ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь․

Лекарственная форма

Таблетки․

Описание 

Состав 

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) – 50 мг․

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, тальк, кальция стеарат, картофельный крахмал.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Эфиры алкиламинов.

Фармакологические свойства

Блокатор H₁-гистаминовых рецепторов I поколения, производное этаноламина; устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой H₁-гистаминовых рецепторов мозга и угнетающим центральным М-холиноблокирующим действием (может вызывать как угнетение, так и возбуждение центральной нервной системы). Обладает выраженной H₁-блокирующей активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Вызывает местную анестезию (при приеме внутрь возникает кратковременное онемение слизистых оболочек полости рта) – только в высоких дозах, блокирует М-холинорецепторы в центральной нервной системе, оказывает седативный, снотворный, противопаркинсонический и противорвотный эффекты. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, т.е. снижению АД. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на ЭЭГ и может провоцировать эпилептический приступ. В большей степени эффективен при бронхоспазме, вызванном либераторами гистамина (тубокурарин, морфин), и в меньшей степени – при бронхоспазме аллергической природы. Седативный и снотворный эффекты более выражены при повторных приемах. Начало действия отмечается через 15-60 мин после приема внутрь, длительность – до 12 ч.

Показания 

В комплексной терапии аллергического конъюнктивита, аллергического ринита, хронической крапивницы, зудящих дерматозов, сывороточной болезни, анафилактических реакций, отека Квинке.

Бессонница, морская и воздушная болезнь.

Противопоказания  

Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы, стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция, стеноз шейки мочевого пузыря, порфирия, бронхиальная астма, период кормления грудью.

Беременность и период лактации

Беременность 

Дифенгидрамин проникает через плацентарный барьер и может вызывать желтуху и экстрапирамидные симптомы у младенцев, чьи матери получали препарат во время беременности. Использование седативных антигистаминных препаратов в третьем триместре беременности может привести к соответствующим реакциям у новорожденных или недоношенных младенцев. Этот препарат не рекомендуется во время беременности. Применение препарата при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

При необходимости назначения дифенгидрамина во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Дозировка и способ применения

Лечение аллергических заболеваний: Взрослым и детям старше 14 лет: по 50 мг (1 таблетка) 1-3 раза в день. Максимальная разовая доза – 100 мг; максимальная суточная доза – 250 мг.

Лечение бессонницы: 50 мг (1 таблетка) за 20-30 минут перед сном.

Лечение морской и воздушной болезни: по 50 мг (1 таблетка) каждые 4-6 часов при необходимости.

Пациенты с печеночной, почечной недостаточностью, пациенты пожилого возраста: с осторожностью, назначать наименьшие эффективные дозы.

Дети: не применять у детей до 14 лет.

Побочное действие 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, слабость, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги, вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрительного восприятия, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах, острый лабиринтит.

Нарушения со стороны сердца: снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа и горла, повышение вязкости мокроты, чувство сдавливания в груди или горле, чихание, заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, лекарственная сыпь, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: мышечные подергивания.

Побочные явления, как правило, проходят самостоятельно или при уменьшении дозы препарата.

Передозировка 

Передозировка может привести к эффектам, подобным тем, которые перечислены в разделе «Побочное действие». Дополнительные симптомы могут включать мидриаз, лихорадку, покраснение лица, возбуждение, тремор, дистонические реакции, галлюцинации и изменения ЭКГ. Серьезная передозировка может вызвать рабдомиолиз, судороги, бред, токсический психоз, аритмии, кому и сердечно-сосудистый коллапс.

При передозировке должна проводиться поддерживающая терапия, направленная на конкретные симптомы. Судороги и выраженную стимуляцию ЦНС следует лечить диазепамом парентерально.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Димедрол усиливает действие алкоголя и других лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворные средства, седативные средства, транквилизаторы и трициклические антидепрессанты), что приводит к увеличению антихолинергической и седативной активности.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) продлевают и усиливают антихолинергические эффекты дифенгидрамина. Лекарственное средство следует использовать с осторожностью в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО.

Поскольку дифенгидрамин имеет некоторую антимускариновую активность, эффекты антихолинергических препаратов (например, атропина, трициклических антидепрессантов) могут усиливаться, поэтому следует обратиться к врачу, прежде чем принимать Димедрол-Белмед с этими лекарствами.

Димедрол-Белмед является ингибитором изофермента цитохрома Р450 CYP2D6. Следовательно, может существовать вероятность взаимодействия с лекарственными средствами, которые в первую очередь метаболизируются CYP2D6, такими как метопролол и венлафаксин. Дифенгидрамин не должен использоваться у пациентов, получающих один из этих препаратов, без назначения врача.

Особые указания

При длительном бесконтрольном применении дифенгидрамина развивается толерантность, физическая и психическая зависимость. Отмена лекарственного средства может сопровождаться синдромом отмены с нарушением сна, беспокойством, возбуждением.

При лечении бессонницы не применять дольше 7-10 ночей без консультации врача. При сохраняющейся бессоннице рекомендуется дополнительная диагностика и пересмотр проводимого лечения.

Во время лечения дифенгидрамином следует избегать УФ-излучения и употребления этанола. Димедрол-Белмед может вызвать сонливость и имеет аддитивный эффект с алкоголем.

Необходимо проинформировать врача о применении этого лекарственного средства: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать данное лекарственное средство.

Димедрол-Белмед обладает атропиноподобным действием и, следовательно, должен использоваться с осторожностью у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями или гипертонией в анамнезе. Следует с осторожностью использовать у пациентов с заболеваниями нижних дыхательных путей, включая астму.

Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, с миастенией гравис, эпилепсией или судорожным синдромом.

Следует исключить одновременное применение других антигистаминных препаратов, включая местные антигистаминные, а также комбинированные противопростудные и противокашлевые средства.

Дифенгидрамин может усугубить шум в ушах у пациентов с тиннитусом.

Особенности применения у лиц с нарушенной функцией печени и почек. Нет данных.

Особенности применения в педиатрической практике. Противопоказано применение детям до 14 лет (для данной лекарственной формы).

Особенности применения в пожилом возрасте (около 60 лет и старше): побочные эффекты чаще встречаются у пожилых людей. Не следует назначать дифенгидрамин пожилым пациентам с нарушением сознания.

Канцерогенез, мутагенез, влияние на фертильность: длительных исследований на животных, чтобы определить мутагенный и канцерогенный потенциал, не проводилось.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Дифенгидрамин оказывает значительное влияние на способность к управлению автотранспортом и использованию потенциально опасных механизмов. Он является снотворным средством и вскоре после применения будет вызывать сонливость или седативный эффект.

Димедрол может также вызвать головокружение, помутнение зрения, когнитивные и психомоторные нарушения. Эти эффекты могут серьезно повлиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Под воздействием препарата не управляйте автотранспортом и другими механизмами. Пациент должен быть предупрежден, что водить машину и управлять механизмами в течение 8 часов после приема дифенгидрамина запрещено.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну, две или три контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Упаковка для стационаров: 400 или 288 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

Условия отпуска 

По рецепту.