Ибупрофен-Астерия, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400мг, N20

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Hankuk Korus Farm Co., Ltd., Южная Корея.

Владелец свидетельства о регистрации: ООО «Астерия», Республика Армения.

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой. 

Состав Ибупрофен-Астерия

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: ибупрофена 400 мг.

Вспомогательные вещества: Лактоза 50,0 мг, крахмал кукурузный 40,0 мг, поливинилпирролидон К-30 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,0 мг, воск пчелиный 2,0 мг, магния стеарат 4,0 мг, гидроксипропиленметилцеллюлоза 2910 6,0 мг, полиэтиленгликоль 6000 3,0 мг, оксид титана 2,0 мг, диацетилированный моноглицерид 1,0 мг, солнечный желтый FCF b.c., красный № 3 b.c.

Показания

Обезболивание при умеренно выраженном артрите, ревматических или мышечных болях, болях в спине, невралгии, головной боли, включая мигрень, облегчение зубной боли, первичной дисменореи, снижение жара и устранение симптомов простуды и гриппа.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту препарата.
• Пациенты с реакциями гиперчувствительности (астма, ринит, отек или крапивница) в анамнезе на ибупрофен, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Активная или перенесенная язва желудка/кровотечение (два или более эпизода язвы или кровотечения).
• Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация в анамнезе при лечении НПВП.
• Тяжелая сердечная недостаточность (4-й функциональный класс по NYHA), недостаточность почек или печени.
• Третий триместр беременности.
• Дети до 12 лет.

Беременность и кормление грудью

Беременность

В исследованиях на животных тератогенного эффекта не наблюдалось, однако по возможности следует избегать применения ибупрофена в первые 6 месяцев беременности. Применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано, так как существует риск преждевременного закрытия артериального протока у плода, что может сопровождаться стойкой легочной гипертензией. Роды и их продолжительность могут увеличиваться, повышая риск развития кровотечений у матери и ребенка.

Кормление грудью

Результаты ограниченных исследований показали, что ибупрофен в низкой концентрации проникает в грудное молоко, однако вероятность развития побочных эффектов у ребенка очень низкая.

Дозировка и способ применения

Только для перорального применения. Применять кратковременно.

Взрослые, пожилые и дети от 12 лет: Побочные эффекты можно снизить, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Необходимо контролировать симптомы. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усугубляются, или если препарат требуется применять более 10 дней. При необходимости применять по 1 таблетке до 3 раз в день.

Применять каждые 4 часа, не превышая 3 таблетки (1200 мг) в сутки.

Подростки (12–18 лет): Необходимо проконсультироваться с врачом, если требуется применять препарат более 3 дней или если симптомы ухудшаются.

Дети до 12 лет: Противопоказан детям до 12 лет.

Побочное действие

Для оценки частоты побочных эффектов использовались следующие категории: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 < 1/10, нечасто ≥ 1/1,000 < 1/100, редко ≥ 1/10,000 < 1/1,000, очень редко > 1/10,000, неизвестно — невозможно оценить на основе имеющихся данных.

• Очень редко: Осложнение воспалений, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), описано при одновременном применении НПВП. Развитие этого явления возможно связано с механизмом действия НПВП. Если во время применения ибупрофена появляются или усугубляются симптомы инфекции, рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Следует оценить необходимость проведения противоинфекционного/антибактериального лечения.

Гематологические нарушения

• Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы включают лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, необъяснимое кровотечение и кровоподтеки.

Иммунная система

• Неизвестно: в редких случаях при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) наблюдалось развитие симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Реакции гиперчувствительности

• Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом.
• Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как отек лица, языка, горла, одышка, брадикардия, снижение давления (анафилаксия, ангионевротический отек или шок).
• Неизвестно: реакции со стороны дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; эксфолиативный и буллезный дерматит (включая токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему).

Нервная система

• Нечасто: головная боль.

• Очень редко: случаи развития асептического менингита.

Желудочно-кишечный тракт

Наиболее часто зарегистрированные побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом.

• Нечасто: боль в животе, тошнота, расстройство пищеварения.
• Редко: диарея, вздутие живота, запор и рвота.
• Очень редко: язва желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов; язвенный стоматит, гастрит; обострение колита и болезни Крона.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

• Нечасто: различные кожные высыпания.
• Очень редко: могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз.
• Неизвестно: в редких случаях при ветряной оспе могут развиваться тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей. Лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Почки

• Очень редко: тяжелая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, что связано с увеличением уровня мочевины в сыворотке и отеками.

Передозировка

У детей применение дозы свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы. У взрослых реакция на дозу выражена менее сильно. При передозировке период полувыведения составляет 1,5–3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов, принимавших клинически необходимые дозы НПВП, могут проявляться главным образом тошнота, рвота, эпигастральная боль или, в редких случаях, диарея. Возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелых случаях интоксикации наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость, иногда возбуждение и нарушение координации или кома. В некоторых случаях у пациентов развивались судороги.

При тяжелых интоксикациях может развиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время/международное нормализованное отношение (INR) может увеличиться, вероятно, из-за влияния на циркулирующие факторы свертывания. Возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение астмы.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включая обеспечение притока свежего воздуха, мониторинг сердца и жизненно важных функций до стабилизации показателей. В случае приема потенциально токсичных доз в течение первого часа можно использовать активированный уголь. Длительные и частые судороги следует контролировать при помощи внутривенного введения диазепама или лоразепама. При развитии астмы применять бронхолитики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Ацетилсалициловая кислота: низкие дозы аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенные врачом. Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется из-за потенциального усиления побочных эффектов.

Экспериментальные данные показали, что при совместном применении ибупрофен может конкурировать с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, блокируя её антиагрегантное действие.

Хотя невозможно однозначно экстраполировать экспериментальные данные на клинические ситуации, не исключено, что регулярное и длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротективное действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе. Периодическое применение ибупрофена не считается клинически значимым.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: избегайте применения двух и более НПВП, так как это может увеличить риск побочных эффектов.

Ибупрофен следует применять с осторожностью в сочетании со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие препаратов, снижающих вязкость крови, таких как варфарин.

Антигипертензивные препараты и диуретики: НПВП могут снижать эффективность этих препаратов. Диуретики могут усиливать нефротоксическое действие НПВП.

Кортикостероиды: риск развития язвенной болезни или кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: имеются данные о повышении уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: вероятность увеличения уровня метотрексата в плазме крови.

Антимикробные препараты группы хинолонов: исследования на животных показали, что НПВП могут увеличивать риск возникновения судорог, характерных для хинолонов. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоновые антимикробные препараты, возрастает риск развития судорог.

Особые указания 

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя минимально эффективную дозу на кратчайший срок. Необходимо контролировать симптомы.

Пожилые люди находятся в группе риска более частого проявления побочных эффектов при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.

Дыхательная система: у людей с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе может развиться бронхоспазм.

Почечные осложнения: почечная недостаточность как результат угнетения функции почек. У пациентов с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные осложнения: пациенты с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе должны проявлять осторожность перед началом лечения (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), так как в ходе лечения НПВП зарегистрированы случаи накопления жидкости, повышения артериального давления и развития отеков.

Результаты клинических исследований показали, что при применении ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может немного повыситься риск артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические данные не предполагают, что применение ибупрофена в низких дозах (например, ≤ 1200 мг/сут) может существенно повысить риск инфаркта миокарда.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA 3-го и 2-го функционального класса), установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и/или цереброваскулярными заболеваниями должны применять ибупрофен только в крайних случаях, избегая применения высоких доз (2400 мг/сут).

Долгосрочное лечение ибупрофеном у пациентов с риском сердечно-сосудистых осложнений должно проводиться только в крайних случаях (например, при гипертензии, высоком уровне жиров в крови, сахарном диабете, курении), особенно если требуется лечение высокими дозами (2400 мг/сут).

Нарушения репродуктивной функции: существуют ограниченные данные о том, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут вызывать нарушения репродуктивной функции, воздействуя на овуляцию. Репродуктивная функция восстанавливается после прекращения лечения.

Желудочно-кишечные осложнения: НПВП следует применять с осторожностью у людей с историей желудочно-кишечных заболеваний (язвенный колит, болезнь Крона), так как эти состояния могут ухудшиться.

У пожилых пациентов и пациентов с историей язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации значительно повышается при применении высоких доз НПВП. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы.

Необходимо проявлять осторожность у пациентов, которые одновременно принимают препараты, повышающие риск язвообразования или желудочно-кишечного кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), препараты, подавляющие обратный захват серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ибупрофен, лечение должно быть прекращено.

Форма выпуска

• 10 таблеток х 10 блистеров/коробка
• 10 таблеток х 2 блистера/коробка

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C, защищать от влаги.

Срок годности 

3 года.

Условия отпуска 

По рецепту.