ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
Ле Лаборатуар Сервье, Франция․
Лекарственная форма
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Описание
Продолговатые, оранжево-розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон.
Внешний вид таблетки в поперечном сечении — от бледно-желтого до желтого цвета, с неоднородной структурой.
Состав
Содержит:
Действующее вещество: Микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в форме гесперидина).
Вспомогательные вещества: Очищенная вода, желатин, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, тальк.
Пленочное покрытие: Макрогол 6000, лаурилсульфат натрия, оранжево-розовая смесь для пленочного покрытия, состоящая из следующих компонентов: глицерин, стеарат магния, макрогол 6000, гипромеллоза, красный оксид железа, диоксид титана, желтый оксид железа.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: անոթապաշտպաններ, մազանոթները կայունացնող դեղեր, կենսաֆլավոնոիդներ:
Фармакодинамика
Детралекс обладает венотонизирующими и вазопротекторными свойствами. Уменьшает венодилатацию и венозный застой, повышает тонус вен, снижает проницаемость капилляров и увеличивает их резистентность. Результаты клинических исследований подтвердили фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически значимый эффект зависимости «доза-реакция» был подтвержден следующими параметрами венозной плетизмографии: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного опорожнения. Оптимальный эффект дозы-реакции наблюдался при суточной дозе 1000 мг.
Детралекс повышает тонус вен. Венозная окклюзионная плетизмография подтвердила сокращение времени опорожнения вен. По данным ангиостерометрии, после лечения Детралексом у пациентов с признаками выраженных нарушений микроциркуляции по сравнению с плацебо зафиксировано статистически значимое увеличение капиллярной резистентности.
Доказана терапевтическая эффективность Детралекса при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также геморроя.
Фармакокинетика
Исследования проводились после того, как здоровые добровольцы приняли препарат, содержащий диосмин, меченный углеродом-14, и однократную пероральную дозу Детралекса 500 мг.
Абсорбция: После однократного приема внутрь диосмина, меченного углеродом-14, скорость абсорбции, рассчитанная на основе общего выделения с мочой, составила 58%.
Распределение: После однократного приема внутрь дозы Детралекса 500 мг пиковые концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции в плазме наблюдаются в течение 12 часов (диапазон от 8 до 24 часов).
Биотрансформация: Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.
Диосмин метаболизируется в агликон диосметин, который далее преобразуется в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуровую кислоту.
Выделение: После однократного приема внутрь выведение происходит в основном с мочой в течение первых 24 часов, при этом 31% введенной дозы выводится в течение этого периода. В случае полного выведения препарата с мочой выводится 109 ± 23% введенной дозы, с мочой — 58 ± 20%, с калом — 51 ± 24% введенной дозы (основная часть препарата, выведенного с калом, выводится через 24 часа).
По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови период полувыведения Детралекса 500 мг после однократного приема внутрь составляет около 11 часов.
Показания
Препарат Детралекс показан взрослым для лечения симптомов хронического заболевания вен (устранение и облегчение симптомов).
- Для лечения симптомов венозной и лимфатической недостаточности: боли, судороги в нижних конечностях, «усталость» ног.
- Лечение проявлений венозной и лимфатической недостаточности: отеков нижних конечностей, трофических изменений кожи и подкожной клетчатки, венозных трофических язв.
- Симптоматическое лечение острого и хронического геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ препарата.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Данные об использовании микронизированной очищенной фракции флавоноидов у беременных женщин ограничены или отсутствуют.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В профилактических целях не рекомендуется применять Детралекс во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная фракция флавоноидов (метаболиты) в грудное молоко человека.
Нельзя исключить риск для новорожденных и маленьких детей.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или терапии Детралексом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на репродуктивную функцию самцов и самок крыс.
Дозировка и способ применения
Режим дозирования
При венозной и лимфатической недостаточности допустимая суточная доза составляет 1 таблетку, которую желательно принимать утром во время еды.
Лечение может длиться несколько месяцев (до 12 месяцев). При повторном появлении симптомов лечение можно повторить по рекомендации врача.
При остром приступе геморроя необходимо принимать по 3 таблетки в день (по одной таблетке утром, днем и вечером) в течение первых 4 дней и по 2 таблетки в день (по одной таблетке утром и вечером) во время еды в течение последующих 3 дней.
При хроническом геморрое дозировка составляет 1 таблетку в день во время еды.
Дети: Безопасность и эффективность препарата Детралекс у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Предназначено для внутреннего использования. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Побочное действие
В ходе клинических испытаний были зафиксированы легкие побочные эффекты, связанные с применением Детралекса, которые в основном проявлялись желудочно-кишечными расстройствами (диарея, расстройство пищеварения, тошнота, рвота).
Передозировка
Симптомы
Данные о передозировке Детралекса ограничены. При передозировке наиболее часто наблюдались желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, боли в животе) и поражения кожи (зуд, сыпь).
Лечение
В случае передозировки необходимо в качестве первой помощи устранить клинические симптомы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия не проводились. На сегодняшний день отсутствуют данные о клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами в пострегистрационный период.
Особые указания
При лечении геморроя назначение Детралекса не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и заднего прохода. При самостоятельном применении препарата не следует превышать 4,2. максимальные сроки и рекомендуемые дозировки указаны в разделе. Если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого срока лечения, следует обратиться к проктологу, который рассмотрит вопрос о дальнейшем лечении.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни. Рекомендуется избегать длительного пребывания на солнце, долгого стояния, а также снизить избыточную массу тела. Улучшить кровообращение помогают ходьба и, в некоторых случаях, ношение специальных эластичных чулок.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Клинические исследования влияния препарата Детралекс на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводились. Однако, принимая во внимание имеющиеся данные по безопасности, можно сделать вывод, что Детралекс не влияет (не оказывает существенного влияния) на эти процессы.
Форма выпуска
В случае производства «Les Laboratoires Servier Industrie», Франция:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (поливинилхлорид/алюминий). По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке с контролем первого вскрытия (при необходимости).
В случае производства ООО «Серви РУС», Россия:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (поливинилхлорид/алюминий). По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке с контролем первого вскрытия (при необходимости).
9 таблеток в блистере (поливинилхлорид/алюминий). По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Отзывы
Отзывов пока нет.