ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ООО «КРКА-РУС», Россия․
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание Ко-Вамлосет
Ко-Вамлосет, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с гравировкой К1 на одной стороне.
Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая поверхность с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Ко-Вамлосет, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с гравировкой К2 на одной стороне.
Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая поверхность с пленочной оболочкой розового цвета.
Ко-Вамлосет, 10 мг + 160 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево желтого цвета с гравировкой К4 на одной стороне.
Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая поверхность с пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета.
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид.
Ко-Вамлосет, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: 6,94 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 5 мг [действующее амлодипина, 251,35 мг вещество субстанции-гранул: валсартана А, валсартан субстанция-гранулы 160 мг] и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Оболочка пленочная: Пленкообразующая смесь: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (E171), тальк.
Ко-Вамлосет, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: 13,88 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 10 мг амлодипина, 251,35 мг валсартана А, субстанция-гранулы [действующее вещество субстанции-гранул: валсартан 160 мг] и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Оболочка пленочная: Пленкообразующая смесь: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (E171), тальк.
Ко-Вамлосет, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: 13,88 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 10 мг амлодипина, 251,35 мг валсартана А, субстанция-гранулы [действующее вещество субстанции-гранул: валсартан 160 мг] и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Оболочка пленочная: Пленкообразующая смесь: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (E171), тальк.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства, действующие на ренин-ангиотензивную систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с другими средствами.
Фармакодинамика
Препарат Ко-Вамлосет является комбинацией трех гипотензивных компонентов с дополняющим друг друга механизмом контроля АД: амлодипина (производное дигидропиридина) – БМКК, валсартана – АРА II и гидрохлоротиазида– тиазидного диуретика. Комбинация этих компонентов приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с таковым на фоне монотерапии каждым препаратом в отдельности.
Амлодипин+валсартан+гидрохлоротиазид изучали в двойном слепом активно контролируемом исследовании у пациентов с артериальной гипертензией. В общей сложности 2271 пациент с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени (среднее исходное систолическое/диастолическое артериальное давление составляло 170/107 мм рт. ст.) получал терапию комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида 10 мг/320 мг/25 мг, комбинацией валсартана и гидрохлоротиазида 320 мг/25 мг, комбинацией амлодипина и валсартана 10 мг/320 мг или гидрохлоротиазида и амлодипина 25 мг/10 мг. В начале исследования пациентам назначали более низкие дозы комбинированного препарата, и ко 2-й неделе всем пациентам титровали дозу до достижения полной дозы лечения.
На 8-й неделе среднее снижение систолического/диастолического артериального давления составило 39,7/24,7 мм рт.ст. при приеме комбинации амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, 32,0/19,7 мм рт.ст. при приеме комбинации валсартана и гидрохлоротиазида, 33,5/21,5 мм рт.ст. при приеме комбинации амлодипина и валсартана и 31,5/19,5 мм рт.ст. при приеме комбинации амлодипина и гидрохлоротиазида. Трехкомпонентная комбинированная терапия статистически превосходила двухкомпонентные схемы в снижении диастолического и систолического артериального давления.
Снижение систолического/диастолического артериального давления при приеме комбинации амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида было на 7,6/5,0 мм рт.ст. больше, чем при приеме приеме комбинации валсартана и гидрохлоротиазида, на 6,2/3,3 мм рт.ст. больше, чем при приеме комбинации амлодипина и валсартана и на 8,2/5,3 мм рт.ст. больше, чем при приеме комбинации амлодипина и гидрохлоротиазида. Полный эффект снижения артериального давления был достигнут через 2 недели после приема максимальной дозы комбинации амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Статистически большее количество пациентов достигло контроля артериального давления (<140/90 мм рт. ст.) с помощью комбинации амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида (71%) по сравнению с каждой из трех двухкомпонентных комбинированных терапий (45-54%) (p<0,0001).
В подгруппе 283 пациентов, особое внимание у которых уделялось амбулаторному мониторированию артериального давления, наблюдалось клинически и статистически более выраженное снижение 24-часового систолического и диастолического артериального давления при применении трехкомпонентной комбинации по сравнению с комбинацией валсартана и гидрохлоротиазида, комбинацией валсартана и амлодипина и комбинацией гидрохлоротиазида и амлодипина.
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида характеризуются линейностью.
После приема внутрь препарата Ко-Вамлосет Сmax амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида в плазме крови достигаются через 6-8, 3 и 2 часа соответственно. Скорость и степень всасывания амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида из комбинации амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид такие же, как и при монотерапии отдельными компонентами.
Показания
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида (ГХТЗ), применяемых как три отдельных препарата, или как два препарата, один из которых является комбинированным.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим производным сульфонамида, производным дигидропиридина, или любому вспомогательному веществу
- Второй и третий триместры беременности
- Печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени или холестаз
- Тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), анурия, пациенты на диализе
- Одновременное применение фиксированной комбинации (ФК) амлодипина+валсартана+ГХТЗ с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Рефрактерные гипокалиемия, симптоматическая гиперурикемия
- Тяжелая артериальная гипотензия
- Шок (включая кардиогенный шок)
- Обструкция выносящего тракта левого желудочка (напр., обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия и тяжелый аортальный стеноз)
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
Беременность и кормление грудью
Беременность
Отсутствует опыт применения ФК амлодипина+валсартана+ГХТЗ у беременных женщин. На основе имеющихся данных по отдельным компонентам применение ФК амлодипина+валсартана+ГХТЗ не рекомендуется в первом триместре и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.
Кормление грудью
Амлодипин выделяется в грудное молоко. Доля материнской дозы, принятой младенцем, была оценена с межквартирным диапазоном 3–7%, но не более 15%. Влияние амлодипина на младенца неизвестно. Информация о применении валсартана в период кормления грудью отсутствует. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах, вызывающих сильный диурез, могут препятствовать выработке грудного молока. Применение амлодипина+валсартана+ГХТЗ в период кормления грудью противопоказано. Если амлодипин+валсартан+ГХТЗ применяется во время кормления грудью, дозы должны быть как можно более низкими. В период кормления грудью предпочтительными являются альтернативные методы лечения с лучшими доказанными характеристиками безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного ребенка.
Фертильность
Клинические исследования по применению амлодипина+валсартана+ГХТЗ в отношении фертильности не проводились.
Дозировка и способ применения
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Ко-Вамлосет – одна таблетка в сутки, предпочтительно утром.
До перехода на препарат Ко-Вамлосет состояние пациентов должно контролироваться стабильными дозами отдельных компонентов при одновременном применении. Доза препарата Ко-Вамлосет должна основываться на дозах отдельных компонентов комбинации в момент перехода.
Максимальная рекомендуемая доза препарата Ко-Вамлосет составляет 10 мг+320 мг+25 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты старше 65 лет: У пациентов пожилого возраста рекомендуется соблюдать осторожность, включая более частый контроль артериального давления, особенно при максимальной дозе препарата, составляющей 10 мг+320 мг+25 мг, поскольку данные о применении препарата у этой группы пациентов ограничены. При переводе пожилых пациентов с АГ на препарат Ко-Вамлосет необходимо назначить дозу препарата, содержащую наименьшую дозу амлодипина.
Пациенты с нарушением функции почек: Поскольку в состав препарата входит гидрохлоротиазид, Ко-Вамлосет противопоказан пациентам с анурией и пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2).
Для пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести коррекция начальной дозы на требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: Поскольку в состав препарата входит валсартан, Ко-Вамлосет противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза, максимальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана и поэтому Ко-Вамлосет не подходит для этой группы пациентов. Для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендации по дозированию амлодипина не установлены. При переводе пожилых пациентов с АГ и сопутствующей печеночной недостаточностью на препарат Ко-Вамлосет необходимо назначить дозу препарата, содержащую наименьшую дозу амлодипина.
Сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца: Имеется ограниченный опыт применения препарата Ко-Вамлосет, особенно в максимальной дозе, у пациентов с сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца. У пациентов с сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца рекомендуется соблюдать осторожность, особенно при назначении максимальной дозы препарата, составляющей 10 мг+320 мг+25 мг.
Дети: Поскольку безопасность и эффективность препарата Ко-Вамлосет у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, препарат не рекомендуется применять у пациентов данной категории.
Способ применения
Прием внутрь.
Ко-Вамлосет можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, в одно и то же время суток, предпочтительно утром.
Побочное действие
Безопасность применения комбинации амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид оценивали при применении максимальной дозы 10 мг + 320 мг + 25 мг в одном контролируемом краткосрочном (8 недель) клиническом исследовании с участием 2271 пациента, 582 из которых получали валсартан в комбинации с амлодипином и гидрохлоротиазид. Нежелательные реакции, как правило, были легкими и кратковременными и лишь в редких случаях, требовали прекращения лечения. В данном клиническом исследовании с активным контролем самыми распространенными причинами прекращения терапии комбинацией амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид были головокружение и артериальная гипотензия (0,7 %).
В 8-недельном контролируемом клиническом исследовании отсутствовали значимые новые и неожиданные нежелательные реакции при трехкомпонентной терапии в сравнении с известными эффектами монотерапии или двухкомпонентной терапии.
В 8-недельном контролируемом клиническом исследовании изменения лабораторных показателей при применении комбинации амлодипин+валсартан+гидрохлоротиазид были слабовыраженными и соответствовали фармакологическому механизму действия отдельных компонентов. Присутствие валсартана в трехкомпонентной комбинации ослабляло гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида.
Передозировка
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата в настоящее время отсутствуют. При передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Сообщалось также о возникновении выраженного и длительного снижения АД вплоть до развития шока с летальным исходом.
Редко сообщалось о некардиогенном отеке легких в результате передозировки амлодипина, который может проявляться отсроченным началом (через 24–48 часов после приема внутрь) и требует искусственной вентиляции легких. Ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса могут быть провоцирующими факторами.
Лечение
В случае возникновения выраженного снижения АД пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами и принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. Для поддержания нормального тонуса сосудов при отсутствии противопоказаний возможно применение вазопрессорных препаратов.
Амлодипин: Если препарат Ко-Вамлосет был принят недавно, рвота или промывание желудка могут быть эффективными. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сопровождалось снижением абсорбции амлодипина.
Валсартан: Маловероятно, что валсартан выводится из плазмы гемодиализом.
Гидрохлоротиазид: С передозировкой гидрохлоротиазида связывают снижение концентрации электролитов (гипокалиемию, гипохлоремию) и гиповолемию вследствие чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к мышечному спазму и/или обострению сердечной аритмии в связи с одновременным применением гликозидов группы дигиталиса или определенных антиаритмических препаратов.
Уровень выведения гидрохлоротиазида путем гемодиализа не установлен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействий ФК амлодипина+валсартана+ГХТЗ с другими лекарственными препаратами не проводились.
Однако важно учитывать, что ФК амлодипина+валсартана+ГХТЗ может усиливать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
Особые указания
Безопасность и эффективность амлодипина при гипертензивном кризе не установлены.
Пациенты с гипонатриемией и/или гиповолемией: Выраженная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию, наблюдалась у 1,7% пациентов, принимавших максимальную дозу амлодипина+валсартана+ГХТЗ (10 мг+320 мг+25 мг), по сравнению с 1,8% пациентов, принимавших валсартан+ГХТЗ (320 мг+25 мг), 0,4% пациентов, принимавших амлодипин+валсартан (10 мг+320 мг) и 0,2% пациентов, принимавших ГХТЗ+амлодипин (25 мг+10 мг) в контролируемом исследовании с участием пациентов с умеренной или тяжелой неосложненной артериальной гипертензией.
У пациентов с гипонатриемией и/или гиповолемией, например вследствие приема больших доз диуретиков, может возникнуть симптоматическая гипотензия после начала лечения амлодипином+валсартаном+ГХТЗ. Амлодипин+валсартан+ГХТЗ следует назначать только после коррекции любой ранее существующей гипонатриемии и/или гиповолемии.
Если при применении амлодипина+валсартана+ГХТЗ возникает выраженная артериальная гипотензия, пациента следует поместить в положение лежа на спине и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. Лечение можно продолжать после стабилизации артериального давления.
Изменение уровней электролитов в сыворотке крови
Амлодипин/валсартан/ГХТЗ: В контролируемом исследовании применения амлодипина+валсартана+ГХТЗ нейтрализующие эффекты валсартана 320 мг и гидрохлоротиазида 25 мг на уровни калия в сыворотке крови были практически сбалансированными у многих пациентов. Однако у некоторых пациентов влияние одного компонента преобладало над другим. Периодически, через определенные интервалы времени, следует проверять уровни электролитов в сыворотке крови, чтобы определить возможный электролитный дисбаланс.
Периодически, через определенные интервалы времени, следует проверять уровни электролитов и калия особенно в сыворотке крови, чтобы определить возможный электролитный дисбаланс, в первую очередь у пациентов с другими факторами риска, такими как нарушение функции почек, лечение другими лекарственными препаратами или электролитный дисбаланс в анамнезе.
Почечная недостаточность: Тиазидные диуретики могут ускорить развитие азотемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек. При применении амлодипина+валсартана+ГХТЗ у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется проводить периодический контроль уровней электролитов (включая калий), креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Применение амлодипина+валсартана+ГХТЗ противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, анурией или находящихся на диализе.
Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2) коррекция дозы амлодипина+валсартана+ГХТЗ не требуется.
Стеноз почечной артерии: Амлодипин+валсартан+ГХТЗ следует с осторожностью применять для лечения артериальной гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, так как у таких пациентов могут повышаться уровни мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови.
Трансплантация почки: В настоящее время нет опыта относительно безопасности применения амлодипина+валсартана+ГХТЗ у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки.
Печеночная недостаточность: Валсартан в основном выводится из организма в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения амлодипина увеличивается, а значения AUC выше у пациентов с нарушенной функцией печени; рекомендации по дозировке не были установлены. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза максимальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана, поэтому фиксированная комбинация амлодипина+валсартана+ГХТЗ не подходит для этой группы пациентов.
Ангионевротический отек: У пациентов, получавших лечение валсартаном, сообщалось о развитии ангионевротического отека, в том числе об отеке гортани и голосовой щели, что вызывало обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов уже наблюдались случаи развития ангионевротического отека при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ. Если у пациента развивается ангионевротический отек, прием фиксированной комбинации амлодипина+валсартана+ГХТЗ следует немедленно прекратить и больше не возобновлять.
Стеноз аортального или митрального клапанов: Как и при применении других вазодилятаторов, с особой осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом митрального клапана или с выраженным стенозом аортального клапана невысокой степени.
Беременность: Лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII) не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение терапии АРАII считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует заменить АРАII на альтернативные антигипертензивные средства, профиль безопасности которых при применении в период беременности является доказанным. При диагностировании беременности прием АРАII следует немедленно прекратить и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше): Рекомендуется соблюдать осторожность, включая более частый контроль артериального давления, при назначении ФК амлодипина+валсартана+ГХТЗ пациентам пожилого возраста, особенно в максимальной дозе, составляющей 10 мг+320 мг+25 мг, поскольку данные о применении препарата у этой группы пациентов ограничены.
Натрий: Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами пациенты, принимающие амлодипин+валсартан+ГХТЗ, должны учитывать, что иногда могут возникать головокружение или ощущение слабости.
Амлодипин может слабо или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если пациенты при применении амлодипина+валсартана+ГХТЗ испытывают головокружение, головную боль, слабость или тошноту, их способность к реагированию может быть нарушена.
Форма выпуска
По 7, 10, 14, 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.
1, 2, 4, 8, 12, 14 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток); 1, 2, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток); 1, 2, 4, 6, 7 контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток); 1, 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок (по 15 таблеток) вместе c инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной контурной ячейковой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. По окончании срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.