ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия.
Лекарственная форма
Крем для наружного применения.
Описание
Белый мягкий крем, без запаха или со слабым запахом жира.
Состав Залаин
Действующее вещество: 1 г крема содержит 20 мг сертаконазола нитрата .
Вспомогательные вещества: Этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат, полигликолизированные насыщенные глицериды, глицерин изостеарат, парафиновое масло, метилгидроксибензоат, сорбиновая кислота, очищенная вода.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для дерматологии / наружного применения, производные имидазола.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Сертаконазол относится к имидазольному ряду и является противогрибковым лекарственным препаратом для местного лечения. Активен в отношении широкого спектра возбудителей кожных инфекций։
Дерматофиты: Trichophyton, Microsporum spp., Epidermophyton floccosum
Бластомицеты: Candida albicans, Candida subspecies, Malassezsa furfur.
Другие патогенные грибки и связанные с инфекцией другие микроорганизмы (по результатам исследований in vitro), например грамположительные бактерии (такие как стафилококки, стрептококки), вызывающие инфекции кожи и слизистых оболочек.
Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении биосинтеза эргостерола, важного компонента мембран грибковых клеток, и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном, что приводит к дезорганизации и увеличении проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.
Фармакокинетика
В исследовании токсичности при многократном применении препарата у группы здоровых добровольцев с увеличением суточной дозы крема сертаконазола нитрата до 20 мг/г в течение 14 дней подряд в конце периода лечения в плазме и моче неизмененный препарат не обнаружен. Чувствительность примененного аналитического метода (CLAR) была 25 нг/мл.
Показания
Местное лечение поверхностных микозов кожи, вызванных дерматофитами и бластомицетами: эпидермофития стоп, паховая дерматофития, микозы туловища, микозы лица, дерматомикоз кистей, кожный кандидоз, отрубевидный лишай, себорейный дерматит.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ крема Залаин
- Гиперчувствительность к другим противогрибковым препаратам сходной группы (производных имидазола)
Дозировка и способ применения
Крем следует наносить тонким слоем на поврежденные участки кожи, с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи, один или два раза в сутки (вечером или утром и вечером). Длительность курса лечения зависит от типа возбудителя, а также от места локализации инфекции. Для полного устранения клинических симптомов и получения микробиологического подтверждения выздоровления, а также для предупреждения рецидивов заболевания рекомендуется 4-недельный курс лечения, хотя в большинстве случаев клиническое выздоровление наступает раньше, между 2-й и 4-й неделями лечения. Опыт применения у детей отсутствует.
Отсутствуют данные о применении лекарственного средства у детей.
Побочное действие
Иногда могут возникать кратковременные преходящие эритематозные реакции, но они ограничиваются местом применения и не требуют прекращения лечения. Препарат одинаково хорошо переносится при нанесении на неповрежденные или поврежденные участки кожи.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Доклинические исследования продемонстрировали, что сертаконазол не оказывает никаких тератогенных и эмбриотоксичных эффектов.
Хотя сертаконазол не был обнаружен в плазме крови даже после местного применения высоких доз, и данное лекарственное средство никогда не причиняло вреда новорожденным и беременным пациенткам, применение препарата во время беременности требует тщательной оценки пользы/риска.
Кормление грудью
Применение препарата в период грудного вскармливания требует тщательной оценки пользы/риска.
Передозировка
Ни один случай передозировки не был описан.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ни один случай передозировки не был описан.
Специальные указания
Крем Залаин (Զալաին) не должен использоваться в офтальмологической практике. Пациентам следует рекомендовать не использовать мыло с кислым рН (так как кислый рН способствует росту подвидов Candida).
Препарат Залаин содержит метилгидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции, включая и реакции замедленного типа.
Влияние на способность водить и использовать машины
Нет данных, позволяющих предположить, что сертаконазол может повлиять на эти способности.
Форма выпуска
Упаковка: Крем в алюминиевых тубах по 20 г. Завинчивающийся белым пластмассовым колпачком тюбик вместе с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Препарат отпускается без рецепта.
Отзывы
Отзывов пока нет.