Инструкция
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия․
Лекарственная форма
Крем для наружного применения, 1,5%.
Описание
Белый крем.
Состав Аэртал
В 1,0 г крема содержится:
Действующее вещество: ацеклофенак — 0, 0150 г.
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидроксибензоат (Е218), парафин жидкий, эмульсионный воск (цетилстеариловый спирт, полисорбат), вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим эффектами. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии, вне зависимости от природы воспаления. Исследования механизмов действия данного препарата, как на животных, так и у людей, показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов посредством обратимого ингибирования циклооксигеназы.
Установленная клиническая эффективность крема для наружного применения Аэртал дополняется хорошей местной и системной переносимостью.
Применение препарата Аэртал, крема для наружного применения, целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Фармакокинетика
Всасывание: Ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе, со стороны желудочно-кишечного тракта, минимизируется.
Распределение: Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Выведение: Метаболизм ацеклофенака осуществляется в печени, препарат выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизменённом виде.
Показания
Лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата (ацеклофенак) или каким либо из вспомогательных веществ
- Препарат не должен назначаться пациентам с наличием в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе
- Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит
- Детский возраст
Дозировка и способ применения
Только для наружного применения, при назначении крема для наружного применения Аэртал не следует использовать окклюзионные повязки.
Крем для наружного применения Аэртал следует наносить на поврежденную зону 3 раза в день легкими втирающими движениями. Количество наносимого крема зависит от размера поврежденного участка: 1,5-2 г крема Аэртал соответствует приблизительно 5-7 см поверхности кожи.
Опыт применения крема для наружного применения Аэртал у детей отсутствует.
Препарат противопоказан детям.
Необходимость коррекции дозы препарата у пожилых пациентов отсутствует.
Беременность и период лактации
Беременность
В исследованиях на животных не выявлено каких-либо вредных воздействий на течение беременности, рост эмбриона/плода, течение родов и послеродового развития. В настоящее время нет достаточных данных о безопасности применения препарата во время беременности у человека. Крем для наружного применения Аэртал не рекомендуется применять во время беременности.
Кормление грудью
В настоящее время нет данных о проникновении ацеклофенака в грудное молоко человека. Следует принимать решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении применения крема для наружного применения Аэртал с учётом отношения пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества применения данного препарата у женщины.
Побочное действие
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100): реакция фоточувствительности, гиперемия, кожный зуд
- Редкие (≥1/10,000 до ≤1/1,000): раздражение кожи
- Очень редкие (≤1/10,000): буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз)
Передозировка
В настоящее время данные о типичных симптомах передозировки ацеклофенаком отсутствуют.
В случае передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь необходимо проведение симптоматического лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Несмотря на то, что до настоящего времени не получены данные относительно возможных взаимодействий данного препарата с другими, необходимо соблюдать осторожность при назначении крема для наружного применения Аэртал одновременно с препаратами, содержащими литий, дигоксин, а также в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или анальгетиками.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Крем для наружного применения Аэртал не влияет на способность управления транспортными средствами и использования технических устройств.
Форма выпуска
Крем для наружного применения. Туба алюминиевая (60 г) закрытая полиэтиленовым колпачком-крышкой с иглой-наконечником для продавливания. Одна туба (60 г) в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
