ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
Санофи С.п.а., Италия.
Лекарственная форма
Жевательные таблетки.
Описание
Таблетки белого цвета круглые, плоские, со скошенными краями, с гравировкой «Mх» с обеих сторон.
Состав Маалокс
Одна жевательная таблетка содержит:
Активные вещества: магния гидроксид 400,0 мг, алюминия гидроксид 400,0 мг (в пересчете на алюминия оксид – 200 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал с сахаром кондитерским, сорбитол (E420), маннитол (E421), магния стеарат (E470), ароматизатор мяты перечной, натрия сахаринат (E954), сахароза.
Фармакотерапевтическая группа
Антацидное средство.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, что приводит к уменьшению пептической активности желудочного сока.
Эффект запора, который может оказать гидроксида алюминия противодействует слабительному эффекту гидроксида магния.
Фармакокинетика
Перорально принятые гидроксид алюминия и магния реагируют с соляной кислотой в желудке с образованием солей, которые лишь частично поглощаются.
Выведение поглощенных солей происходит в основном с мочой.
Данные исследований на животных не обнаружили никакой особой опасности для людей на основе традиционных исследований фармакологии, безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности.
Показания
Антацидная терапия при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе у пациентов старше 15 лет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата
- Тяжелая почечная недостаточность (поскольку препарат содержит магний)
- Возраст до 15 лет
- Порфирия
- Кахексия
Особые указания и предосторожности применения
Данный лекарственный препарат противопоказан при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы или галактозы, или дефиците сахаразы-изомальтазы, и должен применяться с осторожностью у больных сахарным диабетом из-за наличия в нём сорбитола и сахарозы.
Гидроксид алюминия может вызывать запоры, передозировка солями магния может привести к гипокинезии кишечника; прием высоких доз лекарственного средства может вызвать или усугубить непроходимость кишечника у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений, т.е. у пациентов с почечной недостаточностью, при постоянных запорах, или у пожилых людей.
Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому системное действие редко наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек.
Однако прием высоких доз препарата или длительное его применение, а также применение рекомендуемых доз пациентами с низким содержанием фосфора в диете, может привести к дефициту фосфатов (в связи со способностью алюминия связывать фосфат-ионы), сопровождаемому повышенной костной резорбцией, гиперкальциурией и риском развития остеомаляции. В связи с этим рекомендуется проконсультироваться с врачом в случае длительного применения лекарственного препарата, а также в случае существования риска дефицита фосфатов.
В случае пациентов при почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия, в результате чего может развиться гипералюминемия и гипермагниемия. У данных пациентов при длительном применении в высоких дозах, в том числе, и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии, либо ухудшение остеомаляции, вызванной диализом.
Пациентам с мягкой и умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать препарат под непосредственным наблюдением врача. Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс при нарушениях функции почек.
Гидроксид алюминия может быть небезопасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Таким образом, из соображений безопасности, применение препарата во время беременности возможно, под непосредственным наблюдением врача, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс признан совместимым с кормлением грудью.
Дозировка и способ применения
Препарат предназначен для применения только у пациентов старше 15 лет!
Принимать по 1-2 таблетки 4 раза в сутки, рассасывать или тщательно разжевывать через 20-60 минут после еды и на ночь.
Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать. Их прием может сопровождаться употреблением воды или молока.
Не рекомендуется для применения лекарственного средства у детей.
Не превышайте указанную максимальную дозу.
Побочное действие
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10,000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10,000) , частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна: отек Квинке, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нераспространённые: диарея, запор.
- Частота неизвестна: боль в животе.
Нарушения обмена веществ и питания
- Очень редко: Гипермагниемия. Наблюдается после длительного приема гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью
- Частота неизвестна: гипералюминемия, гипофосфатемия, при длительном применении или при применении в высоких дозах препарата, а также при применении рекомендуемых доз пациентами с низким содержанием фосфора в диете, которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Передозировка
Опыт, связанный с преднамеренной передозировкой, является весьма ограниченным.
Передозировка солями алюминия более легко может развиться у больных с тяжелой почечной недостаточностью со следующими симптомами: энцефалопатия, судороги, деменция и гипермагнезиемия.
Симптомы острой передозировки комбинации гидроксида алюминия и магния включают чаще всего диарею, боли в животе, рвоту.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость .
Как и во всех случаях лечения передозировки, лечение должно быть симптоматическим, должны быть приняты общие меры поддержки.
Алюминий и магний выводятся с мочой.
Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости (регидратации) и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными препаратами для приема внутрь.
Так как соли алюминия и магния снижают желудочно-кишечное всасывание тетрациклина, рекомендуется избегать применения Маалокс во время пероральной терапии тетрациклинами.
Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности
В случае одновременного приема внутрь Маалокс может снижать абсорбцию различных лекарственных средств:
- Н2 -антигистаминные средства, атенолол, цефдинир, цефподоксин, хлорохин, циклины, тетрациклины, дифлунизал, дигоксин, бифосфонаты, этамбутол, фтористый натрий, фторхинолоны, глюкокортикостероиды (преднизолон и дексаметазон), индометацин, изониазид (перорально), кетоконазол, левотироксин, линкозамиды, метопролол, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, пропранолол, розувастатин, соли железа.
- — С хинидином
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
- С полистиролсульфонатом (кайексалатом)
При совместном применении препарата Маалокс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
- С салицилатами
При одновременном приеме салицилатов и длительном использовании препарата Маалокс в высоких дозах может увеличиться выведение салицилатов с мочой в результате ощелачивания мочи под влиянием препарата Маалокс.
- С цитратами
При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, что может привести к гипералюминемии, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.
При одновременном приеме с Маалокс снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и таблеток Маалокс (и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и таблеток Маалокс) в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
По 10 таблеток в блистере. 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
