ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
Балканфарма-Дупница АД ул. “Самоковское шоссе” 3, 2600 Дупница, Болгария.
Лекарственная форма
Твердые капсулы.
Описание
Белые твердые желатиновые капсулы.
Состав Фезам
В одной капсуле содержится:
Действующее вещество: пирацетам 400 мг и циннаризин 25 мг.
Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.
Состав пустых твердых желатиновых капсул: Титана диоксид (Е 171), желатин.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.
Фармакодинамика
Терапевтическое действие пирацетама, все еще окончательно не выяснено. Известные на данный момент эффекты доказаны рядом экспериментальных исследований у животных.
Установлено, что он улучшает ГАМК-эргическую, холинергическую и глютаматергическую нейропередачу; облегчает передачу информации внутри и между полушариями; обладает антиишемической активностью, обусловленной воздействием на метаболизм и реологические свойства крови.
Циннаризин представляет собой селективный антагонист кальциевых и гистаминовых Н1 рецепторов. Установлено, что он подавляет транспорт ионов кальция через клеточные мембраны; подавляет действие сосудосуживающих медиаторов (катехоламины, ангиотензин и брадикинин); слабо расширяет мозговые, коронарные и периферические сосуды; путем метаболизма повышает уровень углекислого газа в мозговом кровотоке; повышает устойчивость клеток к гипоксии; не влияет на артериальное давление и пульс.
Комбинированный препарат обладает четким антигипоксическим действием. Оба компонента взаимно потенцируют свое понижающее сопротивление сосудов мозга действие. Комбинация способствует повышению мозгового кровотока.
Фармакокинетика
Комбинация быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Циннаризин достигает пиковых концентраций в плазме через час после приема внутрь. Полностью метаболизируется. Связывается на 91% с плазменными белками. 60% выводятся в неизмененном виде с калом, остальное количество выделяется с мочой в виде метаболитов. Максимальная плазменная концентрация пирацетама наступает через 0,5-2 часов. Он свободно проникает через кровемозговой барьер. Выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания
- Хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и состояния после перенесенного инсульта мозга
- Посттравматическая церебрастения
- Энцефалопатия различного происхождения
- Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций
- Лабиринтопатии – головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм
- Синдром Меньера
- Профилактика кинетозов
Противопоказания
- Гиперчувствительность к пирацетаму и циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата
- Тяжелая почечная недостаточность
- Геморрагический инсульт
- Детский возраст до 5 лет
Беременность и кормление грудью
Беременность
Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия, применение Фезама в течение первого триместра беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Пирацетам выделяется с грудным молоком и поэтому не рекомендуется его применение в период кормления грудью.
Дозировка и способ применения
Взрослые — по 1-2 капсулы три раза в сутки в течение 1 до 3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Рекомендуемая доза для детей — 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки.
Препарат нельзя принимать более 3 месяцев без перерыва.
Побочное действие
Побочные реакции приведены по классам системорганов согласно медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), редко (≥1/10000, <100), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы
- Очень редко: реакции сверхчувствительности – кожные реакции, фоточувствительности
Со стороны пищеварительной системы
- Частота неизвестна: усиленное слюноотделение, тошнота, рвота
Со стороны нервной системы
- Частота неизвестна: беспокойство и возбужденность, нарушение сна
Продолжительное применение у пожилых больных может привести к развитию тремора.
Передозировка
Фезам переносится очень хорошо и при передозировке не наблюдаются серьезные побочные эффекты, требующие прекращение лечения.
В случае передозировки возможно появление болей в животе.
У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения – бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, в редких случаях – кошмары, галлюцинации, судороги.
При передозировке проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме депрессантов ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты. Фезам потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Совместное применение с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к уменьшению активности антигипертензивных средств.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов.
Особые указания
В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется уменьшить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами, в особенности, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
Этот препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У больных с нарушением функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью Паркинсона.
Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, лактазный дефицит Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны принимать это лекарство.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с техникой.
Форма выпуска
Фезам, твердые капсулы по 10 штук в блистере. 6 блистеров в пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.