ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Салютас Фарма ГмбХ, Германия — предприятие компании «Сандоз».

Лекарственная форма

Гель.

Описание Դիկլակ 5%

Прозрачный гель от бесцветного до желтоватого цвета, без пузырьков воздуха, с характерным запахом изопропанола.

Состав

 1 г геля содержит:  

Действующее вещество: 50 мг диклофенака натрия.

Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, очищенная вода, макрогола-7 глицерилкокоат, гипромеллоза.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для наружного применения для купирования суставной и мышечной боли; нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) для наружного применения.

Фармакодинамика

Диклофенак — действующее вещество геля Диклак — является НПВС с выраженным противоревматическим, противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим эффектом. Он подавляет биосинтез простагландинов. При травматическом или ревматическом воспалении гель Диклак облегчает симптомы боли, уменьшает отек и сокращает время до восстановления нормальной функции.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, проникающее через кожу, пропорционально времени контакта и площади нанесения, а также зависит от общей дозы и степени гидратации кожи. Если контакт с кожей продолжается в течение 10 часов под окклюзирующей повязкой, количество абсорбировавшегося диклофенака увеличивается в 3 раза. После наружного нанесения геля диклофенака на область суставов рук или коленных суставов достигаются измеримые концентрации диклофенака в плазме, синовиальных тканях и синовиальной жидкости.

Максимальные концентрации в плазме после наружного применения геля диклофенака приблизительно в 100 раз ниже, чем после приема таблеток диклофенака внутрь. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, альбумином (99,4 %). 

Диклофенак накапливается в коже, служащей депо, из которого вещество медленно высвобождается в более глубоколежащие ткани. Оттуда диклофенак распределяется по потребности и задерживается в глубоколежащих воспаленных тканях, таких как суставы. Обнаруженные там концентрации диклофенака были в 20 раз выше, чем в плазме крови. Конечный период полувыведения из плазмы составляет 1–2 часа. Диклофенак и его метаболиты выводятся главным образом с мочой.

Накопления диклофенака и его метаболитов у пациентов с почечной недостаточностью не ожидается. Хронический гепатит или компенсированный цирроз печени не влияют на метаболизм и кинетику диклофенака.

Показания 

• Посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вследствие растяжения, вывиха и ушиба
• локализованные формы воспаления мягких тканей, например, тендовагиниты, бурситы, синдром «плечо-кисть» и периартропатия
• локализованные формы дегенеративных ревматических поражений суставов, например, остеоартроз периферических суставов и позвоночника

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к диклофенаку или какому-либо вспомогательному веществу геля.
• Препарат противопоказан пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств наблюдались астматические приступы, крапивница или острый ринит.
• Последний триместр беременности.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Не следует применять гель Диклак во время беременности. Применение препарата в третьем триместре беременности противопоказано.

Кормление грудью 

Неизвестно, выделяется ли применяемый наружно диклофенак в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. В случае выраженной необходимости применения препарата в период грудного вскармливания его не следует наносить на поверхность молочных желез или обширные участки кожи, а также не следует применять длительно. 

Дозировка и способ применения

Только для наружного применения. 

Режим дозирования 

Гель наносят на кожу 3–4 раза в день и нежно втирают. Необходимое количество геля зависит от величины болезненного участка тела. Для нанесения на площадь 400–800 см2 достаточно 2–4 г геля (количество от величины вишни до величины грецкого ореха). 

Длительность лечения зависит от показаний и достигнутого эффекта. Через две недели лечение рекомендуется пересмотреть.

Дети: рекомендованные дозы и показания для использования геля Диклак у детей не установлены. 

Пожилые пациенты (65 лет и старше): данных, свидетельствующих о необходимости изменения доз или выявивших другие побочные эффекты у пожилых пациентов по сравнению с молодыми, нет.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы для этих групп пациентов, нет.

Способ применения 

Гель нежно втирают в кожу. После нанесения следует вымыть руки, кроме случаев, когда они являются местом лечения.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам и частоте появления. По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000). Внутри каждого частотного класса нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания 

• Очень редкие: пустулезная сыпь

Нарушения со стороны иммунной системы 

• Очень редкие: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 

• Очень редкие: астма

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

• Частые: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд
• Редкие: буллезный дерматит
• Очень редкие: реакция фоточувствительности

Передозировка

Симптомы

Вероятность передозировки чрезвычайно мала вследствие низкой системной абсорбции диклофенака для наружного применения. Тем не менее, при случайном употреблении внутрь геля Диклак (1 туба с 50 г геля содержит 2,5 г диклофенака натрия) могут возникнуть нежелательные реакции, аналогичные наблюдаемым при передозировке таблеток диклофенака.

Лечение

Проводят общую поддерживающую и симптоматическую терапию, обычно применяемую при интоксикации нестероидными противовоспалительными препаратами. Можно провести промывание желудка и дать пациенту активированный уголь, особенно если препарат был принят внутрь недавно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Поскольку системная абсорбция при наружном применении очень низкая, взаимодействия крайне маловероятны.

Особые указания 

Если гель Диклак наносится на достаточно большую площадь кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить возможность развития системных побочных эффектов. Если планируется подобное применение, следует ознакомиться с информацией, касающейся лекарственных форм диклофенака для системного применения.

Гель Диклак наносят только на неповрежденную здоровую кожу (без открытых ран и повреждений). Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Если после применения препарата на коже возникает сыпь, лечение прекращают. 

Гель Диклак можно применять с неокклюзирующими повязками, но не следует использовать с воздухонепроницаемыми окклюзирующими повязками. 

Не допускать приема внутрь.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

При нанесении препарата на кожу влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось.

Форма выпуска 

Алюминиевые тубы с крышками из полиэтилена или полипропилена. В тубах по 50 г. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия тубы хранить 12 месяцев.

Условия отпуска 

 Отпускается без рецепта.