Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный), N10

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

СмитКляйн Бичем СА, Испания.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный).

Описание Колдрекс ХотРем

Кристаллический порошок от бледно-желтого до желтого цвета с характерным запахом лимона. Порошок растворяется в горячей воде с образованием раствора желтого цвета с характерным запахом и вкусом лимона.

Состав

1 пакетик содержит: 

Действующее вещество: парацетамол 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, аскорбиновая кислота (покрытая этилцеллюлозой) 60 мг. 

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия сахарин, натрия цитрат, сахароза (2904,42 мг), лимонный тетраром 100 %, ароматизатор лимонный 52293/ТР05.51, хинолиновый жёлтый (Е104). 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики и антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).  

Фармакодинамика

Парацетамол — обезболивающее и жаропонижающее средство. Его механизм действия включает ингибирование синтеза простагландинов, прежде всего, в центральной нервной системе. В связи с отсутствием периферического ингибирования простагландинов подходит для пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам в пожилом возрасте. 

Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметиком, который действует преимущественно на альфа-адренорецепторы. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) обычно включается в комбинацию противопростудных компонентов, компенсируя потери витамина С, которые происходят на начальных этапах вирусных заболеваний, включая простуду.  

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется в большинстве тканей организма. При приеме терапевтических доз связывание парацетамола с белками плазмы минимально. Метаболизируется в печени и выводится с мочей преимущественно в виде глюкуронида и сульфата, менее 5% выводится в неизменном виде. 

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорид имеет пониженную биодоступность. Выводится с мочой в виде сульфата.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма, 25% связывается с белками плазмы. Избыточное количество аскорбиновой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов.   

Показания 

Кратковременное облегчение симптомов «простуды» и гриппа, таких как:

• повышенная температура тела
• заложенность носа и синусовых пазух
• боли умеренной интенсивности, такие как: боль в горле, головная боль, боль в мышцах, боль в области носовых пазух

Противопоказания  

Этот препарат противопоказан пациентам: 

• с повышенной чувствительностью к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте или вспомогательным веществам в анамнезе
• принимающим или принимавшим в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), которые, как правило, используются для лечения депрессии
• с феохромоцитомой (редкой опухолью надпочечников)
• с закрытоугольной глаукомой
• с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью
• с гипертонией
• с гипертиреоидизмом (гиперактивной щитовидной железой)
• с сахарным диабетом (повышенным содержанием сахара в крови)
• с заболеваниями сердца
• принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы

Не принимать одновременно с другими симпатомиметическими деконгестантами.

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, если ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Это лекарственное средство не следует применять во время беременности без консультации с врачом. Необходимо рассмотреть возможность применения минимальных эффективных доз и продолжительности лечения. 

Кормление грудью 

Кормящей матери не следует применять это лекарственное средство в период, пока ребенок находится на грудном вскармливании, если ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для новорожденного. Кормящей матери не следует применять это лекарственное средство в период, пока ребенок находится на грудном вскармливании, без консультации с врачом.  

Фенилэфрин может экскретироваться в грудное молоко.  

Дозировка и способ применения

Препарат принимают только внутрь.  

Содержимое 1 пакетика высыпать в стакан, налить горячей воды, размешать до растворения. Если необходимо, добавить холодной воды.  

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: один пакетик каждые 4-6 часов по необходимости. Не принимать более 5 пакетиков в течение 24 часов. Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа. 

Не рекомендуется детям до 12 лет.

Не рекомендуется применять более 7 дней без консультации врача. 

НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ. 

Следует использовать самые низкие дозы и минимальную продолжительность приема, необходимые для достижения эффекта. 

Побочное действие

Побочные эффекты в ходе проведения клинических испытаний были нечастыми и получены от групп пациентов, за которыми наблюдали короткий период времени. 

Побочные эффекты из обширного опыта постмаркетингового наблюдения считаются свойственными терапевтической/рекомендуемой дозе и приведены ниже в соответствии с классами систем и органов.

Информация о побочных эффектах, выявленных во время постмаркетингового применения, сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, частота этих реакций неизвестна, но, с большой вероятностью, очень редкая (<1/10000):

• тромбоцитопения
• анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая, среди прочих, сыпь на коже, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
• нарушение функции печени

Фенилэфрин: 

По данным клинических исследований вызывал: повышенную возбудимость, головную боль, головокружение, бессонницу, повышение кровяного давления, тошноту, рвоту.  

По данным постмаркетингового наблюдения фенилэфрин вызывал следующие побочные реакции (редко или очень редко): 

• мидриаз, обострение закрытоугольной глаукомы (наиболее вероятно у пациентов с закрытоугольной глаукомой)
• тахикардию, учащенное сердцебиение
• гиперчувствительность, крапивницу, аллергический дерматит, сыпь
• дизурию, задержку мочи (наиболее вероятно у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей такой, как при гипертрофии простаты)

При приеме этого препарата у Вас могут возникнуть: головная боль, головокружение, нервозность, бессонница, повышение артериального давления, тошнота и рвота. 

Прекратите принимать этот препарат и сразу сообщите врачу, если:

• у Вас возникли аллергические реакции, такие как сыпь или зуд на коже, иногда с затрудненным дыханием или припухлостью губ, языка, горла или лица
• у Вас возникла сыпь, шелушение на коже или язвы в ротовой полости
• у Вас уже возникали проблемы с дыханием при применении аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, а также в случае возникновения подобной реакции с этим лекарственным средством
• у Вас возникли синяки или кровотечения по невыясненным причинам
• Вы ощущаете сильное сердцебиение, чувствуете чрезмерное увеличение частоты пульса или чрезмерно быстрый нерегулярный пульс
• у Вас возникло ухудшение зрения, что может быть связано с аномально высоким кровяным давлением в глазу. Эта реакция возникает очень редко и ее возникновение более вероятно у пациентов с глаукомой
• у Вас возникла проблема с мочеиспусканием. Возникновение этой реакции более вероятно у пациентов с гиперплазией предстательной железы. 

Эти реакции встречаются редко или очень редко. 

Передозировка 

Если Вы приняли большее количество препарата, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу из-за риска печеночной недостаточности, даже если у Вас нет никаких симптомов. 

Парацетамол

Симптомы

Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Случаи острого панкреатита фиксировались, как правило, с печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью. 

Лечение

При передозировке парацетамолом требуется немедленное лечение, даже при отсутствии симптомов передозировки. При подозрении на передозировку или в случае подтвержденной передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если симптомы отсутствуют, ввиду риска отсроченного поражения печени. Возможно применение N-ацетилцистеина или метионина. 

Фенилэфрин 

Симптомы 

Передозировки фенилэфрином подобны тем, что описаны в разделе «Побочное действие». Кроме этих симптомов, передозировка фенилэфрином может вызвать раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления и, как возможное следствие, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможно возникновение спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий. Однако, количество данной лекарственной формы, способное вызвать серьезную интоксикацию фенилэфрином, значительно больше, чем требуется, чтобы вызвать интоксикацию парацетамолом. 

Лечение

Симптоматическое. Выраженная гипертензия может потребовать применения альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.  

Аскорбиновая кислота 

Симптомы

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (> 3000 мг) могут вызвать кратковременную осмотическую диарею и желудочно-кишечные эффекты, такие как тошнота и неприятные ощущения в области живота. Последствия от передозировки аскорбиновой кислоты соотносятся также с интоксикацией печени, вызванной передозировкой парацетамола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Ниже приводятся потенциальные клинически значимые лекарственные взаимодействия.

Ингибиторы моноаминоксидазы (в том числе моклобемид): Взаимодействия, приводящие к артериальной гипертензии, происходят между симпатомиметическими аминами, такими как фенилэфрин, и ингибиторами моноаминоксидазы. 

Симпатомиметические амины: Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты (в том числе дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа): Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов. Риск гипертонии и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может увеличиваться. 

Трициклические антидепрессанты (например амитриптилин): Может увеличиться риск сердечно-сосудистых побочных эффектов фенилэфрина. 

Дигоксин и сердечные гликозиды: Одновременное применение с фенилэфрином может увеличить риск аритмии или инфаркта миокарда.

Алкалоиды спорыньи (например эрготамин и метисергид): Одновременное применение с фенилэфрином может увеличить риск эрготизма.  

Варфарин и другие кумарины: Кроверазжижающий эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном, регулярном, ежедневном приеме парацетамола, что увеличивает риск развития кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния. 

Особые указания 

Не принимать одновременно с другими парацетамол содержащими средствами, деконгестантами (препаратами, предназначенными для облегчения симптомов заложенности носа) и противопростудными препаратами. Сопутствующий прием других парацетамол-содержащих препаратов может вызвать передозировку. Передозировка парацетамолом способна вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (истощенные, больные анорексией, пациенты с низким индексом массы тела или пациенты с хроническим тяжелым алкоголизмом или сепсисом).

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у Вас заболевание печени или почек 
• у Вас сниженный вес или истощение
• Вы регулярно употребляете алкоголь. Возможно, Вам придется отказаться от использования данного лекарственного средства или ограничить количество принимаемого парацетамола
• у Вас снижен уровень глутатиона, так как это может увеличить риск метаболического ацидоза. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются следующие симптомы метаболического ацидоза: глубокое, быстрое, затрудненное дыхание; плохое самочувствие (тошнота), рвота; потеря аппетита
• у Вас сердечно-сосудистые заболевания, гипертрофия предстательной железы (затрудненное мочеиспускание связанное с увеличением предстательной железы), окклюзивные сосудистые заболевания (такие как синдром Рейно, который может проявиться в виде онемения, покалывания и изменения цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при переохлаждении)

Содержит 2904,42 мг сахарозы на дозу. Это должно быть принято во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациенты с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью не должны принимать это лекарственное средство. 

Это лекарственное средство содержит 138,11 мг/дозу натрия. Это должно быть принято во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия. 

Если симптомы ухудшились, сохраняются более 7 дней или сопровождаются высокой температурой тела, сыпью на коже или постоянной головной болью, обратитесь, пожалуйста, к врачу.  

Всегда читайте и следуйте инструкции по применению лекарственного средства.   

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами в случае возникновения головокружения. 

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный. По 5 г порошка в пакетики из ламината (бумага/ полиэтилен/ алюминиевая фольга/ полиэтилен). По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.