ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ПАНФАРМА, Франция.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Описание Ցեֆտոնուս

Цефтонус – порошок белого или беловатого цвета для приготовления раствора для внутримышечных и внутривенных инъекций в бесцветном стеклянном флаконе. 

Состав

Каждый флакон содержит: 

Действующее вещество:  1г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты для системного использования. Цефалоспорин третьего поколения. Цефтриаксон.

Фармакодинамика 

Цефтриаксон является полусинтетическим цефалоспорином широкого спектра, устойчивым к беталактазам.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) — 4мг/л (чувствительные) и 32мг/л (устойчивые). Соответствующие значения для пневмонии составляют 0,5мг/л (чувствительные) и 2мг/л (устойчивость) для парентерального введения.

Для отдельных видов распространенность приобретенной устойчивости может варьировать в зависимости от времени и географического положения. Желательна местная информация, касающаяся проконсультироваться с экспертами, особенно тогда, когда местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата, по крайней мере, по отношению к некоторым видам инфекции, вызывает сомнения.

Фармакокинетика 

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. После введения в дозе 1 г, цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более чем 24 часов его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций более чем 60 тканях и жидкостях.

После внутривенного введения цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации относительно чувствительных микроорганизмов сохраняются в течения 24 часов.

Цефтриаксон выделяется с мочой и желчью. Общий плазменный клиренс составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс составляет 5-12 мл/мин. 40-60% цефтриаксона выделяется в неизмененном виде в мочу, а 10-20% выделяется в желчь. 80% почечной экскреции происходит путем клубочковой фильтрации, и 20% путем канальцевой секреции.

Показания 

Препарат вводится врачом или медсестрой внутримышечно или внутривенно.

Цефтонус применяется для лечения следующих инфекций: 

• бактериальный менингит
• внебольничная пневмония
• нозокомиальная (госпитальная) пневмония
• острый средний отит
• интраабдоминальные инфекции
• осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит)
• инфекции костей и суставов
• сложные инфекции кожи и мягких тканей
• гонорея
• сифилис
• бактериальный эндокардит 

Цефтонус может быть также использован при следующих показаниях: 

• обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых,
• диссеминированная болезнь Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15–дневного возраста
• предоперационная профилактика хирургических инфекций
• нейтропения и лихорадка, вызванные бактериальной инфекцией
• лечение пациентов с бактериемией, ассоциированной или вероятно ассоциированной с любой из вышеуказанных инфекций.

Противопоказания  

Не вводите Цефтонус, если Вы: 

• страдаете аллергией (гиперчувствительностью) на цефтриаксон или любой другой ингредиент этого препарата 
• у Вас была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы, симптомы которой включают внезапный отек горла или лица, который может затруднить дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, а также сильную сыпь, которая быстро распространяется
• у Вас аллергия на лидокаин, и вам необходимо получить Цефтонус в виде внутримышечной инъекции. 

Цефтонус нельзя вводить детям в следующих случаях:

• если ребенок недоношен
• если ребенок новорожденный (в возрасте до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или ему необходимо ввести в вену раствор, содержащий кальций.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Цефтонус. 

В период беременности и грудного вскармливания препарат Цефтонус может быть назначен только если по мнению врача польза от лечения превышает риск для ребенка

Дозировка и способ применения

Всегда применяйте данный препарат в точности как описано в этом листке-вкладыше или в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или фармацевта.

Если Вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Цефтонус предназначен для приготовления раствора для внутривенной инфузии, внутривенной или внутримышечной инъекций. Раствор готовится врачом, фармацевтом или медсестрой. Данный препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.

Дозировка 

Ваш врач определит, какая доза Вам подходит, в зависимости от тяжести и типа инфекции; от того, принимаете ли Вы какие-либо другие антибиотики, Вашего веса и возраста, а также того, насколько хорошо функционируют Ваши почки и печень.

Количество дней или недель, в течение которых Вам будет необходимо принимать препарат Цефтонус зависит от того, какая у вас инфекция.

Взрослые, пожилые люди и дети в возрасте 12 лет и старше, с массой тела 50кг или более: рекомендуемая доза составляет 1-2г в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у Вас тяжелая инфекция, врач назначит Вам более высокую дозу (до 4г в сутки). 

Если суточная доза превышает 2г, ее можно принимать в виде разовой дозы или в виде двух отдельных доз.

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50кг: рекомендуемая суточная доза составляет 50-80 мг на каждый кг массы тела ребенка, в зависимости от тяжести и вида инфекции. 

Если у Вашего ребенка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу – до 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4г в сутки. Если суточная доза превышает 2г, ее можно принимать в виде разовой дозы или в виде двух отдельных доз. 

Детям с массой тела 50кг и более следует давать обычную взрослую дозу.

Новорожденные дети (0-14 дней): рекомендуемая суточная доза составляет 20-50мг на каждый кг массы тела ребенка, в зависимости от тяжести и вида инфекции. Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг веса ребенка. 

Люди с заболеваниями печени и почек: Вам может быть назначена доза, отличающаяся от рекомендуемых доз, описанных выше. Ваш врач определит, какая доза препарата Цефтонус Вам потребуется, и тщательно осмотрит Вас в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Побочное действие 

Как все медикаменты, Цефтонус также может вызывать побочные эффекты, которые, однако, появляются не у всех людей, принимающих препарат.

Сообщите своему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов: Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна – невозможно оценить на основании имеющихся данных) Если у Вас наблюдается сильная аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. 

Признаки тяжелых аллергических реакций могут включать: 

• внезапный отек лица, горла, губ или рта – это может затруднить дыхание или глотание
• внезапный отек рук, ног и лодыжек

Тяжелая кожные реакции (частота неизвестна – невозможно оценить на основании имеющихся данных) Если у Вас наблюдается сильная сыпь на коже, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Признаки тяжелых кожных реакций могут включать:

• быстро распространяющаяся сильная сыпь, с волдырями или шелушением кожи; также возможно появление волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))
• сочетание любого из следующих симптомов: распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, аномалии показателей крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией)
• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которые обычно проходят самостоятельно. Реакция может возникнуть вскоре после начала лечения цефтриаксоном инфекций, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма
• лечение цефтриаксоном, в частности у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, в редких случаях может вызывать изменение сознания, неконтролируемые движения, ажитацию и судороги

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (наблюдается у 1 пациента из 10) 

• изменения показателей крови (например, уменьшение числа лейкоцитов, увеличение числа эозинофилов, уменьшение количества тромбоцитов)
• жидкий стул (диарея)
• повышение активности печеночных ферментов
• кожная сыпь

Нечасто (наблюдается у 1 пациента из 100) 

• грибковые инфекции (например, молочница)
• снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения)
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• проблемы со свертываемостью крови, признаки которых могут включать быстрое появление синяков, боль и отек суставов
• головная боль
• головокружение
• тошнота и рвота
• кожный зуд
• боль или чувство жжения вдоль вен, в которые был введен препарат, боль в месте инъекции
• высокая температура (лихорадка)
• изменения показателей функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)

Редко (наблюдается у 1 пациента из 1000)

• воспаление толстой кишки (колит), признаки которого включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку
• затрудненное дыхание (бронхоспазм)
• бугристая сыпь (крапивница), сопровождающаяся зудом и отечностью, которая может покрывать большую часть тела
• кровь или сахар в моче
• отек (задержка жидкости в организме)
• озноб

Передозировка  

Если Вам случайно ввели большую дозу препарата Цефтонус чем следовало, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи․

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, в том числе те, которые были получены без рецепта. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антибиотики, называемые аминогликозидами
• хлорамфеникол (левомицетин)

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Цефтонус проконсультируйтесь с врачом, если:

• Вы недавно получали или собираетесь принимать препараты, содержащие кальций
• у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков, а также если у Вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности, колит (воспаление кишечника)
• у Вас проблемы с печенью или почками 
• у Вас есть камни в желчном пузыре или почках
• у Вас есть другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может сделать Вашу кожу бледно-желтой и вызвать слабость или одышку)
• Вы находитесь на диете с низким содержанием соли
• у Вас наблюдается или ранее наблюдалось сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышенный уровень ферментов печени, наблюдаемый в анализах крови и увеличение типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Цефтонус может вызвать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте автомобилем, не пользуйтесь техникой и не выполняйте какие-либо задачи, требующие концентрации внимания. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас наблюдаются вышеуказанные симптомы.

Форма выпуска

Цефтонус – порошок белого или беловатого цвета для приготовления раствора для внутримышечных и внутривенных инъекций в бесцветном стеклянном флаконе. 

Картонная коробка содержит 25 флаконов вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

Не применять препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе после «ГОДЕН ДО». Датой истечения срока годности является последний день месяца. 

Приготовленный раствор рекомендуется использовать немедленно; несмотря на то, что восстановленный раствор стабилен в течение 12 часов при условии хранения при температуре ниже 25°С․

Условия отпуска 

По рецепту․