ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия.
Лекарственная форма
Таблетки.
Описание
Таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной стороне.
Состав
1 таблетка Драмина содержит:
Активное вещество: дименгидринат 50 мг.
Вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат, повидон К30, кросповидон), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения, аминоалкильные эфиры.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы и М-холинорецепторы центральной нервной системы. Угнетает вестибулярный аппарат внутреннего уха, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах — на полукружные каналы. Оказывает противорвотное, анорексигенное, седативное, умеренное противоаллергическое действие, устраняет головокружение.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат Драмина хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата Драмина проявляется через 15-30 минут и сохраняется в течение 3-6 часов. Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. Малые количества выводятся с грудным молоком.
Показания
- болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь)
- профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией
- болезнь Меньера
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дименгидринату или любому из вспомогательных вешеств Драмина
- повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам
- острый приступ астмы
- закрытоугольная глаукома
- феохромоцитома
- порфирия
- судороги (эпилепсия, эклампсия)
- гипертрофия предстательной железы с остаточной мочой
- дети в возрасте до 5 лет
С осторожностью
Судорожный синдром, гиперплазия предстательной железы, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, стенозирующая пептическая язва, пилородуоденальная обструкция и обструкция шейки мочевого пузыря.
Беременность и период лактации
Противопоказано (I триместр беременности).
Возможно с особой осторожностью (II-III триместр), если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Дозировка и способ применения
Для перорального применения.
Таблетку Драмина следует проглотить с достаточным количеством жидкости, предпочтительно после еды, чтобы свести к минимуму раздражение желудка. Драмина следует принимать за 30 минут до запланированной поездки.
Дети в возрасте 5-6 лет: 25 мг (1/2 таблетки) каждые 6-8 часов при необходимости, не более 75 мг в день.
Дети в возрасте 7-14 лет: 25-50 мг (1/2 -1 таблетка) каждые 6-8 часов при необходимости, не более 150 мг в день.
Взрослые и дети старше 14 лет: 50-100 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости, не более 400 мг в день.
Не была установлена эффективность таблеток Драмина для детей в возрасте до 5 лет.
Люди пожилого возраста: Пожилым пациентам препарат Драмина следует давать в объеме самой малой рекомендованной дозы для взрослых, так как они чувствительны к антихолинергическому действию лекарства.
Побочное действие
Параметры частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты.
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы
- Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения или панцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: анафилактический шок
Нарушения психики
- Часто: изменения настроения, беспокойство, скованность движений
- Нечасто: бессонница
Нарушение со стороны нервной системы
- Часто: сонливость
- Нечасто: нарушение чувства равновесия, ослабленная концентрация и ухудшение памяти (чаще у пожилых пациентов), тремор, недостаточная скоординированность, спутанность сознания, галлюцинации
- Редко: головная боль, нарушение сна, головокружение, ортостатическая гипотензия
- Очень редко: парадоксальная стимуляция ЦНС (особенно у детей)
Нарушение со стороны органа зрения
- Редко: глаукома, проблемы со зрением (расширение зрачка, затуманивание зрения или раздвоение изображения)
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Редко: звон в ушах
Нарушение со стороны сердца
- Редко: учащенное сердцебиение, тахикардия и гипотония
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения
- Часто: заложенность носа
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, боль в животе
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Неуточненной частоты: нарушение функции печени (холестатическая желтуха)
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
- Редко: сыпь, краснота
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей
- Часто: нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического действия)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Редко: отек (реже — отек Квинке)
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей — судороги, галлюцинации.
При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20-30 г), назначение солевого слабительного (10-15 г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей — фенобарбитал (5-6 мг/кг), диазепам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет — кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин.
Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, виомицин, амикацин, канамицин), т.к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автотранспортом).
Форма выпуска
По 5 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять Драмина по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
