конъюнктивите: по 1 капле 4 раза в день в течение необходимого для лечения времени.  

Побочное действие

Со стороны органа зрения

• часто: боль, ощущение жжения в глазу, преходящее слабое/умеренное раздражение глаз
• редко: зуд, гиперемия глаз, расплывчатое зрение сразу после закапывания препарата; аллергические реакции (гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, покраснение век, отек и зуд век)

При частом использовании возможно развитие точечного кератита и других поражений роговицы.

У пациентов с риском развития поражения роговицы (при применении кортикостероидов, при инфекционных заболеваниях, ревматоидном артрите), в редких случаях, при длительном применении препарата, возможно развитие угрожающих зрению осложнений, таких как язвенный и точечный кератит, истончение роговицы, дефекты эпителия роговицы, отек роговицы. 

Системные реакции

• редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь, экзема, эритема, кашель, ринит)

Передозировка

При соблюдении способа применения передозировка невозможна.  

При случайном приеме препарата внутрь передозировка невозможна, так как в 10 мл раствора содержится 10 мг диклофенака (≈ 6 % от максимальной пероральной суточной дозы для взрослых). 

В случае ухудшения состояния или возникновения аллергических реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Совместное применение диклофенака с глюкокортикостероидами у пациентов с выраженным воспалением роговицы может привести к прогрессированию поражения роговицы. 

При совместном применении других глазных капель с диклофенаком перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут. 

Особые указания 

Пациенты, носящие контактные линзы, должны снять их перед закапыванием препарата и надеть не ранее чем через 15 минут после закапывания. Противовоспалительное действие НПВС, в том числе и диклофенака, может затруднять диагностику инфекционных процессов в глазу. При наличии инфекции или при потенциальном риске ее развития необходимо проведение соответствующей антибактериальной терапии.  

Данные о снижении свертываемости крови у пациентов, принимающих препарат, отсутствуют. Однако, теоретически, при применении препарата совместно с лекарственными средствами, снижающими свертываемость крови, или у пациентов с пониженной свертываемостью крови время кровотечения может возрастать. 

Соблюдать осторожность при применении препарата совместно с офтальмологическими препаратами, содержащими глюкокортикостероиды. 

Для уменьшения системной абсорбции необходимо надавить на слёзный проток сразу после инстилляции. 

Нет достоверных данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей.  

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, сразу после закапывания препарата не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим оборудованием, требующим четкости зрения. 

Форма выпуска 

Капли глазные. По 10 мл во флаконах-капельницах из полиэтилена. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

2 года. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.  

Использовать в течение 1 месяца после первого вскрытия флакона.  

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту.