ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

КРКА, д.д., Ново место, Словения.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Описание Դեքսամեթազոն

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Состав

В 1 мл содержится:  

Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат 4,37 мг (соответствует 4,00 мг дексаметазона фосфатa).

Вспомогательные вещества: глицерин (глицерол), динатрия эдетат, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Дексаметазон является синтетическим глюкокортикостероидом длительного действия, у которого отсутствует минералокортикоидный эффект. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью.

После внутривенного введения препарат начинает действовать быстро, а после внутримышечного введения клинический эффект достигается через 8 часов. Действие препарата пролонгированное и продолжается от 17 до 28 дней после внутримышечного введения и от 3 дней до 3 недель после локального применения (в область поражения). Доза дексаметазона 0,75 мг эквивалентна дозе 4 мг метилпреднизолона и триамцинолона, 5 мг преднизона и преднизолона, 20 мг гидрокортизона и 25 мг кортизона.

Показания 

Нарушения со стороны эндокринной системы: острая недостаточность коры надпочечников; хирургические вмешательства, тяжелые травмы или заболевания у пациентов с известной или предполагаемой недостаточностью коры надпочечников.

Шок различного генеза: Шок, резистентный к стандартной терапии; анафилактический шок; шок у пациентов, страдающих недостаточностью коры надпочечников.

Отек головного мозга: Отек головного мозга, обусловленный первичными или метастатическими опухолями головного мозга, нейрохирургическим вмешательством или черепно-мозговой травмой. 

Злокачественные заболевания: Паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов, острая лейкемия у детей; гиперкальциемия у пациентов, страдающих злокачественными опухолями при невозможности перорального лечения. 

Обострение хронического обструктивного бронхита и бронхиальной астмы, астматический статус. 

Тяжелые аллергические реакции. 

Внутрисуставное введение: 

В случаях выраженного воспаления сустава (кроме инфекционного), когда неэффективна обычная терапия, а также при других состояниях с синовитом и выпотом (после аспирации синовиальной жидкости). 

Локальное применение (в область поражения) показано в случаях фиброзноуплотненного фолликулита, кольцевидной гранулемы и саркоидоза. 

Субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение: Назначается в тех случаях, когда существует опасность для зрения при воспалительных или аллергических заболеваниях глаз, системного иммунодефицита, пролиферативных изменений глазницы, симпатической офтальмии и иммуносупрессивного лечения после трансплантации роговицы.

Диагностическое исследование гиперфункции надпочечников. Препарат Дексаметазон в данной лекарственной форме также показан для лечения ряда заболеваний, когда применение пероральной формы дексаметазона невозможно. 

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата; остеопороз; острые вирусные, бактериальные и системные грибковые инфекции (когда не проводится соответствующее лечение); синдром Кушинга; одновременное применение живых и ослабленных вакцин (за исключением крайних необходимости); период грудного вскармливания.

Внутримышечное введение противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями гемостаза (страдающим идиопатической тромбоцитопенической пурпурой). 

Относительными противопоказаниями к применению дексаметазона являются хроническая почечная недостаточность; цирроз печени или хронический гепатит; острые психозы.

Для применения в офтальмологической практике: вирусные и грибковые заболевания глаз; острая форма гнойной глазной инфекции при отсутствии специфической терапии; заболевания роговицы, сочетающиеся с дефектами эпителия; трахома; глаукома.

Беременность и кормление грудью

Дексаметазон следует применять в период беременности только по жизненным показаниям, если потенциальное благотворное действие препарата на организм матери или плода превышает потенциальный риск, связанный с лечением. 

Поскольку возможно воздействие препарата на рост ребенка и на секрецию эндогенных глюкокортикостероидов, во время приема Дексаметазона кормление грудью следует прекратить. 

Дозировка и способ применения

Дозировка должна определяться индивидуально, в зависимости от заболевания пациентa, предполагаемой продолжительности лечения, толерантности к кортикоидом и реакции организма. Для минимизирования побочных эффектов, следует использовать минимально возможную дозировку и контролировать процесс заболевания.

Парентеральное применение 

Препарат вводится внутримышечно, внутривенно струйно или капельно (с глюкозой или физиологическим раствором). Дексаметазон не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами в одном и том же шприце или флаконе для инфузий. Рекомендуемые начальные средние суточные дозы для внутривенного или внутримышечного введения составляют от 0,48 до 20 мг (0,12мл – 5мл) в сутки. В течение суток Дексаметазон можно вводить 3-4 раза. В случаях меньшей тяжести, применимы более низкие дозы, а в некоторых тяжелых, угрожающих для жизни случаях применимы дозы, превышающие обычные дозы. Продолжительность парентерального введения обычно составляет 3-4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата. При хроническом применение не стоит превышать дозу 500мкг в день.

Внутривенное введение рекомендуется пациентам, находящимся в шоковом состоянии,при тенденции к нормализации артериального давления возможен переход на внутримышечное и, далее, на пероральное введение.

Внутривенное и внутримышечное применение рекомендовано в острых случаях, после прохождения острой фазы рекомендуется переходить на пероральное использование препарата.

Шок (геморрагический, травматический или операционный)

Обычно 1,72 мг — 5,06 мг / кг (0,5 мл — 1,5 мл / кг) массы тела в виде однократной внутривенной инъекции. Если шоковое состояние сохраняется инъекции можно повторять через 2 — 6 часов. В качестве альтернативы, можно сразу же использовать ту же дозу в виде внутривенной инфузии. Терапия с Дексаметазоном 4 мг /1 мл раствора для инъекций является дополнением и не является заменой для традиционной терапии. Введение высоких доз следует продолжать до стабилизирования состояния пациента, и, как правило, не более 48-72 часов. 

Отек мозга 

Связанный с первичной или метостатичной опухолью мозга, предоперационной подготовкой пациентов с повышенным внутричерепным давлением в связи с опухолью головного мозга: первоначально 10,0 мг (2,5мл) внутривенно, затем по 4 мг (1мл) каждые 6 часов, до исчезновения симптомов отека мозга. Ответ обычно отмечается в течение 12 – 24 часов; доза может быть снижена после 2-4 дней лечения и постепенно приостановлена в течение 5 -7 дней.

Высокие дозы Дексаметазона 4мг/1мл показаны для краткого, интенсивного лечения угрожающего для жизни отека мозга, после первого дня высокой дозы, доза постепенно снижается и в течение 7 – 10 дней должна дойти до 0. При показании поддерживающей терапии переходят на использование перорального дексаметазона. 

Паллиативное управление рецидивирующими или неоперабельными опухолями мозга: Поддерживающая терапия должна быть определена для каждого пациента; эффективна доза 2 мг (0,5 мл) два или три раза в день.

Использование наименьшей дозы, необходимо для контроля отека мозга. 

Побочное действие 

Назначение глюкокортикоидов парентерально или в виде местных инъекций снижает риск возникновения системных побочных эффектов. Однако риск развития системных и местных побочных эффектов в некоторой степени существует и увеличивается при длительной терапии и при увеличении частоты инъекций.

Местное:  покраснение, припухание, боль или другие признаки воспаления или аллергической реакции в месте инъекции относятся к менее частым побочным явлениям. При длительном применении в месте инъекций могут наблюдаться стрии, разрыв сухожилий, атрофия кожи или подкожной клетчатки.

Системное: при быстром внутривенном введении больших доз препарата могут наблюдаться генерализованная анафилаксия, покраснение лица или щек, перебои в работе сердца, судороги.

К редким побочным явлениям относятся генерализованная аллергическая кожная реакция, внезапная слепота, чувство жжения, чувство онемения, боль или покалывание в месте инъекции или рядом с ним, психические нарушения, такие как делирий (спутанность сознания, возбуждение, беспокойство), дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально депрессивные эпизоды, депрессия или паранойя, глаукома, катаракта, увеличение внутриглазного давления и экзофтальм.

Побочные явления с неизвестной частотой: нарушения зрения, потеря зрения и нечеткость зрения.

Передозировка  

Передозировка, обычно наблюдающаяся только после нескольких недель лечения повышенными дозами препарата, может вызывать большинство из побочных явлений и синдром Кушинга. Специального антидота не имеется. В случае передозировки дозу препарата следует уменьшить или временно его отменить. Лечение симптоматическое. Гемодиализ не является эффективным методом ускорения выведения дексаметазона из организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Если вы принимаете или вы недавно принимали любые другие лекарства, в том числе лекарства доступные без рецепта, проинформируйте об этом своего врача.

Некоторые лекарственные препараты могут усиливать эффекты Дексаметазона, поэтому ваш врач вероятно будет тщательно наблюдать за вашим состоянием, если вы принимаете такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Одновременное применение дексаметазона и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и образования язвы. 

Аспирин следует использовать с осторожностью с кортикостероидами при наличии гипопротромбинемии.

Эффективность дексаметазона снижается при одновременном приеме рифампицина, карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина (дифенилгидантоин), примидона, эфедрина или аминоглютетимида. Дексаметазон снижает терапевтический эффект гипогликемизирующих препаратов, гипотензивных средств, противосвертывающих препаратов кумаринового ряда, празиквантела и натрийуретиков; дексаметазон повышает активность гепарина, албендазола и калийуретиков.

При одновременном введении кортикостероидов и калийсберегающих диуретиков, есть риск развития гипокалиемии. 

При одновременном применении пероральных контрацептивов период полувыведения глюкокортикоидов может увеличиваться, что приводит к усилению их действия и увеличению количества побочных эффектов. 

Одновременное применение ритодрина и дексаметазона противопоказано, т.к. может привести к смертельному исходу. 

Одновременное назначение дексаметазона и метоклопрамида, дифенгидрамина, прохлорперазина, ондансетрона или гранисетрона эффективно для профилактики тошноты и рвоты, вызываемых химиотерапией с применением цисплатина, циклофосфамида, метотрексата, фтороурацила. 

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, страдающих артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, эпилепсией, тромбоэмболией, тяжелой миастенией и глаукомой. Действие глюкокортикоидов усиливается у пациентов, страдающих циррозом печени или гипотиреозом.

Лечение дексаметазоном может маскировать признаки существующей или новой инфекции. Дексаметазон может вызвать обострение системной грибковой инфекции, латентного амебиаза, туберкулеза легких.

В период лечения дексаметазоном противопоказано проведение вакцинации с помощью живой вирусной вакцины. Иммунизация с помощью убитой вирусной или бактериальной вакцины не вызывает ожидаемой выработки антител и не оказывает ожидаемого профилактического действия. Обычно дексаметазон не назначают за 8 недель до и в течение 2 недель после вакцинации. 

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов после хирургического вмешательства или перелома костей, поскольку дексаметазон может замедлить заживление раны и процесс образования костной мозоли.

При стрессовом состоянии пациента (травма, хирургическое вмешательство, тяжелые заболевания) во время терапии или во время отмены препарата, доза дексаметазона должна быть увеличена, или следует использовать гидрокортизон или кортизон. Частое внутрисуставное введение дексаметазона может вызывать поражения суставного хряща, некроза кости и развития Шарко-подобной артропатии. 

Следует избегать введения кортикоидов в инфицированные и нестабильные суставы. Применение кортикостероидов при церебральной малярии, связанной с длительной комой, приводит к увеличению числа случаев пневмонии и желудочно-кишечных кровотечений. Следует избегать введения кортикоидов при ветрянке, кори и герпесе. Кортикостероиды могут увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов.

Недоношенные новорожденные: Дексаметазон используется для лечения и профилактики хронического заболевания легких у недоношенных новорожденных (нелицензионное использование). Лечение дексаметазоном у детей можно проводить только по абсолютным показаниям. Дексаметазон не показан для рутинного применения недоношенным новорожденным с проблемами дыхания.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 4 мг/1 мл в ампулах. 

В упаковке 25 ампул по 1 мл.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

5 лет. Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту врача.