ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Фармацевтическая фирма Дарница.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Описание

Основные физико-химические свойства: Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Состав

Действующее вещество: 1 мл этамзилата 125 мг

Вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (E 221), трилон Б, вода для инъекций.

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика  

Етамзилат-Дарница — средство для предупреждения и остановки кровотечения. Влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Препарат повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Фармакокинетика

После введения препарат быстро поступает в системный кровоток. Связывается с белками плазмы, частично сорбируется на поверхности форменных элементов крови. После введения 250 мг (2 мл) этамзилата-Дарница максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа.

После введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5-15 мин, максимальный — в течение 1:00. Препарат эффективен в течение 4-6 часов, после чего эффект постепенно исчезает. После введения этамзилата-Дарница в дозе 500 мг высокий уровень в плазме крови достигается через 10 мин и составляет 50 мкг / мл.

Примерно 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы — примерно 2:00. Препарат проникает через плацентарный барьер и поступает в грудное молоко.

Показания 

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:

• профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии
• профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен,
• неонатология профилактика перивентрикулярной кровотечения у недоношенных младенцев.

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к этамзилата или к любому другому ингредиенту препарата бронхиальная астма тромбоз тромбоэмболия острая порфирия повышенная свертываемость крови кровотечение на фоне передозировки антикоагулянтов гемобластозом (лимфатическая и миелоидной лейкемии, остеосаркома) у детей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Дозировка и способ применения 

Препарат применяют внутривенно (медленно) или внутримышечно.

Суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг / кг массы тела, которая вводится в 3-4 приема (в большинстве случаев вводят содержание 1-2 ампул 3-4 раза в сутки). Суточная доза для детей составляет 5-10 мг / кг массы тела.

Оперативные вмешательства: перед оперативным вмешательством вводят внутривенно или внутримышечно содержание 1-2 ампул. Во время операции вводят внутривенно содержание 1-2 ампул введение этой дозы можно повторить. После операции вводят содержание 1-2 ампул каждые 6:00 до исчезновения риска кровотечения.

Неонатология препарат вводят внутримышечно или внутривенно в дозе 12,5 мг / кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2-х часов после рождения. Введение препарата проводят каждые 6:00 в течение 4 суток, до общей дозы 200 мг / кг.

Етамзилат -Дарница можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом.

Побочное действие 

Сосудистые расстройства: очень редко — тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, которое самостоятельно восстанавливается через некоторое время.

Неврологические расстройства: редко — головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, боль в области эпигастрия.

Эндокринные расстройства: очень редко — острая порфирия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко — боль в спине.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок (частота не установлена), крапивница, обострение течения бронхиальной астмы у больных, зуд, сыпь, описан случай ангионевротического отека.

Нарушения в месте введения: зуд, покраснение.

Другие: покраснение кожи лица, лихорадка, бронхоспазм.

Передозировка 

К настоящему времени известны случаи передозировки препаратом. Возможно усиление известных побочных эффектов.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие  

Введение в дозе 10 мг / кг 1:00 до декстранов предотвращает их антиагрегантное действия. Введение после декстранов не проявляет гемостатического действия.

Препарат можно применять вместе с другими гемостатические средства.

Содержимое ампулы не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Если раствор этамзилата смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить другие причины кровотечения.

С осторожностью применяют у пациентов с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.

С осторожностью применяют у пациентов с артериальной гипотонией.

В случае, когда состояние пациента требует вливаний раствора декстрана, Этамзилат-Дарница следует вводить в инфузии декстрана.

Препарат эффективен при сниженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимают обнаружен дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Запрещается применять препарат при изменении цвета инъекционного раствора.

В случае развития у пациента во время лечения лихорадки препарат следует отменить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не допускается управления автотранспортом и выполнение других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 2 мл в ампуле по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные упаковки в пачке.

Условия хранения

Комнатная температура.

Срок годности 

2 года. Свежеприготовленные растворы для инфузий не подлежат длительному хранению те их необходимо использовать сразу после приготовления.

Условия отпуска 

По рецепту.