Дексаметазон, капли глазные 0,1 % 10 мл, N1

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

Лекарственная форма

Капли глазные

Состав

Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат 1 мг․

Вспомогательные вещества:

• полисорбат 80
• гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 4000)
• динатрия фосфат додекагидрат
• лимонной кислоты моногидрат
• натрия хлорид
• динатрия эдетат дигидрат
• бензалкония хлорид
• вода очищенная

Фармакотерапевтическая группа

Гинекологические противомикробные средства и антисептики, исключая комбинации с кортикостероидами, антибиотики, нистатин в комбинации с нифурателом. 

Фармакологические действие

Дексаметазон — глюкокортикоидный препарат для местного применения в офтальмологии. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.

В тканях-мишенях взаимодействует со специфическими белковыми рецепторами, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (в т.ч. гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов).

Подавляет миграцию клеток к месту воспаления. Уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов. Подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена.

Тормозит высвобождение интерлейкина 1 и интерлейкина 2, γ-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия препарата после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика 

После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации. При воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Системная абсорбция препарата минимальна. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы.

Дексаметазон метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов. Метаболиты выводятся с калом. T1/2 составляет в среднем 3 ч.

Показания 

Острые и хронические аллергические и воспалительные болезни глаза (в т.ч. конъюнктивит, склерит, глубокий кератит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, хориоидит, хориоретинит, неврит зрительного нерва), увеит, эписклерит, блефарит, склерит, профилактика и лечение воспалительных процессов в послеоперационном и посттравматическом периоде,восстановление прозрачности роговицы и снижение неоваскуляризации после кератитов, ожогов.

Противопоказания 

• вирусные заболевания глаз
• грибковые заболевания глаз
• гнойные заболевания глаз (без сопутствующей противомикробной терапии)
• трахома
• повышенное внутриглазное давление
• повреждение целостности эпителия роговицы
• туберкулез глаз
• детский возраст до 6 лет
• беременность
• период лактации (грудного вскармливания)
• повышенная чувствительность к компонентам препарата

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Применение препарата при беременности в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 6 лет.

Дозировка и способ применения

В конъюнктивальный мешок.

При острых воспалительных процессах

• Взрослым препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз/сут в течение 2 дней; в дальнейшем препарат применяют по 1-2 капли 3-4 раза/сут в течение 4-6 дней.

При хронических воспалительных процессах

• Препарат закапывают 2 раза/сут в течение 3-6 недель.

Максимальная длительность применения препарата — 6 недель.

При аллергических заболеваниях глаз

• Препарат закапывают по 1-2 капли 4-5 раз/сут в течение 2 дней с постепенной отменой в течение 1-2 недель.

При повреждениях глазного яблока в результате травм или при оперативных вмешательствах после противоглаукомной фильтрующей операции препарат применяют в день операции или на следующий день.

После операции экстракции катаракты, операции по поводу косоглазия, отслойки сетчатки, а также после травмы препарат применяют, начиная с 8-го дня. В зависимости от степени выраженности симптомов воспаления препарат следует закапывать по 1-2 капли 2-4 раза/сут в течение 2-4 недель.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных состояний закапывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение 7-10 дней. При необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).

Побочное действие 

При кратковременной терапии: тошнота, рвота, брадикардия, аритмии, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, снижение иммунитета.

При длительном применении: синдром Иценко-Кушинга, гипергликемия, панкреатит, дистрофия миокарда, головная боль, судороги, психоз.

Местные реакции: непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения. При длительном применении возможно повышение внутриглазного давления (поэтому при применении препаратов, содержащих кортикостериоды, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление).

При применении более 3 мес может развиться заднекапсулярная катаракта. Возможно замедление процессов регенерации.

Передозировка 

О случаях передозировки при применении лекарственного препарата Макмирор Комплекс не сообщалось. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При длительном применении дексаметазона с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Дексаметазон может усиливать действие барбитуратов.

Совместное применение фенитоина с дексаметазоном приводит к снижению концентрации последнего.

Варфарин в сочетании с дексаметазоном увеличивает риск кровотечения.

При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

При одновременном применении дексаметазона с диуретиками (особенно тиазидными и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В возможно усиление выведения из организма калия и увеличение риска развития сердечной недостаточности.

При одновременном применении дексаметазона с сердечными гликозидами ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии).

При одновременном применении дексаметазона с этанолом и НПВС усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

Совместное применение антиаритмических препаратов с дексаметазоном может привести к уменьшению эффекта последнего.

Специальные указания

Препарат не следует применять для внутриглазной инъекции.

Предназначен только для местного применения.

Перед непосредственым применением препарат следует взбалтывать.

Если не отмечается улучшение через 3-4 дня лечения, следует назначить дополнительное местное или системное лечение.

Нельзя применять препарат во время ношения мягких контактных линз. В состав препарата входит противомикробный консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами. Необходимо удалить линзы до применения препарата и установить не ранее чем через 15 мин после закапывания.

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями не менее 15 мин.

Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.

Дексаметазон может привести к ложноположительному результату теста на допинг.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Принимая во внимание возможность слезотечения после закапывания препарата, не следует применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами. В течение 30 мин после инстилляции препарата необходимо воздержаться от занятий, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска

Дексаметазон. Капли глазные

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности 

3 года. После вскрытия флакона препарат следует хранить не более 4 недель.

Условия отпуска 

По рецепту.