ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
Денк Фарма, Германия.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Денк-Эйр Джуниор 4 мг: Жевательная таблетка.
Розовые, плоские, круглые жевательные таблетки со скошенными краями, с тиснением «4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Денк-Эйр Джуниор 5 мг: Жевательная таблетка.
Розовые, плоские, круглые жевательные таблетки со скошенными краями.
Денк-Эйр 10 мг: Таблетка с пленочным покрытием.
Бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Денк-Эйр Джуниор 4 мг:
Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).
Вспомогательные вещества: аспартам и натрий, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный, кроскармеллоза натрия, вишневый ароматизатор (содержит: ароматизаторы, гуммиарабик, мальтодекстрин, пропиленгликоль), аспартам, стеарат магния (растительный).
Денк-Эйр Джуниор 5 мг:
Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).
Вспомогательные вещества: аспартам и натрий, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный, кроскармеллоза натрия, вишневый ароматизатор (содержит: ароматизаторы, гуммиарабик, мальтодекстрин, пропиленгликоль), аспартам, стеарат магния (растительный).
Денк-Эйр Джуниор 10 мг:
Каждая жевательная таблетка содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).
Вспомогательные вещества: аспартам, натрий и сахароза, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, банановый ароматизатор (содержит: ароматизаторы, гуммиарабик, мальтодекстрин, сахарозу, триацетин), аспартам, стеарат магния (растительный), гипромеллоза, тальк, диоксид титана, оксид железа желтый, оксид железа красный.
Фармакотерапевтическая группа
Антагонист лейкотриеновых рецепторов.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Астма
Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильнодействующими воспалительными эйкозаноидами, высвобождаемыми из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновых рецепторами (CysLT), обнаруженными в дыхательных путях человека, и вызывают действия на дыхательные пути, включая бронхоконстрикцию, секрецию слизи, сосудистую проницаемость и привлечение эозинофилов.
Сезонный аллергический ринит (Денк-Эйр 10 мг)
Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильнодействующими воспалительными эйкозаноидами, высвобождаемыми из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с рецепторами цистеинил лейкотриена (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека. Рецептор CysLT типа 1 (CysLT1) обнаружен в дыхательных путях человека (включая гладкомышечные клетки и макрофаги) и на других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки).
CysLT коррелируют с патофизиологией астмы и аллергического ринита. При астме эффекты, опосредованные лейкотриенами, включают бронхоконстрикцию, секрецию слизи, проницаемость сосудов и привлечение эозинофилов. При аллергическом рините CysLT высвобождаются из слизистой оболочки носа после контакта с аллергеном во время реакций как ранней, так и поздней фазы и связаны с симптомами аллергического ринита. Было показано, что интраназальная провокация CysLT увеличивает сопротивление носовых дыхательных путей и симптомы назальной обструкции.
Фармакодинамические эффекты
Монтелукаст является перорально активным соединением, которое с высокой аффинностью и селективностью связывается с рецептором CysLT1. В клинических исследованиях монтелукаст подавлял бронхоконстрикцию, вызванную ингаляционным LTD4, в дозах всего 5 мг. Бронходилатацию наблюдали в течение двух часов после перорального приема. Бронхолитический эффект, вызванный бета-агонистом, был аддитивным по отношению к эффекту, вызванному монтелукастом. Лечение монтелукастом ингибировало как раннюю, так и позднюю фазу бронхоконстрикции, связанную с введением антигена. Монтелукаст по сравнению с плацебо снижал количество эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей. В отдельном исследовании лечение монтелукастом значительно снижало количество эозинофилов в дыхательных путях (при измерении в мокроте) и в периферической крови, улучшая при этом клинический контроль астмы. У взрослых и детей в возрасте от 2 до 14 лет монтелукаст по сравнению с плацебо снижал количество эозинофилов в периферической крови при одновременном улучшении клинического контроля астмы.
Показания
Денк-Эйр показан при лечении астмы в качестве дополнительной терапии у пациентов в возрасте 2 лет и старше с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, которые неадекватно контролируются ингаляционными кортикостероидами и у которых «по мере необходимости» короткодействующие β-симпатомиметики обеспечивают недостаточный клинический контроль бронхиальной астмы.
Денк-Эйр также может быть альтернативным вариантом лечения ингаляционными кортикостероидами в низких дозах для пациентов в возрасте от 2 до 14 лет с легкой персистирующей астмой, у которых в недавнем анамнезе не было серьезных приступов астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, и у которых было продемонстрировано, что они не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
У пациентов в возрасте 15 лет и старше, которым Denk-Air показан при астме, Denk-Air 10 мг таблетки с пленочным покрытием также могут облегчить симптомы сезонного аллергического ринита.
Денк-Эйр также показан для профилактики астмы у пациентов с 2-летнего возраста, у которых преобладающим компонентом является бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Беременность и период лактации
Беременность
Исследования на животных не выявили вредного воздействия на беременность или развитие эмбриона/плода.
Ограниченные данные из доступных баз данных о беременности не указывают на наличие причинно-следственной связи между монтелукастом и пороками развития (т.е. дефектами конечностей), о которых редко сообщалось в пострегистрационном опыте.
Монтелукаст можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Лактация
Исследования на крысах показали, что монтелукаст выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст/метаболиты с грудным молоком.
Монтелукаст можно применять кормящим матерям только в случае крайней необходимости.
Дозировка и способ применения
Денк-Эйр Джуниор 4 мг
Это лекарственное средство следует давать ребенку под наблюдением взрослых. Дозировка для детей в возрасте 2-5 лет составляет одну жевательную таблетку 4 мг в день, которую следует принимать вечером. Жевательные таблетки следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Корректировка дозы в этой возрастной группе не требуется.
Денк-Эйр Джуниор 5 мг
Дозировка для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день, которую следует принимать вечером. Жевательные таблетки следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Корректировка дозы в этой возрастной группе не требуется.
Денк-Эйр 10 мг
Дозировка для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих астмой или аллергическим ринитом и астмой, составляет 10 мг таблетки, покрытой пленочной оболочкой, в сутки вечером. Таблетки Денк-Эйр 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи.
Денк-Эйр Джуниор 4 мг, Денк-Эйр Джуниор 5 мг: Таблетки следует разжевать перед проглатыванием.
Побочное действие
Инфекции и инвазии
- Очень часто: Инфекция верхних дыхательных путей
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко: Повышенная склонность к кровотечениям
- Очень редко: Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
- Нечасто: Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
- Очень редко: Печеночная эозинофильная инфильтрация
Психические расстройства
- Нечасто: Нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, тревогу, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию, психомоторную гиперактивность
- Редко: Нарушение внимания, ухудшение памяти, тик
- Очень редко: Галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия
Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто: Головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
Сердечные расстройства
- Редко: Учащенное сердцебиение
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
- Нечасто: Носовое кровотечение
- Очень редко: Синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия
Желудочно-кишечные расстройства
- Часто: Диарея, тошнота, рвота
- Нечасто: Сухость во рту, диспепсия
Передозировка
Симптомы
Наиболее частые нежелательные явления соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.
Лечение
Конкретной информации о лечении передозировки монтелукастом нет. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном или гемодиализе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Монтелукаст можно назначать вместе с другими препаратами, обычно используемыми для профилактики и лечения хронической астмы. В исследованиях лекарственного взаимодействия рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Особые указания
Пациентам следует рекомендовать никогда не использовать монтелукаст перорально для лечения острых приступов астмы и держать под рукой их обычные препараты для экстренной помощи. При возникновении острого приступа следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациентам следует как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, если им требуется больше ингаляций β-агонистов короткого действия, чем обычно.
Монтелукаст не следует резко заменять ингаляционными или пероральными кортикостероидами.
Пациенты с синдромом непереносимости аспирина (ацетилсалициловой кислоты) также должны избегать приема ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов во время лечения монтелукастом.
Денк-Эйр содержит аспартам и натрий
Denk-Air содержит аспартам в качестве источника фенилаланина. Может быть вредным для людей с фенилкетонурией.
Denk-Air содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Денк-Эйр 10 мг содержит сахарозу
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозно-изомальтазной недостаточностью не следует принимать это лекарство.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ожидается, что монтелукаст не повлияет на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако в очень редких случаях люди сообщали о сонливости или головокружении.
Форма выпуска
Алюминий/алюминиевые блистеры
Упаковка: 28 таблеток.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Отзывы
Отзывов пока нет.