ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Биокодекс, Франция.

Лекарственная форма

Капсулы.

Описание 

Состав Энтерол 250, капсулы

Активные вещества:Сахаромицеты буларди CNCM I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг.

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, магний стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейное средство.

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).

Препарат Энтерол является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат Энтерол:

• оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae
• обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов
• повышает ферментативную функцию кишечника
• компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма
• обладает естественной устойчивостью к антибиотикам

Фармакокинетика

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата Энтерол. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.

Показания 

Энтерол 250, капсулы показан при:

• Симптоматическое лечение диареи
• Предотвращение диареи, например. при путешествии
• Профилактика диареи, вызванной антибиотиками
• Дополнении к ванкомицин / метронидазол терапии с целью предотвращения рецидивов заболеваний вызванные Clostridium difficile.

Противопоказания 

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при:

• дисбактериозе (дисбиозе) кишечника
• острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее
• диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее)
• синдроме раздраженного кишечника, энтероколите
• диарее путешественников
• диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом
• нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori

Беременность и период лактации

Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дозировка и способ применения

Для приема внутрь.

Детям от 1 года до 3 лет – по 1 капсуле два раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым – по 1-2 капсулы два раза в день.

При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, кап-сулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат Энтерол вместе с горячими, холодными и алкогольными напит-ками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соот-ветствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ван-комицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует про-должительности путешествия.

Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата Энтерол следует про-должать до исчезновения симптомов.

Прием препарата Энтерол для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопро-вождаться регидратацией (обильным питьём).

Побочное действие 

Как и все лекарства, это лекарство так же у некоторых может вызвать побочные эффекты.

Редко (может возникнуть у 1 из 1000 людей): были зарегистрированы некоторые случаи метеоризма. Очень редко (может возникнуть у 1 из 10000 людей): проникновение дрожжей в кровь (фунгемия). Были зарегистрированы некоторые случаи аллергических реакций в виде зуда, крапивницы, кожной сыпи и ангионевротический отек . Зарегистрированы некоторые случаи анафилактических реакций и даже шок.

Неизвестная частота: запор и тяжелая инфекция крови (сепсис).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Очень редко: аллергические реакции – зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек)

Нарушения со стороны иммунной системы

• Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Редко: метеоризм
• Частота неизвестна: запор

Инфекционные и паразитарные заболевания

• Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями ).

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, расскажите вашему врачу или фармацевту, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции.

Передозировка 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами. Совместим с антибиотиками.

Особые указания

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.

После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.

Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязнёнными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путём.

Проводить подготовку к приёму препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Применение препарата Энтерол не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 250 мг.

По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения Энтерол 250

Срок годности 

3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.