Дип Рилиф, гель 100г, N1

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Ментолатум Компани Лимитед, Великобритания.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения. 

Описание Дип Рилиф

Прозрачный гель с запахом ментола.

Состав

1 г геля содержит: 

Действующее вещество:  ибупрофен 50 мг, левоментол (ментол) 30 мг.

Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль, диизопропаноламин, карбомер, этанол денатурированный, вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа:  прочие препараты для местного применения при суставной и мышечной боли.

Фармакодинамика

Ибупрофен, производное фенилпропионовой кислоты, является ингибитором простагландинсинтетазы и при наружном применении оказывает анальгетическое, противовоспалительное действие. 

Левоментол при нанесении на кожу сужает кровеносные сосуды, вызывая ощущение холода и обезболивающий эффект. Ментол воздействует на нервные окончания в коже, оказывая легкий отвлекающий эффект, что приводит к облегчению боли при повреждении мышц, сухожилий и суставов. 

Благодаря водно-спиртовой основе гель также оказывает успокаивающее и быстрое приходящий охлаждающий эффект при нанесении на кожу. 

Фармакокинетика

Ибупрофен применяют местно. Абсорбция через кожу при местном нанесении составляет около 5% по сравнению с дозой, принятой перорально. Системная концентрация достигает максимума (около 0,6 мкг/мл) примерно через два часа после применения препарата.  

Абсорбированній через кожу левоментол транспортируется в печень. Некоторая часть метаболизма I фазы может происходит в коже, но большая часть происходит в печени. Ментол гидроксилируется и затем конъюгируется с глюкуронидом перед поступлением в почки для выведения с мочой.  

Показания 

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 18 лет. Местное симптоматическое лечение мышечной и суставной боли, отека при легких травматических повреждениях: растяжение связок, ушибы, спортивные травмы. Применяется в комплексном лечении болевого синдрома при ревматизме.

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к действующим веществам (ибупрофену и левоментолу) или к любому из вспомогательных веществ
• Повышенная чувствительностью к аспирину или другим НПВС, в том числе при приеме внутрь
• Бронхиальная астма, ринит или крапивница, провоцируемые приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС
• Нарушение целостности кожных покровов
• Инфицированные кожные поражения
• Одновременное применение на одном участке кожи с другими лекарственными препаратами для местного применения
• Третий триместр беременности

Беременность и кормление грудью

Беременность  

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и (или) на эмбрионе/плоде. Данные эпидемиологических исследований показывают повышение риска выкидыша и развития порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения аномалий сердечно сосудистой системы увеличивается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Повышение риска, предположительно, происходит при увеличении дозы и длительности лечения. 

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению риска пред- и постимплантационной гибели эмбриона и смертности плода. Кроме того, сообщалось, что у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличивается частота возникновения различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. 

Во время первого и второго триместра беременности следует избегать назначения ибупрофена за исключением случаев, когда это явно необходимо. 

При планировании беременности, а также в первом или втором триместрах беременности доза назначаемого ибупрофена должна быть предельно низкой, а продолжительность лечения – максимально короткой. 

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение третьего триместра беременности могут оказывать следующее влияние:

на плод: 

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии)
• нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона

на мать и новорожденного, в конце беременности: 

• возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз
• угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родового акта

В связи с этим применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Кормление грудью

Ибупрофен может в незначительных количествах проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Ибупрофен для наружного применения в качестве моно компонента может применяться во время грудного вскармливания. Однако нет достаточной информации по проникновению левоментола и его метаболитов в грудное молоко. Ввиду отсутствия достаточных данных применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Применение данного препарата, как и других ингибиторов синтеза циклооксигеназы/простагландинов, может повлиять на фертильность, хотя для НПВС, предназначенных для местного применения, в отличие от пероральных лекарственных средств такая вероятность невысока. ДИП РИЛИФ не рекомендуется применять женщинам, у которых существуют проблемы с наступлением беременности, или женщинам, которые проходят обследование по поводу бесплодия. 

Дозировка и способ применения

Только для наружного применения. 

Для взрослых. Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на болезненную область и слегка втирают. Повторяют по мере необходимости до 3 раз в сутки, соблюдая интервал не менее 4 часов между каждым применением. 

Наносить приблизительно 10–40 мм геля из тубы объемом 50 или 100 г (содержание ибупрофена 50–125 мг) и 40–100 мм из тубы объемом 15 г.

Продолжительность использования препарата без консультации врача не более 10 дней. При необходимости более длительного применения проконсультироваться с врачом. 

Всегда мойте руки после применения Дип Рилифа, если они не являются объектом для лечения.

Побочное действие

Частота определяется в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). 

При применении препарата наиболее часто сообщалось о реакциях со стороны кожи в месте нанесения: сыпь, зуд, крапивница, сухость кожи, эритема, чувство жжения, контактный дерматит. Сообщалось об ожогах в месте нанесения препаратов, содержащих ментол. Частота неизвестна. 

Реакции фоточувствительности – частота неизвестна.  

Другие системные нежелательные реакции связаны с применением НПВС зависят от применяемого количества геля, площади обрабатываемой поверхности, степени целостности кожи, продолжительности лечения и использования окклюзионных повязок. Очень редко при местном нанесении ибупрофена сообщалось о боли в животе, диспепсии и почечной недостаточности.

Возможно развитие реакций гиперчувствительности, связанных с ибупрофеном, которые могут включать:

• неспецифические аллергические и анафилактические реакции
• реакции повышенной чувствительности со стороны дыхательных путей, включающие астму, обострение астмы, одышку и бронхоспазм, которые могут возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями на момент применения препарата, либо имеющих их в анамнезе
• нарушения со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, реже буллезные дерматозы (в том числе эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)

Передозировка

При местном применении препарата передозировка маловероятна. Симптомы передозировки ибупрофен включают головную боль, тошноту, сонливость и артериальную гипотензию. Показана коррекция электролитного баланса. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Исследования взаимодействия не проводились. Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или других НПВС может привести к увеличению частоты возникновения нежелательных реакций.  

В связи с низкой системной абсорбцией не ожидается взаимодействий, характерных для НПВС, применяемых перорально.

Особые указания 

Препарат не следует применять детям младше 18 лет.  

Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.  

Избегать попадания препарата на воспаленную или поврежденную кожу. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. При возникновении сыпи или раздражения необходимо прекратить применение лекарственного препарата. 

При первом применении препарат сначала необходимо нанести на небольшой участок кожи. 

При применении внутрь ибупрофен может усугубить существующую почечную недостаточность или вызвать обострение язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек в анамнезе или с пептической язвой в активной форме следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата Дип Рилиф. 

После применения препарата необходимо вымыть руки, если они не являются объектом лечения.

Нежелательные реакции могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы в течение максимально короткой продолжительности лечения.

При проглатывании геля необходимо обратиться к врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. 

Если во время применения лекарственного препарата развиваются какие-либо нежелательные реакции, не происходит улучшения состояния или если состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу. 

Применение данного препарата, как и других ингибиторов синтеза циклооксигеназы/простагландинов, может повлиять на фертильность, хотя для НПВС, предназначенных для местного применения, в отличие от пероральных лекарственных средств такая вероятность невысока. ДИП РИЛИФ не рекомендуется применять женщинам, у которых существуют проблемы с наступлением беременности, или женщинам, которые проходят обследование по поводу бесплодия.  

1 г геля содержит 100 мг пропиленгликоля, который может раздражать кожу. 

1 г геля содержит 300 мг спирта (этанола), что может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Дип Рилиф не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Данные о влиянии ибупрофена при наружном применении отсутствуют. 

Форма выпуска 

По 15, 50 или 100 г в тубах алюминиевых. Каждая туба с инструкцией по применению в пачке из картона. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

 Без рецепта врача.