ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ОАО “Фармстандарт-Лексредства”, Россия.

Лекарственная форма

Капсулы.

Описание 

Капсулы твердые желатиновые №0, корпус капсулы – оранжевого цвета, крышка – черного цвета. 

Содержимое капсулы: гранулированный порошок от белого со слегка желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом.

Состав Ֆոսֆոգլիվ

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество: фосфолипиды (липоид С 80) (в пересчете на 100 % вещество) (основной компонент фосфатидилхолин 73-79 %) — 65 мг, натрия глицирризинат (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) — 35 мг. 

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 141,2 мг, кальция карбонат 204,7 мг, кальция стеарат 0,9 мг, тальк 7,7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 5,5 мг.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.

Фармакодинамика 

Комбинированное средство. Оказывает гепатопротекторное, мембраностабилизирующее и противовирусное действие.

Глицирризиновая кислота оказывает гепатопротекторное действие за счет антиоксидантного, противовоспалительного эффектов, а также влияния на фиброгенез. Антиоксидантное действие. Глицирризиновая кислота cвязывает свободные кислородные радикалы и ингибирует ферменты, инициирующие перекисное окисление липидов (ПОЛ) в гепатоцитах. 

Противовоспалительное действие. Глицирризиновая кислота уменьшает воспаление за счет ингибирующего влияния на NF-kB- и TLR4-сигнальные пути; угнетения продукции провоспалительных цитокинов (ФНО α, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8); стимулирования продукции противовоспалительных цитокинов (ИЛ-2, ИЛ-10, ИЛ-12). Глицирризиновая кислота ингибирует 11β-оксистероиддегидрогеназу, что способствует повышению эндогенного кортизола в крови (псевдокортикостероидный эффект).

Влияние на фиброгенез связано с уменьшением экспрессии гена коллагена 1-го типа и снижением продукции коллагена звездчатыми клетками печени (клетками Ито), а также разрушением активированных клеток Ито через систему натуральных киллеров, что способствует замедлению прогрессирования фиброза. 

Подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров. 

При поражениях кожи за счет противовоспалительного действия ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.

Фосфатидилхолин (действующее вещество фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, восстанавливает их структуру и функции при повреждении, оказывая мембраностабилизирующее действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, способствует восстановлению функций печени. 

Фармакокинетика 

Глицирризиновая кислота: После перорального приема в кишечнике под влиянием фермента β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит – β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве – с мочой. По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза. 

Фосфатидилхолин: Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетил-лизофосфатидилхолина, 50% которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. 

Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой – 3Н (холиновая часть) и 14C (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа, составляя 19,9% от назначенной дозы; 14С – через 4-12 часов, составляя 27,9%. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты – 32 часам. В кале обнаруживается 2% 3Н и 4,5% – 14С; в моче – 6% 3Н и минимальное количество 14С. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90%.

Показания 

Жировая дистрофия печени (жировой гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные, поражения печени. 

В составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени, псориаза. 

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к глицирризиновой кислоте, фосфатидилхолину или другим компонентам препарата
• Антифосфолипидный синдром
• Беременность (данных по эффективности и безопасности не достаточно)
• Период грудного вскармливания (данных по эффективности и безопасности не достаточно)
• Детский возраст младше 12 лет (данных по эффективности и безопасности не достаточно)

С осторожностью: У больных с портальной гипертензией. У больных с артериальной гипертонией. При наличии данных заболеваний, перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом. 

Беременность и кормление грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (данных по эффективности и безопасности недостаточно).

Дозировка и способ применения

Принимают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. 

Рекомендуемый режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет — по 2 капсулы 3 раза в сутки. Длительность применения может составлять до 6 месяцев, в среднем –3 месяца.

Побочное действие 

Обычно препарат Фосфоглив переносится хорошо, побочные действия развиваются очень редко, по данным пострегистрационного наблюдения — частота < 1/10 000.

Аллергические реакции: кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное (преходящее) повышение артериального давления, периферические отеки. 

Со стороны системы пищеварения: диспепсические явления (отрыжка, тошнота, вздутие живота), ощущение дискомфорта в животе.

При возникновении перечисленных симптомов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка  

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Не описано.

Особые указания

В случае повышения артериального давления следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. 

Препарат следует принимать с осторожностью, поскольку в состав вспомогательных веществ входит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы. 

По 30, 50, 100, 200 или 300 капсул в пластиковые контейнеры с крышками из полиэтилена высокого давления или пропилена. 

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 

1 контейнер или 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. По окончании срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска 

Без рецепта.