ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 

Описание 

Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор с запахом бензилового спирта.

Состав Քոնդրա-Ջեկտ

Состав на одну ампулу:

Действующее вещество: каждая ампула объемом 1 мл содержит 100 мг хондроитина сульфата натрия. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 200 мг хондроитина сульфат натрия

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Хондроитин сульфат.

Фармакодинамика 

Высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет процессы ее восстановления, стимулирует синтез протеогликанов.

При лечении препаратом уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. При лечении дегенеративных изменений суставов с развитием вторичного синовита, положительный эффект может наблюдаться уже через 2-3 недели после начала введения препарата: уменьшается боль в суставах, исчезают клинические проявления реактивного синовита, увеличивается объем движений в пораженных суставах. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.

Фармакокинетика 

Абсорбция: Максимальная концентрация (С_mах) хондроитина сульфата в плазме достигается через 1 час, затем постепенно снижается в течение 2 суток.

Для внутримышечного введения Сmах достигается через 48 ч и составляет 77,1-114,3 нг/мл, при однократном внутрисуставном введении в дозе 200 мг С_mах хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1-2 ч и составляет 52,5-86,9 нг/мл.

Распределение После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Хондроитина сульфат накапливается, главным образом, в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ.

При внутрисуставном введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в кровоток.

Элиминация: Период полувыведения (Т_1/2) при внутримышечном введении составляет 2,2 ч, при внутрисуставном введении – 2,5 ч. 

Показания 

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:

• остеоартроз периферических суставов
• межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз

Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

Противопоказания  

• гиперчувствительность к препарату или к его компонентам
• кровотечения и склонность к кровоточивости 
• тромбофлебиты
• при внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

Беременность и кормление грудью

Данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют. Не рекомендуется применять Хондра-Джект во время беременности и в период грудного вскармливания.

Дозировка и способ применения

Препарат назначают внутримышечно по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения — 25-30 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. 

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день).

Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения. В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2-х мл препарата Хондра-Джект. После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь. 

Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций внутримышечно через день). 

Побочное действие 

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит). 

Общие нарушения и реакции в месте введения: геморрагии в месте инъекции. 

Передозировка  

В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении. 

Особые указания

В состав препарата входит натрия метабисульфит, который изредка может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. 

1 мл препарата содержит 9 мг бензилового спирта, который может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет. 

Препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть по сути не содержит натрий.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Хондра-Джект не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, 100 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки. 

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки. 

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. 

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска 

По рецепту.