ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
УПСА САС, Франция.
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Состав Эффералган
1 суппозиторий содержит:
Активное вещество: парацетамол 80 мг.
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (твердый жир) — 920 мг.
Фармакологическое действие
Эффералган суппозитории содержат парацетамол, который блокирует циклооксигеназу (ЦОГ)-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции.
В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.
Показания
- У детей в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
- В качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в т.ч. головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
Противопоказания
- Тяжелые нарушения функции печени или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии;
- тяжелые нарушения функции почек;
- заболевания крови;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- ранний грудной возраст (до 3 месяцев);
- недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения);
- повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или другим компонентам препарата.
Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени, синдроме Жильбера, дегидратации, гиповолемии, а также анорексии, булимии или кахексии (недостаточный запас глутатиона в печени).
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При нарушении функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч при клиренсе креатинина (КК) менее 10 мл/мин, не менее 6 ч — при КК более или равным 10 мл/мин.
Не следует применять препарат, если у ребенка диарея.
Дозировка и способ применения Эффералган
Препарат применяют ректально. Освободив свечу из упаковки, введите в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника). Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка и составляет 15мг/кг массы тела 4 раза в сутки (каждые 4-6 часов). Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела.
Детям с массой тела от 6 до 8 кг (возраст от 3 до 5 месяцев) вводят по 1 свече (80 мг) 4 раза в сутки каждые 4-6 часов.
Детям с массой тела от 10 до 14 кг (возраст от 6 месяцев до 3 лет) вводят по 1 свече (150 мг) 4 раза в сутки каждые 4-6 часов.
Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возраст от 5 до 10 лет) вводят по 1 свече (300 мг) 4 раза в сутки каждые 4-6 часов.
Следует соблюдать регулярные промежутки между применением суппозиториев — от 4 до 6 часов.
Не следует применять Эффералган более 4 свечей в сутки.
Продолжительность лечения:
В виду возможного локального токсического действия, применение суппозиториев более 4 раз в день не рекомендуется, продолжительность применения должна быть максимально короткой: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства.
При отсутствии терапевтического эффекта прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу. У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени) и обезвоживанием суточная доза не должна превышать 3 г.
Побочное действие Эффералган
В редких случаях возможны тошнота, рвота, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы; крайне редко — анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, лейкопения, нейтропения.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Передозировка
Симптомы: признаками острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, появляющиеся в первые 24 ч после приема. Прием парацетамола в дозе 140 мг/кг массы тела у детей вызывает разрушение клеток печени, приводящее к полному и необратимому гепатонекрозу, печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к развитию комы и летальному исходу.
Через 12-48 ч после приема могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени (АЛТ, ACT), лактатдегидрогеназы и билирубина с одновременным снижением уровня протромбина. Клиническая картина повреждения печени обычно выявляется через 1 или 2 дня и достигает максимума через 3-4 дня.
Лечение: при появлении симптомов отравления рекомендуется прекращение приема препарата Эффералган и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови. Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота ацетилцистеина (в/в или перорально) в сроки до 8 ч после приема препарата. Ацетилцистеин может быть эффективен даже спустя 16 ч после передозировки. Также проводят симптоматическое лечение.
Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Пациентов следует мониторировать для исключения гепатотоксичности.
Пробенецид почти в 2 раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Салициламид увеличивает Т1/2 парацетамола.
Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола, (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), т.к. парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4 суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.
Следует информировать лечащего врача о применении препарата Эффералган при проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови.
Особые указания
Перед приемом препарата Эффералган необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата Эффералган более недели необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Прием парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к серьезным повреждениям печени.
Существует риск развития передозировки у пациентов, страдающих заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (в связи с низким уровнем запасов глутатиона в гепатоцитах) и у пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов печени.
Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата Эффералган® и других препаратов, содержащих парацетамол.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности использование препарата следует прекратить.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС.
Срок годности
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
