ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО СОФАРМА, Болгария.

Лекарственная форма

Таблетка.

Описание 

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 7 мм. 

Состав Ցինարիզին

В каждой таблетке содержится: 

Действующее вещество: циннаризин 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К25, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях (головокружении).

Фармакодинамика 

Циннаризин улучшает мозговое и периферическое кровообращение, ингибируя действие ряда вазоконстрикторных субстанций и инфлюкс ионов кальция в клетки  посредством блокады медленных вольтажзависимых кальциевых каналов. Обладает высоким аффинитетом к сосудистым гладкомускульным клеткам головного мозга. Уменьшает деформабильность эритроцитов и улучшает реологические свойства крови, повышает устойчивость клеток к гипоксии. Подавляет нистагм и другие проявления вестибулярных нарушений, уменьшает возбудимость лабиринта. Проявляет известное антигистаминное действие. 

Фармакокинетика 

Всасывание: Всасывается сравнительно медленно в гастроинтестинальном тракте. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-3 часа после перорального применения, причем налицо значительные интер- и интраиндивидуальные различия.

Распределение: Связывается с плазменными протеинами на 80%, 13% с эритроцитами. Распределение в тканях более интенсивно, до 4-го часа после приема налицо высокие концентрации в печени и легких, миокарде, мозге.

Метаболизм: Метаболизируется интенсивно в основном путем N-деалькилирования.

Выведение: Элиминационный период полужизни составляет 3-6 часов. Экскретируется через фецес в неизмененном виде, с мочой в форме метаболитов.

Показания 

Симптоматическое лечение лабиринтных и вестибулярных нарушений сосудистого происхождения, болезни Меньера.  Профилактика и лечение кинетозов.

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из вспомогательному веществу препарата 
• Беременность и грудное вскармливание

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Циннаризин не показывает тератогенного действия при исследованиях на животных. Ввиду отсутствия хорошо контролированных клинических исследований в отношении безопасности применения беременным женщинам, применение препарата противопоказано во время беременности. 

Грудное вскармливание 

Ввиду отсутствия данных в отношении экскреции в грудное молоко, его применение во время грудного вскармливания противопоказано. В случаях необходимости применения вскармливание следует приостановить. 

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет

Вестибулярные симптомы: По 1 таблетке 3 раза в день. Дневная доза 75 мг (3 таблетки).

Профилактика кинетозов: 1 таблетка за 2 часа перед поездкой и по 1 таблетке в последующие каждые 8 часов пребывания в поездке.

Педиатрическая популяция 

Эта лекарственная форма (таблетки) является неподходящей для детей в возрасте до 12 лет.

Рекомендуемых доз не следует превышать. 

Эффективность лечения зависит от индивидуального дозового режима и достаточной продолжительности курса лечения. 

Способ применения

Таблетки принимают внутрь с достаточным количеством жидкости, лучше после еды.

Побочное действие 

Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Нарушения со стороны нервной системы 

• Частые: сонливость 
• Нечастые: гиперсомния, летаргия 
• С неизвестной частотой: головная боль, дискинезии, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 

• Частые: тошнота 
• Нечастые: дискомфорт в желудке, рвота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

Возможно развитие реакций сверхчувствительности. 

• Нечастые: гипергидроз (повышенная потливость), лихеноидный кератоз 
• С неизвестной частотой: красный плоский лишай, подострая кожная красная волчанка (лихен планус и лупус-подобные кожные симптомы) 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани 

• С неизвестной частотой: мышечная ригидность 

Общие расстройства и нарушения в месте введения 

• Нечастые: усталость 

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований 

• Частые: увеличение веса

Передозировка  

Об острой передозировке циннаризина сообщается после приема в дозах от 90 до 2250 мг. Основные признаки и симптомы передозировки связаны с его антихолинергическим (атропиноподобным) действием. 

Симптомы

Рвота, сонливость, артериальная гипотензия, тремор, кома. 

Лечение 

В случаях передозировки лечение препаратом прекращают и принимаются меры для быстрого элиминирования. 

Специфического антидота нет; следует промыть желудок, дать активированный уголь и назначить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Одновременное применение циннаризина с алкоголем, депрессантами ЦНС или трициклическими антидепрессантами вызывает взаимное потенцирование их эффектов.  

Обладая антигистаминным эффектом, циннаризин может подавить положительную реакцию при проведении внутрикожных диагностических тестов, если его применяют в течение 4 дней до их проведения. 

Особые указания

Циннаризин (как и антигистамины) может вызвать „желудочный дискомфорт”. Прием таблеток после еды снижает раздражение слизистой желудка.

Пациентам, страдающим болезнью Паркинсона циннаризин следует назначать только если его преимущества превышают возможный риск ухудшения состояния.

Необходимо внимательно прилагать пациентам старше 65 лет, в детском возрасте, при наличии в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидных нарушений.

У лиц, склонных к гипотонии необходимо контролировать значения артериального давления в ходе лечения.

Лекарственный препарат содержит 63,12 мг лактозы моногидрат в одной таблетке. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарство. 

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для лиц с целиакией.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Циннаризин Софарма может вызвать сонливость, особенно в начале лечения, что следует учитывать и внимательно назначать водителям и операторам машин при точной оценке пользы и риска. 

Форма выпуска

По 50 таблеток в блистере из твердой, оранжевой, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 

По 1 ( одному) блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией для пациента.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска 

По рецепту.