Кальций D3-Denk, шипучие таблетки 1000 мг/880, N20

Инструкция

Производитель

Денк Фарма, Германия.

Лекарственная форма

Шипучая таблетка.

Описание

Круглые двусторонние шипучие таблетки от белого до почти белого цвета со скошенными краями с обеих сторон.

Состав Кальций D3-Denk

Активные ингредиенты: Карбонат кальция и колекальциферол

1 шипучая таблетка содержит 1000 мг карбоната кальция и 22 мкг колекальциферола (эквивалентно 880 МЕ витамина D3).

Вспомогательные вещества: α-токоферол, гидрогенизированное соевое масло, желатин, сахароза, кукурузный крахмал, лимонная кислота, бикарбонат натрия, моногидрат лактозы, повидон, сахарин натрия, цикламат натрия, макрогол, ароматизатор апельсинового сока, диметикон, высокодисперсный диоксид кремния, метилцеллюлоза.

Примечание для диабетиков

1 шипучая таблетка содержит 3,7 г сахарозы, что соответствует 0,31 БЭ.

Фармакотерапевтическая группа

Минералы, кальций, комбинации с витамином D и/или другими веществами.

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Витамин D увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Введение кальция и витамина D3 противодействует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванному дефицитом кальция и вызывающему повышенную резорбцию костей.

Клиническое исследование госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D в течение шести месяцев нормализовал значение 25-гидроксилированных метаболитов витамина D3 и уменьшал вторичный гиперпаратиреоз и щелочную фосфатазу.

Фармакокинетика 

Кальций

Всасывание: количество кальция, всасываемого через желудочно-кишечный тракт, составляет примерно 30% принятой внутрь дозы.

Распределение и биотрансформация: 99% кальция в организме сосредоточено в твердых структурах костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточной жидкости. Около 50 % всего кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, при этом примерно 10 % комплекса кальция связывается с цитратом, фосфатом или другими анионами, а остальные 40 % — с белками, прежде всего с альбумином.

Выведение: Кальций выводится с фекалиями, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D

Всасывание: Витамин D легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация: Холекальциферол и его метаболиты связываются в крови со специфическим глобулином. Холекальциферол превращается в активную форму 25-гидроксихолекальциферола в печени путем гидроксилирования. Далее в почках он превращается в 1,25-дигидроксихолекальциферол. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D накапливается в жировой и мышечной тканях.

Выведение: Витамин D выводится с фекалиями и мочой.

Показания 

Профилактика и лечение состояний дефицита витамина D и кальция у пожилых людей.

Добавка с кальцием и витамином D в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза для пациентов с риском дефицита витамина D и кальция.

Противопоказания

Кальций D3-Denk 1000 мг/880 МЕ нельзя применять при:

• повышенной чувствительности к любому из активных веществ, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ.
• заболевания или обстоятельства, которые могут вызвать гиперкальциемию или гиперкальциурию — кальцийсодержащие камни в почках, нефрокальциноз,
• длительная иммобилизация с сопутствующей гиперкальциурией или гиперкальциемией

Дозировка и способ применения

Дозирование

Взрослые и пожилые люди: по 1 шипучей таблетке в день.

Дети: карбонат кальция и холекальциферол не предназначены для применения у детей и подростков.

Дозировка у пациентов с печеночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью: карбонат кальция и холекальциферол не разрешается применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Способ применения

Пероральный прием после растворения. Шипучие таблетки следует растворить в стакане воды и сразу выпить.

Беременность и период лактации

Беременность 

Из-за высокой дозы витамина D КальциД-Денк не следует применять во время беременности. Ежедневное потребление не должно превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D во время беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность высоких доз витамина D. Следует избегать передозировки кальция и витамина D у беременных женщин, поскольку длительная гиперкальциемия связана с вредным воздействием на развивающийся плод.

Имеются отдельные сообщения, подтверждающие, что, несмотря на введение высоких доз витамина D для лечения гипопаратиреоза у матери, рождались здоровые дети.

Нет никаких указаний на то, что витамин D в терапевтических дозах оказывает тератогенное действие на человека.

Кормление грудью 

Карбонат кальция и холекальциферол не следует применять в период лактации из-за высокой дозы витамина D. Кальций и витамин D3 выделяются с грудным молоком.

Фертильность 

Данные о влиянии кальция и витамина D на фертильность отсутствуют.

Побочное действие 

Нарушения иммунной системы

• Очень редко: Реакции гиперчувствительности из-за соевого масла
• Неизвестно: Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани

Нарушения обмена веществ и питания

• Нечастый: Гиперкальциемия, гиперкальциурия
• Очень редко: Молочно-щелочной синдром (обычно только при передозировке)

Желудочно-кишечные расстройства

• Редко: Запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Очень редко: Зуд, сыпь и крапивница

Передозировка 

Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии включают анорексию, чувство жажды, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, утомляемость, психологические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечную аритмию. Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Постоянно высокий уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.

Лечение гиперкальциемии: лечение препаратами кальция и витамина D следует прекратить. Также следует прекратить лечение тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами. Желудок больных с нарушением сознания необходимо опорожнить. Регидратация и, в зависимости от тяжести, изолированное или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать электролиты сыворотки, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует выполнить ЭКГ и контролировать центральное венозное давление (ЦВД).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Всасывание кальция повышается витамином D.

Абсорбция и, следовательно, также эффективность различных антибиотиков, таких как тетрациклины, хинолоны, некоторые цефалоспорины, а также многие другие препараты (например, кетоконазол, железо, фторид натрия, эстрамустин, бисфосфонатные препараты) снижается при одновременном приеме Кальци d3-Denk 1000 мг / 880 МЕ. Поэтому между приемом Кальций D3-Denk 1000 мг/880 МЕ и приемом других препаратов обычно должен соблюдаться интервал не менее 2 часов.

Диуретики тиазидного типа снижают выведение кальция; таким образом, повышается риск гиперкальциемии. Поэтому при приеме Calci D3-Denk 1000 мг/880 МЕ и подобных препаратов следует регулярно контролировать уровень кальция в крови.

Биодоступность Кальция D3-Denk 1000 мг/880 МЕ может быть снижена антацидами, почечная элиминация продлена за счет ощелачивания мочи.

Чувствительность к сердечным активным гликозидам и, следовательно, также риск сердечных аритмий увеличивается за счет увеличения концентрации кальция в крови. Пациенты, получающие сопутствующее лечение сердечными гликозидами и Кальций D3-Denk 1000 мг/880 МЕ, должны контролироваться на ЭКГ и уровень кальция в плазме и моче.

Соли кальция снижают всасывание фосфатов, образуя плохо растворимые соли.

Фенитоин или барбитураты могут влиять на эффект витамина D.

Одновременный прием глюкокортикоидов может ухудшить действие витамина D и снизить всасывание кальция. При одновременном приеме кортикостероидов может возникнуть необходимость в увеличении дозы Кальци d3-Denk до 1000 мг/880 МЕ.

Возможны взаимодействия с определенными пищевыми продуктами (например, продуктами, содержащими щавелевую кислоту, фосфаты или фитиновую кислоту).

Специальные указания

Кальций D3-Denk 1000 мг/880 МЕ не следует принимать, если есть склонность к образованию кальцийсодержащих камней в почках.

У пациентов с кальцийсодержащими камнями в почках в семье абсорбционную гиперкальциурию следует исключить.

При почечной недостаточности Кальци D3-Denk 1000 мг/880 МЕ следует применять только при постоянном контроле концентраций кальция и фосфатов в крови и моче.

Кальций D3-Denk 1000 мг/880 МЕ следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением почечной экскреции кальция и фосфатов, при лечении диуретиками тиазидного типа и у обездвиженных пациентов (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). Аналогично у пациентов, страдающих саркоидозом, препарат следует применять только с осторожностью, так как существует риск повышенного превращения витамина D в его активные метаболиты. У этих групп пациентов следует контролировать уровень кальция в крови и моче.

Кальций D3-Denk 1000 мг / 880 МЕ не следует принимать при псевдогипопаратиреозе (потребность в витамине D может быть снижена нормальной чувствительностью к витамину D в разы с риском длительной передозировки). Для этой цели доступны более легко контролируемые производные витамина D.

В первые месяцы введения кальция наблюдается повышенное выведение кальция с мочой, что может способствовать камнеобразованию. Этого можно избежать, обильное потребление жидкости.

Во время длительного лечения Кальций D3-Denk 1000 мг/880 МЕ следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проверять функцию почек путем измерения креатинина в сыворотке крови. Этот обзор особенно важен у пациентов пожилого возраста и при одновременном лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или признаков снижения функции почек дозу необходимо уменьшить или прервать лечение. Рекомендуется уменьшить дозу или прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).

Если назначены другие витамин D-содержащие препараты, необходимо учитывать дозу витамина D Кальци D3-Denk 1000 мг/880 МЕ. Дополнительное введение витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек (см. выше).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, редкой наследственной непереносимостью фруктозы, лактазной недостаточностью, дефицитом сахарозы изомальтазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Кальций D3-Denk 1000 мг/880 МЕ.

Кальций D3-Denk 1000 мг/880 МЕ может быть вреден для зубов (кариес).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Нет данных о влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортным средством. Однако неблагоприятный эффект маловероятен.

Форма выпуска

Полипропиленовые тубы с полиэтиленовыми крышками с защитой от несанкционированного доступа.

Размер упаковки: 20 шипучих таблеток.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 ° C. Держите тубу плотно закрытой.

Срок годности 

3 года. Срок годности после первого открытия: 1 месяц.

Условия отпуска 

По рецепту.