ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ООО “Медикал Горизон”, Армения.
Лекарственная форма
Сироп для внутреннего применения со вкусом малины.
Описание
Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп.
Состав
Сироп Амбротон 5 мл содержит:
Действующие вещества: амброксола гидрохлорид 15 мг.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е210), гидроксиэтилцеллюлоза, ацесульфам калия (Е950), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е420), глицерин 99,5%, ароматизатор «малиновый ароматизатор», вода фильтрованная.
Фармакотерапевтическая группа
Средства от кашля и простуды.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает слизистое, отхаркивающее действие, стимулирует серозные клетки слизистых желез бронхов, увеличивает содержание слизи и выделение сурфактанта в легких и бронхах, регулирует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя ферменты гидролиза и усиливая удаление лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Увеличивает подвижность ресничек мерцательного эпителия, усиливает мукоцилиарное движение мокроты.
В исследовании in vitro наблюдался местноанестезирующий эффект, что объясняется способностью амброксола блокировать натриевые каналы. Этот процесс обратим и зависит от концентрации. Клинические исследования эффективности показали, что амброксол снимает боль и связанный с ней дискомфорт в верхних дыхательных путях при быстром вдохе.
В исследовании in vitro было также установлено, что высвобождение цитокинов из моноцитарных и мультицитарных клеток ткани крови значительно снижено.
Фармакокинетика
Всасывание: быстрое, время достижения максимальной концентрации после приема внутрь: 1-2,5 часа.
Распределение։ Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, максимальная концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после внутреннего приема 552л. Связывание с белками плазмы: 90%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, через социальный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и выведение: Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы), глюкуроновых конъюгатов и ряда побочных продуктов. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3F4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Около 30% назначенной внутрь дозы выводится в результате первичного метаболизма. Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет около 8% от общего клиренса.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, при выраженном нарушении последней функции возможно накопление образующихся в печени продуктов амброксола. У больных с нарушением функции печени снижается выведение амброксола гидрохлорида, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола, поэтому не требует изменения дозировки.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Показания
Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затрудненным отделением мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, I триместр беременности, редкая наследственная непереносимость любого компонента препарата, детский возраст до 2 лет.
С осторожностью применять во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания, при почечной и/или печеночной недостаточности.
Беременность и период лактации
Доклинические исследования и большой клинический опыт не выявили побочных эффектов лечения этим препаратом при беременности. Однако следует соблюдать общие правила назначения препаратов при беременности. Амбротон не рекомендуется применять в первом триместре беременности.
Амбротон проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается негативного влияния препарата на ребенка, Амбротон не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Дозировка и способ применения
Дети 6–12 лет: по 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 45 мг амброксола гидрохлорида. Если самочувствие больного улучшилось в течение 2-3 дней, Амбротон можно принимать 2 раза в сутки, то есть каждые 12 часов.
Детям 2–5 лет: по 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 ч). Максимальная суточная доза: 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Если самочувствие больного улучшилось в течение 2-3 дней, Амбротон можно принимать 2 раза в сутки, то есть каждые 12 часов.
Дети в возрасте до 2 лет: это лекарство противопоказано детям в возрасте до 2 лет.
Пациенты с заболеваниями почек или печени։ Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми нарушениями функции печени должны принимать это лекарство только по назначению и под наблюдением врача. При этом необходимо либо уменьшить дозировку, либо увеличить время между приемами.
Пропущенная доза։ Если вы забыли принять Амбротон или приняли недостаточное количество, продолжайте прием препарата согласно схеме дозирования.
Рекомендуется запивать сироп водой.
Амбротон можно принимать независимо от приема пищи.
Если симптомы не улучшаются или ухудшаются после 5 дней лечения, необходимо обратиться к врачу.
Побочное действие
Иммунная система: анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие реакции повышенной чувствительности.
Нервная система: дисгевзия.
Дыхательная система, органы грудной клетки и перегородки: расстройства чувствительности рта и горла.
Желудочно-кишечный тракт: Тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности), рвота, диарея, расстройство желудка, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, изжога, запор, гиперсаливация.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд.
Почки и мочевыводящие пути: дизурия.
В случае возникновения указанных побочных эффектов или явлений, не указанных в данном листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Признаки передозировки у человека не описаны. Сообщалось, что в случаях случайной передозировки и/или врачебных ошибок наблюдаемые симптомы соответствовали известным побочным эффектам Амбротона в рекомендуемых дозах. Возможны: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч приема препарата, прием жирной пищи, симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим с противозачаточными препаратами. Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне ослабления кашля. Увеличивает проникновение и концентрацию амоксициллина, цефуроксима и эритромицина в бронхиальном препарате.
Специальные указания
Сообщалось о нескольких случаях тяжелых поражений кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. Эти случаи, как правило, можно объяснить степенью тяжести сопутствующего заболевания или одновременным приемом других препаратов. Кроме того, на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться неспецифические ранние гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих симптомов может привести к неадекватному симптоматическому лечению лекарствами от простуды. Поэтому при поражении кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу и в качестве меры предосторожности прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени Амбротон следует принимать только после консультации с врачом. Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление продуктов амброксола в печени.
При назначении детям в возрасте от 2 до 6 лет следует учитывать соотношение польза/вред. Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильной бронхиальной продукцией (например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии) Амбротон следует применять с осторожностью в связи с трудностью выведения больших объемов мокроты и риском развития бронхиальной обструкции.
Амбротон сироп 5 мл содержит 1,2 г сорбита, что составляет 7,2 г сорбита в максимальной рекомендуемой суточной дозе (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарство. Он также может иметь легкий слабительный эффект.
Во время лечения рекомендуется употреблять большое количество жидкости (вода, чай, сок) для усиления эффекта абсорбции.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Случаи влияния этого препарата на способность управлять автомобилем и механизмами неизвестны. Соответствующие исследования не проводились.
Форма выпуска
Сироп по 100 мл во флаконе из темного стекла, мерная ложка и вкладыш в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30°C, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
36 месяцев.
90 дней после открытия коробки.
Не использовать после даты, указанной на коробке.
Условия отпуска
Без рецепта.
