ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ЗАО «Ликвор», Армения.
Лекарственная форма
Раствор для внутривенной инъекции.
Состав Эсфолен
Активное вещество: эссенциальные фосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина) – 250 мг;
Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота – 126,5 мг, натрия хлорид – 12 мг, рибофлавин – 0,5 мг, спирт бензиловый – 45 мг, этанол – 25 мг, натрия гидроксид – 13,4 мг, вода для инъекций – до 5 мл.
Описание
Желтая или желто-зеленоватая прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды (EPL) являются основными элементами в структуре клеточной оболочки и клеточных органелл печени. В состав эссенциальных фосфолипидов входят диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, экстракт из бобов сои с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, в основном линолевой (около 70%), линоленовой и олеиновой кислот.
При заболеваниях печени имеет место повреждение мембран гепатоцитов и их органелл, что приводит к нарушению активности связанных с ним ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности гепатоцитов и снижению способности к регенерации.
Химическая структура эссенциальных фосфолипидов, содержащихся в препарате, аналогична таковой эндогенных фосфолипидов, однако, благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот, эссенциальные фосфолипиды по активности превосходят эндогенные фосфолипиды. Высокоэнергетические молекулы фосфолипидов, встраиваясь в структуру поврежденных мембран гепатоцитов, восстанавливают их целостность и способствуют регенерации клеток печени.
Наличие цис-двойных связей в полиненасыщенных жирных кислотах эссенциальных фосфолипидов предотвращает параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах мембран клеток, вследствие чего повышается их текучесть и эластичность, улучшается обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность ферментов, фиксированных на мембранах, и способствуют физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Эссенциальные фосфолипиды регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, что в основном происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, эссенциальные фосфолипиды нормализуют дезинтоксикационную функцию печени, метаболизм липидов и белков, способствуют восстановлению и сохранению клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, тем самым предотвращая формирование соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, эссенциальные фосфолипиды поступают в основном в клетки печени.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, ненасыщенных жирных кислот – 32 часа.
Показания
Жировая дегенерация печени (в том числе поражение печени при сахарном диабете), острый и хронический гепатиты, печеночная кома и прекома, цирроз печени, некроз клеток печени, пред- и послеоперационное лечение при оперативном вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени, токсикоз беременных, псориаз, радиационный синдром.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата Эсфолен. Не следует назначать препарат детям до 3-х лет, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
По показаниям. С осторожностью применять в период беременности, так как в состав препарата Эсфолен входит бензиловый спирт, который может проникать через плацентарный барьер.
При необходимости применения препарата у кормящих матерей, следует прекратить грудное вскармливание (препарат Эсфолен содержит бензиловый спирт).
Дозировка и способ применения
Препарат Эсфолен вводят внутривенно медленно 5–10 мл в сутки, а в тяжелых случаях — 10–20 мл в сутки. Нельзя превышать разовую дозу 10 мл. Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1. В/в введение обычно продолжают до 10 сут. Рекомендуется как можно раньше дополнить парентеральное введение препарата пероральным приемом капсул.
Общая продолжительность курса лечения составляет 1–6 мес.
При псориазе препарат Эсфолен применяют в качестве средства вспомогательной терапии.
При невозможности использовать собственную кровь пациента препарат можно развести в 5% или 10% растворе декстрозы для инфузий (в соотношении 1:1).
Нельзя использовать для разведения препарата растворы электролитов.
Побочное действие
Редко – развитие реакций гиперчувствительности; очень редко – аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, экзантемы, зуд.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Содержимое флакона нельзя смешивать с другими растворами.
Специальные указания
Вводить внутривенно медленно.
Не разрешается вводить препарат в/м из-за вероятности возникновения местной реакции на введение препарата (раздражение).
Применять только прозрачный раствор!
Препарат Эсфолен содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг (25 мг/5 мл) в одном флаконе.
Препарат Эсфолен содержит менее 1 ммоль натрия в 5 мл (0,54 ммоль в 1 флаконе), то есть практически свободен от натрия.
Влияние на способность водить и использовать машины
Исследования относительно влияния препарата Эсфолен на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутривенной инъекции по 5 мл (250 мг эссенциальных фосфолипидов) во флаконах из стекла; по 5 флаконов в коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
