ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша.
Лекарственная форма
Капли назальные, раствор.
Описание
Бесцветный или практически бесцветный, прозрачный раствор.
Состав
Галазолин Польфа 0,1% 1мл раствора содержит:
Действующее вещество: 1 мг ксилометазолина гидрохлорида (Xylometazolini hydrochloridum).
Галазолин Польфа 0,05% 1мл раствора содержит:
Действующее вещество: 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида (Xylometazolini hydrochloridum).
Вспомогательные вещества: сорбитол, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорида раствор, вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний носа, деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии, симпатомиметики, монопрепараты.
Фармакодинамика
Ксилометазолин является производным имидазолина с симпатомиметическим действием. Стимулирует непосредственно α-aдренергические рецепторы.
Галазолин Польфа нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носоглотки, уменьшает количество выделений.
Фармакокинетика
Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и сохраняется в течение 10 часов.
При правильном применении на слизистую оболочку носа, препарат вызывает местный спазм кровеносных сосудов.
Обычно препарат не всасывается в клинически значимых количествах и не вызывает системных эффектов.
Показания
Галазолин Польфа показан для применения при:
- остром рините
- синусите
- аллергическом рините
В качестве вспомогательного средства применяется:
- при остром воспалении среднего уха, для облегчения выделении секрета, уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки
- для облегчения риноскопии
Галазолин Польфа 0,1 %, предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет.
Галазолин Польфа 0,05 %, предназначен для применения у детей в возрасте от 2-х до 12 лет, под присмотром взрослых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте
- Не применять у пациентов после удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки
- Закрытоугольная глаукома
- Сухой ринит (Rhinitis sicca) или атрофический ринит
- Не применять у детей младше 2-х лет
Беременность и кормление грудью
Беременность
Препарат Галазолин Польфа не следует применять во время беременности, так как недостаточно изучено влияние ксилометазолина на плод.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные относительно проникания ксилометазолина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность в случае рекомендации препарата женщинам, кормящим грудью.
Дозировка и способ применения
Дозировка
Галазолин Польфа 0,1%
Галазолин Польфа 0,1%, предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет.
Взрослые и дети старше 12 лет
По 2-3 капли в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов.
Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки.
Последнюю дозу рекомендуется закапывать перед сном.
Галазолин Польфа 0,05%
Галазолин Польфа 0,05% не следует применять у детей младше 2-х лет.
У детей в возрасте от 2-х до 12 лет препарат следует применять только под присмотром взрослых.
Дети от 2-х до 12 лет
По 1 или 2 капли в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки, с перерывом 8-10 часов, под присмотром взрослых.
Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки.
Последнюю дозу рекомендуется закапывать перед сном.
Галазолин Польфа не следует применять дольше, чем 3-5 дней.
Не следует превышать рекомендуемую дозу, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Галазолин Польфа в качестве вспомогательного средства при остром воспалении среднего уха и для облегчения риноскопии применяют только по рекомендации врача.
Способ применения
Препарат предназначен только для интраназального применения.
- Перед каждым использованием необходимо снять завинчивающуюся крышку флакона.
- Перед применением препарата следует тщательно очистить носовые ходы (высморкаться).
- Откинуть голову назад, насколько это удобно.
- Ввести кончик капельницы в один носовой ход
- Аккуратно надавить на флакон большим и указательным пальцами и закапать в носовой ход необходимое количество капель.
- Повторить шаги 3-5 для второго носового хода.
- После использования необходимо завинтить крышку флакона.
- По гигиеническим соображениям данную упаковку препарата может использовать только один пациент.
Побочное действие
Ниже представлены побочные действия, связанные с применением ксилометазолина . Принято следующее определение частоты появления побочных действий: очень часто (≥ 1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 дo <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Очень редко: реакции гиперчувствительности, таки как: ангионевротический отек, зуд, сыпь.
Нарушения психики
- Очень редко: беспокойство у детей младшего возраста, галлюцинации у детей младшего возраста, бессонница.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Часто: сухость и дискомфорт слизистой оболочки носа.
- Нечасто: носовое кровотечение.
- Редко: чихание.
При длительном применении препарата или несоблюдении рекомендуемых дозировок возможно развитие вторичного медикаментозного ринита или сухого атрофического ринита.
- Неизвестно: эффект рикошета.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Очень редко: судороги (особенно у детей).
Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головная боль.
- Очень редко: сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
- Очень редко: транзиторные нарушения зрения.
Нарушения со стороны сердца
- Очень редко: нерегулярное сердцебиение, учащение пульса.
Нарушения со стороны сосудов
- Очень редко: повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: тошнота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Часто: ощущение жжения в месте нанесения.
- Редко: раздражение слизистой оболочки носа. Очень редко: слабость.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки препаратом у взрослых.
Редкие случаи передозировки у детей проявлялись ускоренным и неритмичным сердцебиением, повышением артериального давления, сонливостью, угнетением дыхания или нерегулярным дыханием, нарушением сознания.
В случаях передозировки или случайного проглатывания препарата, особенно детьми, действующее вещество всасывается из желудочно-кишечного тракта. У детей раннего возраста проявления токсичности более вероятны, чем у взрослых. В этих случаях основной побочный эффект чрезмерная седация.
Специфического лечения нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку абсорбция в системный кровоток минимальна, маловероятно системное взаимодействие ксилометазолина с другими препаратами.
Отмечены редкие случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы (IМАО) из-за возможного повышения артериального давления. Ксилометазолин не следует применять одновременно с этими препаратами, а также в течение 14 дней после прекращения приема ингибиторов IMAO.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин) из-за суммирования действия. При одновременном применении с эрготамином повышается риск развития эрготизма.
Особые указания
Препарат Галазолин Польфа, как и другие симпатомиметики, следует применять с особой осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью к адреномиметическим средствам, проявляющейся такими симптомами как бессонница, головокружение, тремор, нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску тяжелой желудочковой аритмии.
Препарат Галазолин Польфа, как и другие местные сосудосуживающие средства, не следует применять более 5 дней подряд, поскольку длительное или чрезмерное применение может привести к рецидивирующей заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.
Не следует применять препарат Галазолин Польфа у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них лечение может длиться более 2 недель. Длительное применение препарата (дольше 2 недель) может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания, наиболее правдоподобно, является торможение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α-2 рецепторов.
Препарат Галазолин Польфа следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, стенокардией и другими заболеваниями сердечнососудистой системы, сахарным диабетом, гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом, феохромоцитомой.
Не следует применять доз, больше рекомендуемых, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Препарат Галазолин Польфа следует применять с осторожностью у пациентов, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (IМАО) или принимали их в течение последних 14 дней, а также трициклические антидепрессанты.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени.
При продолжительном применении препарата или применении в больших дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.
Форма выпуска
По 10 мл раствора в полиэтиленовые флаконы с капельным дозатором и крышкой с гарантийным кольцом. На флакон наклеена этикетка.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 12 недель.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Отзывы
Отзывов пока нет.