Детримед 15 000 МЕ, капли для приема внутрь 10мл, N1

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ООО «Медикал Горизон», Республика Армения.

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь.

Описание 

Бесцветный, прозрачный раствор (легкая опалесценция) с банановым запахом и вкусом.

Состав Детримед 15 000 МЕ

Один миллилитр раствора (30 капель) содержит:  

Действующее вещество: 15 000 МЕ холекальциферола.

Вспомогательные вещества: Макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, динатрийфосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор банановый, бензиловый спирт, вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: витамин Д и его аналоги.

Фармакодинамика

Биологически активная форма витамина Д стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани.

В тонком кишечнике он стимулирует немедленный и отсроченный захват кальция. Также под действием витамина Д усиливается пассивный и активный транспорт фосфора. В почках он угнетает выведения кальция и фосфора путем стимуляции их канальцевой реабсорбции. Продукция паратиреоидного гормона (ПТГ) паращитовидными железами напрямую угнетается биологически активной формой витамина Дз. Также секреция ПТГ угнетается вследствие повышения захвата кальция в тонком кишечнике под действием биологически активной формы витамина Д. 

Фармакокинетика

Абсорбция: Витамин Д хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи, поэтому назначение с основным приемом пищи может способствовать более полному всасыванию витамина Д. 

Распределение: В печени витамин Д гидроксилируется до 25-гидроксихолекальциферола и подвергается дальнейшему гидроксилированито в дигидроксихолекальциферола (кальцитриола). 

Биотрансформация: Сведения отсутствуют. 

Элиминация: Циркулирующие в крови метаболиты связываются со специфическим α-глобином. Витамин Д и его метаболиты экскретируются преимущественно с желчью и калом.

Показания 

• Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых. 
• Профилактика рахита у недоношенных новорожденных.
• Профилактика дефицита витамина Д3 у детей и взрослых из групп риска.
• Профилактика дефицита витамина Д3 у детей и взрослых с синдромом мальабсорбции. 
• Лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых. 
• Поддерживающая терапия при остеопорозе у взрослых. 
• Лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. 
• Нефролитиаз и/или нефрокальциноз. 
• Выраженное нарушение функции почек. 
• Гипервитаминоз Д. 
• Псевдогипопаратиреоз. Ввиду того что в периоды болезни с нормальной чувствительностью к витамину Д потребность в витамине Д может быть снижена, возможен риск длительной передозировки. Для лечения данного состояния имеются производные витамина Д с более контролируемым профилем действия.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Данные о применении холекальциферола при беременности отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность. 

Рекомендованная ежедневная доза при беременности составляет 500 МЕ, тем не менее у женщин с предполагаемым дефицитом витамина Д может потребоваться применение более высоких доз (до 2000 МЕ/сутки).

Во время беременности женщина должна следовать рекомендациям своего лечащего врача, так как потребность в витамине Д может варьировать в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение. 

Во время беременности необходимо избегать передозировки витамина Д, так как гиперкальциемия может вызвать отставание в умственном и физическом развитии, а также может привести к формированию специфических форм аортального стеноза и ретинопатии у ребёнка.

Кормление грудью 

В случае необходимости возможно назначение витамина Д в период кормления грудью. 

Это не заменяет назначение витамина Д грудному ребенку.

Витамин Д и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Случаи передозировки у детей, вскармливаемых грудью, связанные с приемом матерью витамина Д, не описаны. Тем не менее, назначая витамин Д ребенку, вскармливаемому грудью, врач должен принимать во внимание дозу витамина Д, получаемую матерью.

Фертильность 

Сведения отсутствуют. 

Дозировка и способ применения

Режим дозирования

Режим дозирования определяется лечащим врачом индивидуально в каждом конкретном случае, исходя из природы и тяжести заболевания. 

На протяжении длительной терапии с ежедневным приемом более 1000 МЕ витамина Д3 необходимо отслеживать концентрацию кальция в сыворотке.

Профилактика рахита и остеомаляции 

У детей и взрослых: 1 капля ежедневно (что эквивалентно 500 МЕ витамина Д3). 

У недоношенных новорожденных: 2 капли ежедневно (что эквивалентно 1000 МЕ витамина Д3) до достижения, скорректированного постконцептуального возраста в 40 недель. После этого профилактическая доза Витамина Д3 должна быть уменьшена. 

Режим дозирования определяется лечащим врачом индивидуально.

Профилактика дефицита витамина Д3 у детей и взрослых из групп риска 

1 капля ежедневно (что эквивалентно 500 МЕ витамина Д3). 

Профилактика дефицита витамина Д3 у детей и взрослых с синдромом мальабсорбции 

6-10 капель ежедневно (что эквивалентно 3000 МЕ – 5000 МЕ витамина Д3). 

Лечение рахита 

У новорожденных, детей первого года жизни и детей раннего возраста (от 0 до 5 лет): 2-4 капли ежедневно (что эквивалентно 1000 МЕ – 2000 МЕ витамина Д3).

У детей старше 5 лет и подростков: 4-10 капель ежедневно (что эквивалентно 2000 МЕ – 5000 МЕ витамина Д3). 

Лечение остеомаляции

У взрослых: 2-10 капель ежедневно (что эквивалентно 1000 МЕ – 5000 МЕ витамина Д3). 

Поддерживающая терапия при остеопорозе 

2 капли ежедневно (что эквивалентно 1000 МЕ витамина Д3).

Лечение гипопаратиреоза 

У взрослых: рекомендуемый диапазон доз составляет от 10 000 до 200 000 МЕ витамина Д3 в день, в зависимости от уровня кальция в сыворотке. У большинства пациентов ежедневно получаемая доза витамина Д3 составляет вплоть 10 000 МЕ (до 20 000 МЕ). В начале терапии уровень кальция в сыворотке необходимо определять каждые 4-6 недель, и каждые 3-6 месяцев в последующем. Дозу необходимо корректировать, исходя из уровня кальция в сыворотке.

Продолжительность терапии  

Профилактика рахита и остеомаляции: Новорожденным и детям первого года жизни Детримед назначают со 2-й недели жизни и до исполнения 1 года. Рекомендовано продолжение приема препарата Детримед на втором году жизни ребенка, особенно в зимние месяцы года. 

Лечение рахита и остеомаляции: Продолжительность терапии должна составлять 6 недель, с последующим назначением профилактических доз. Не рекомендовано применение лечебных доз витамина Д3 на протяжении 1 года ввиду риска передозировки.  

При всех остальных показаниях к применению: Продолжительность лечения определяется течением заболевания. 

Способ применения  

У новорожденных, детей первого года жизни и детей раннего возраста (от 0 до 2 лет): Перед приемом рекомендовано развести необходимое количество препарата Детримед в чайной ложке молока или воды. При добавлении капель в бутылочку или в тарелочку с едой убедитесь, чтобы вся пища с препаратом Детримед была принята, иначе нельзя гарантировать прием всей дозы. Капли следует добавлять только к приготовленной и достаточно остуженной пище.  

У детей старше 2-х лет, подростков взрослых: Детримед принимают вместе с небольшим количеством жидкости.

Побочное действие

При приеме препарата в рекомендуемых дозах риск развития нежелательных эффектов практически исключен. В редких случаях гиперчувствительности к витамину Дз или при приеме в чрезмерно высоких дозах на протяжении длительного времени возможно развитие передозировки, называемой гипервитаминозом Д. 

Передозировка

Эргокальциферол (витамин Д2) и холекальциферол (витамин Дз) имеют относительно узкий терапевтический диапазон. Пороговые суточные дозы витамина Д, приём которых на протяжении 1-2 месяцев вызовет симптомы гипервитаминоза у взрослого человека с нормальной функцией паращитовидных желез, находятся в диапазоне от 40 000 до l0 000 МЕ. У детей грудного и раннего возраста развитие передозировки возможно при приеме в значительно меньших дозах. 

Таким образом, строго не рекомендован прием витамина Д без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению содержания фосфора в сыворотке и в моче, а также к развитию гиперкальциемического синдрома и впоследствии к отложению депозитов кальция в мягких тканях, главным образом в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) сосудах. 

Отмените витамин Дз, если уровень кальция в сыворотке выше 10,6 мг/дл (2,65 ммоль/л) или кальциурия превышает 300 мг/24 часа у взрослых или 4-6 мг/кг/сутки у детей. 

Хроническая передозировка может привести к кальцификации сосудов и органов вследствие гиперкальциемии.

Симптомы

Симптомы интоксикации неспецифичны и включают в себя тошноту, рвоту, на начальных стадиях диарею, на более поздних – запор, снижение аппетита, утомляемость, головную боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечную слабость, персистирующую сонливость, азотемию, полидипсию, полиурию и в терминальной стадии — дегидратацию. Характерные биохимические изменения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентрации 25 гидроксихолекальциферола в сыворотке. 

Лечение

Наличие симптомов хронической передозировки витамином Д может потребовать применения форсированного диуреза, а также назначения глюкокортикостероидов или кальцитонина. 

Передозировка требует принятия мер, направленных на устранение часто персистирующей и при определенных обстоятельствах угрожающей жизни гиперкальциемии.

В первую очередь необходимо отменить витамин Д; для нормализации гиперкальциемии, вызванной передозировкой витамина Д, как правило, требуется несколько недель. 

В зависимости от выраженности гиперкальциемии, меры могут включать ограничение или полное исключение употребления кальция с пищей, водную нагрузку, повышение выведения кальция с мочой, достигаемое назначением фуросемида, а также назначение глюкокортикоидов и кальцитонина. 

При сохранной функции почек уровень кальция может быть надежно снижен путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3-6 литров за 24 часа) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, 15 мг/кг массы тела/час натрия эдетата. Это должно сопровождаться непрерывным определением уровня кальция в крови и ЭКГ-мониторингом. В случае олигоанурии, напротив, необходим гемодиализ (с использованием не содержащего кальций диализата).

Специфический антидот отсутствует. 

Рекомендовано активно выявлять симптомы интоксикации у пациентов, получающих длительную терапию Высокими дозами витамина Д (тошноту, рвоту, на начальных стадиях диарею, на более поздних – запор, снижение аппетита, утомляемость, головную боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечную слабость, персистирующую сонливость, азотемию, полидипсию, полиурию). 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сопутствующий прием антиконвульсантов (например, фенитоина) или барбитуратов (и возможно других лекарственных средств, индуцирующих активность ферментов печени) может уменьшить эффективность витамина Дз вследствие его метаболической инактивации. 

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые снижают экскрецию кальция почками, рекомендован мониторинг уровня кальция в сыворотке.

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может уменьшать эффективность витамина Д. В случае терапии препаратами, содержащими гликозиды наперстянки либо другие сердечные гликозиды, назначение витамина Д может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (развитие аритмий). Необходимо тщательное медицинское наблюдение наряду с регулярным определением уровня кальция в сыворотке и ЭКГ-мониторингом, в случае необходимости. 

Сопутствующее назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистата или слабительных средств, например, вазелинового масла, может уменьшить всасывание витамина Д в желудочно-кишечном тракте. 

Сопутствующая терапия Рифампиципом или Изониазидом может уменьшать эффективность витамина Д. 

Витамин Д может уменьшать эффективность лекарственных препаратов, назначаемых при гиперкальциемии, таких как Кальцитонин, Этидронат и Памидронат.

Одновременный прием витамина Д и антацидных средств, содержащих магний, может вызвать гипермагниемию. 

Одновременный прием витамина Д и антацидных средств, содержащих алюминий, может вызвать повышение уровня алюминия, что ассоциировано с повышением риском костной токсичности. 

Одновременное назначение нескольких аналогов витамина Д ведет к риску передозировки.

Особые указания 

При нарушении функции почек: Витамин Дз необходимо применять с осторожностью пациентов с нарушением функции почек.   

При этом необходимо отслеживать уровни кальция и фосфора в крови. Следует учитывать риск возможной кальцификации мягких тканей. 

При сердечно-сосудистых заболеваниях: С осторожностью необходимо назначать пациентам, получающим терапию по поводу сердечно сосудистых заболеваний (см. пункт 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия — сердечные гликозиды, в том числе производные наперстянки). 

С осторожностью 

Следует с осторожностью назначать витамин Дз пациентам с саркоидозом, учитывая возможное повышение интенсивности метаболизма витамина Д в его активную форму. При назначении пациентам с саркоидозом необходимо отслеживать уровни кальция в сыворотке и моче. 

При определении общей суточной дозы витамина Д необходимо учитывать прием других лекарственных средств, содержащих витамин Д, употребление продуктов, обогащенных витамином Д (в т.ч. молока), и пребывание пациента на солнце.

Доказательства прямой причинно-следственной связи между приемом витамина Д и образованием конкрементов в почках отсутствуют, тем не менее вполне вероятно существование такого риска, особенно в случаях сопутствующего дополнительного приема кальция. Необходимость в дополнительном приеме кальция необходимо определять индивидуально у каждого пациента. Назначение дополнительного приема кальция должно сопровождаться тщательным медицинским наблюдением. 

На протяжении длительной терапии с ежедневным приемом более 1000 МЕ витамина Дз необходимо отслеживать концентрацию кальция в сыворотке, а также отслеживать функцию почек посредством определения уровня креатинина сыворотки. Подобное наблюдение имеет особую важность у пациентов пожилого возраста, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками, а также у пациентов с высоким риском образования конкрементов. В случае гиперкальциурии (превышающей 300 мг (7,5 ммоль)/24 часа) пли появлении признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить терапию. 

Сообщалось о том, что пероральное назначение высоких доз витамина Д (500 000 МЕ, 1 раз в год) сопровождалось повышенным риском переломов у пациентов пожилого возраста, особенно в первые З месяца после приема.  

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтозы, не следует принимать данный препарат. Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт. Это может быть причиной развития анафилактических реакций. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Детримед не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.  

Форма выпуска 

Флакон из темного стекла с полиэтиленовой крышкой 10 мл или 15 мл в картонной коробке с пипеткой и листком вкладышем.

Условия хранения

Хранить при температуре от 5°С до 25°С. 

Хранить в оригинальной упаковке, в целях защиты от света. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

2 года. 

Открытые контейнеры должны быть использованы в течение 6 месяцев. 

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.