ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
Шеринг-Плау Лабо, Бельгия.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Круглые, двояковыпуклые, синего цвета таблетки, на одной стороне которых выбит товарный знак ScheringPlau в виде стилизованных букв SP.
Состав Эриус
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные вещества:дезлоратадин 5 мг.
Вспомогательные вещества:дигидрат гидрофосфата кальция 53 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28 мг, крахмал кукурузный 11 мг, тальк 3 мг.
Состав оболочки: опадреи голубые (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, алюминиевый синий лак) 6 мг, опадреи прозрачные (гипромеллоза, макрогол) 0,6 мг, воск карнаубский 0,005 мг, воск пчелиный белый 0,005 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергические препараты. Блокатор Н1 гистаминовых рецепторов.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дезлоратадин — антигистаминный препарат длительного действия. Это основной активный метаболит лоратадина.
Ингибирует множественные реакции при аллергическом воспалении, включая высвобождение воспалительных цитокинов, в том числе интерлейкинов IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, а также воспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию эозинофилов, и хемотаксис, секрецию молекул адгезии Р-селектина, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Таким образом, он предотвращает развитие аллергических реакций и облегчает их течение, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие, снижает проницаемость капилляров, препятствует развитию отека тканей и спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не влияет на ЦНС, практически не оказывает седативного действия (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В ходе клинико-фармакологических исследований дезлоратадина не наблюдалось удлинения сегмента QT на электрокардиограмме при применении дезлоратадина в допустимых дозах.
Действие препарата Эриус начинается через 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Дезлоратадин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и определяется в плазме крови через 30 мин после внутреннего приема препарата. Максимальная концентрация дезлоратадина достигается в среднем через 3 часа после приема.
Эриус не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывается с белками плазмы на 83-87%. Клинически значимой кумуляции у взрослых и подростков при дозах от 5 мг до 20 мг в сутки в течение 14 дней не наблюдается. Сопутствующая пища или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина в дозе 7,5 мг в сутки.
Дезлоратадин не является ингибитором ферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Он интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием связанного с глюкуронидом 3-ОН-дезлоратадина. Только небольшая часть дозы, принятой внутрь, выводится почками (<2%) и кишечником (<7%). Период полувыведения составляет 20-30 часов (в среднем 27 часов).
Показания
Препарат Эриус показан при:
- при аллергическом рините (для устранения или облегчения чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда слизистой оболочки носа, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения)
- при крапивнице (для облегчения или облегчения зуда и сыпи)
Противопоказания
Эриус противопоказан.
- при повышенной чувствительности к дезлоратадину, любому из компонентов препарата или лоратадину
- во время беременности и грудного вскармливания
- детям до 12 лет
Особые указания по применению и предупреждения
Дезлоратадин следует применять с осторожностью.
- тяжелая почечная недостаточность
- при наличии тремора в анамнезе
Таблетки содержат лактозу, поэтому препарат не применяют у пациентов с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Дозировка и способ применения
Препарат Эриус принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая. Независимо от приема пищи предпочтительно применять препарат регулярно в одно и то же время суток.
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Беременность и период лактации
В связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения Эриуса при беременности он противопоказан беременным женщинам. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому препарат Эриус противопоказан при грудном вскармливании.
Побочное действие
Наиболее распространенными (≥1/100, <1/10) побочными эффектами, которые были немного выше, чем у плацебо, были усталость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
По данным клинических исследований, наиболее частым побочным эффектом у детей в возрасте 12-17 лет была головная боль (5,9%), которая встречалась не чаще, чем у плацебо (6,9%).
Информация о побочных эффектах представлена на основании результатов клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений.
По данным Всемирной организации здравоохранения побочные эффекты классифицируют по следующей частоте их развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/10). 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно).
Психические расстройства
- очень редко: галлюцинации
- с неизвестной частотой: необычное поведение, агрессия.
Расстройства нервной системы
- часто: головная боль
- очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Заболевания печени и желчевыводящих путей
- очень редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина, гепатит
- с неизвестной частотой: желтуха
Расстройства желудочно-кишечного тракта
- часто: сухость во рту
- очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
Нарушения сердечно-сосудистой системы
- очень редко: учащенное сердцебиение
- частота неизвестна: удлинение интервала QT
Нарушения опорно-двигательного аппарата
- очень редко: миалгия
Поражение кожи и подкожной клетчатки
- частота неизвестна: фотосенсибилизация
Общие расстройства
- часто: утомляемость
- очень редко: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, включая крапивницу
- с неизвестной частотой: астения
Данные лабораторных и инструментальных исследований: увеличение массы тела.
Пострегистрационный этап
Дети: с неизвестной частотой: удлинение сегмента QT, аритмия, брадикардия, необычное поведение, агрессия.
Передозировка
Симптомы
Прием препарата в 5 раз выше допустимой дозы не вызывал никаких симптомов.
В клинических исследованиях применение дезлоратадина в дозах до 20 мг в сутки в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
В ходе клинико-фармакологического исследования применение Эриуса в суточной дозе 45 мг (в 9 раз выше допустимой дозы) и в течение 10 дней не вызывало удлинения сегмента QT и не сопровождалось серьезными побочными эффектами.
Лечение
При случайном проглатывании большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение. Дезлоратадин не выводится из организма при гемодиализе, а эффективность перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых взаимодействий при одновременном применении Эриуса с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином не выявлено.
Пища или грейпфрутовый сок, принятые одновременно, не влияют на эффективность препарата. Препарат Эриус не усиливает действие алкоголя на ЦНС.
Однако при пострегистрационном применении были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации. Поэтому дезлоратадин следует применять с осторожностью одновременно с алкоголем.
Особые указания
Исследования эффективности препарата Эриус при ринитах инфекционного происхождения не проводились.
Эриус следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у детей. Необходимо прекратить применение препарата в случае развития судорог.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Следует учитывать возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. В случае возникновения описанных нежелательных явлений необходимо воздержаться от выполнения указанных действий.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг в количестве 1, 2, 3, 5, 7 или 10 штук помещают в блистеры из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. В картонной пачке вместе с листком-вкладышем находится 1, 2, 3, 5, 9 или 10 блистеров.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
