ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

«Фармацевтическая компания «Здоровье».

Лекарственная форма

Гель.

Описание Դիկլոֆենակ-Զդորովյե

Гель белого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Состав

1 г геля содержит: 

Действующее вещество: диклофенака натрия 10 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер, аммиака раствор концентрированный, пропиленгликоль, глицерин, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. 

Фармакодинамика

Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.  

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. 

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. 

Препарат уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигается после 4 дней лечения препаратом. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охлаждающий эффект. 

Фармакокинетика

Абсорбция: Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

Распределение: После нанесения препарата на кожу суставов кисти и колена диклофенак проявляется в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7 %. 

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Биотрансформация: Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм диклофенака не изменяются. 

Элиминация: Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1–3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности выведение из организма диклофенака не изменяются. 

Показания 

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого  ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС
• Последний триместр беременности

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения функции почек плода с последующим маловодием и/или преждевременного закрытия артериального протока. 

У животных не выявлено никакого проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. 

Кормление грудью 

Неизвестно, диклофенак при наружном применении проникает ли в грудное молоко, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют. 

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Взрослым и детям возрастом от 14 лет применять 3–4 раза в сутки. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны. Обычно 2–4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. 

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом. 

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения.

Дети: Препарат не рекомендован для применения детям возрастом до 14 лет. При применении лекарственного средства детям возрастом от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача. 

Пациенты пожилого возраста: Пациенты пожилого возраста не требуют коррекции дозы препарата. 

Способ применения 

Наружно, слегка втирая в кожу.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. 

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания. 

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма. 

Со стороны кожи и соединительных тканей: высыпания, крапивница, экзема, эритема, дерматит (в т. ч. контактный, буллезный), реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, зуд. 

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. 

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые следует принимать для лечения отравления НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особые указания 

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. 

С осторожностью применять с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. 

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. 

Не следует применять препарат под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. 

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Метилпарабен (Е 218), который входит в состав лекарственного средства, может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Не влияет.  

Форма выпуска 

По 50 г в тубе в коробке.  

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года.    

Условия отпуска 

Без рецепта.