ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

РеплекФарм, Республика Северная Македония.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Таблетки Фолиевой кислоты 5 мг представляют собой однородные, круглые, двояковыпуклые таблетки желто-оранжевого цвета разной интенсивности цвета.

Состав Ֆոլաթթու

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: 5 мг фолиевой кислоты.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Фолиевая кислота входит в группу витаминов B. Он используется при лечении и профилактике состояний дефицита фолиевой кислоты.

Фармакокинетика 

Абсорбция: фолиевая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из проксимального отдела тонкой кишки. Утверждается, что пищевые фолаты имеют примерно половину биодоступности кристаллической фолиевой кислоты. Встречающиеся в природе полиглутаматы фолата в значительной степени конъюгируются и восстанавливаются дигидрофолатредуктазой в кишечнике с образованием 5-метилтетрагидрофолата (5MTHF). Фолиевая кислота, введенная терапевтически, поступает в портальную циркуляцию в основном в неизмененном виде, поскольку она является плохим субстратом для восстановления дигидрофолатредуктазой.

Распределение: через портальную циркуляцию. 5MTHF из встречающегося в природе фолата в значительной степени связывается с плазмой. Основное место хранения фолата находится в печени; он также активно концентрируется в CSF. Фолат попадает в грудное молоко.

Метаболизм: фолиевая кислота, принимаемая терапевтически, превращается в метаболически активную форму 5MTHF в плазме и печени. Для фолатов существует энтерогепатическая циркуляция.

Элиминация: Метаболиты фолата выводятся с мочой, а фолат, превышающий потребности организма, выводится с мочой в неизмененном виде. Фолиевую кислоту удаляют с помощью гемодиализа.

Показания 

Фолиевая кислота является компонентом витаминов группы В и необходима для нормального производства и созревания эритроцитов.

Для лечения мегалобластной анемии с дефицитом фолиевой кислоты, вызванной недостаточностью питания, синдромами мальабсорбции (такими как целиакия или спру) и повышенным утилизацией фолиевой кислоты, как при беременности. Его не следует использовать отдельно при недиагностированной мегалобластной анемии, в том числе у детей раннего возраста, пернициозной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии, если только он не назначается с адекватным количеством гидроксикобаламина.

Для профилактики лекарственно-индуцированного дефицита фолата, например. вызванные приемом фенитоина, фенобарбитала и примидона

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или при почечном диализе.

Для профилактики дефектов нервной трубки у женщин, планирующих беременность и находящихся в группе риска.

Противопоказания  

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Длительная терапия фолиевой кислотой противопоказана любому пациенту с нелеченым дефицитом кобаламина. Это может быть невылеченная пернициозная анемия или другая причина дефицита кобаламина, в том числе у вегетарианцев на протяжении всей жизни. У пожилых людей перед длительной терапией фолиевой кислотой следует провести тест на абсорбцию кобаламина. Фолиевая кислота, назначаемая таким пациентам в течение 3 месяцев или дольше, спровоцировала кобаламиновую нейропатию. Короткие курсы фолиевой кислоты не причиняют вреда.

Фолиевую кислоту никогда не следует назначать отдельно при лечении аддисоновой пернициозной анемии и других состояний дефицита витамина B12, поскольку она может ускорить начало подострой комбинированной дегенерации спинного мозга.

Фолиевую кислоту не следует применять при злокачественных заболеваниях, за исключением случаев, когда мегалобластная анемия вследствие дефицита фолата является важным осложнением.

Беременность и кормление грудью

Беременность

О вреде использования фолиевой кислоты во время беременности не известно, добавки фолиевой кислоты часто бывают полезны.

Немедикаментозный дефицит фолиевой кислоты или аномальный метаболизм фолиевой кислоты связан с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Нарушение метаболизма фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты, вызванный приемом таких препаратов, как противосудорожные препараты и некоторые противоопухолевые препараты, на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Недостаток витамина или его метаболитов также может быть причиной некоторых случаев самопроизвольного аборта и задержки внутриутробного развития.

Кормление грудью

Фолиевая кислота активно выделяется с грудным молоком человека. Накопление фолата в молоке имеет приоритет над потребностями матери в фолате. Уровни фолиевой кислоты в молозиве относительно низкие, но по мере лактации концентрация витамина повышается. Никаких побочных эффектов не наблюдалось у детей, вскармливаемых грудью, чьи матери получали фолиевую кислоту.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые (в том числе пожилые люди)

При фолат-дефицитной мегалобластной анемии: 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; при нарушениях всасывания может потребоваться доза до 15 мг в день.

При лекарственно-индуцированном дефиците фолиевой кислоты: 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; при нарушениях всасывания может потребоваться доза до 15 мг в день.

Для профилактики хронических гемолитических состояний или при почечном диализе: 5 мг каждые 1–7 дней в зависимости от основного заболевания.

Профилактика дефектов нервной трубки у женщин, находящихся в группе риска: прием 5 мг в день начинался до зачатия и продолжался в течение первого триместра.

Беременность

При установленном дефиците фолиевой кислоты: 5 мг в день при продолжении беременности.

Дети 

Для детей раннего возраста следует использовать более подходящую лекарственную форму.

При фолат-дефицитной мегалобластной анемии: детям в возрасте от 1 до 18 лет по 5 мг в день в течение 4 месяцев; поддерживающая 5 мг каждые 1-7 дней.

При гемолитической анемии; метаболические нарушения: детям 1–12 лет 2,5–5 мг один раз в день. Детям 12–18 лет 5–10 мг один раз в день.

Профилактика дефицита фолиевой кислоты при почечном диализе: детям 1–12 лет 250 мкг/кг (максимум 10 мг) один раз в день. Детям 12–18 лет 5–10 мг один раз в день.

Способ применения

Для приема внутрь.

Побочное действие 

Желудочно-кишечные расстройства: Анорексия, тошнота, вздутие живота и метеоризм.

Нарушения иммунной системы: Аллергические реакции, включая эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку и анафилактические реакции (включая шок).

Передозировка  

Никаких специальных процедур или антидотов вряд ли потребуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Противоэпилептические средства. Если для лечения дефицита фолиевой кислоты назначаются добавки фолиевой кислоты, которые могут быть вызваны применением противоэпилептических средств (фенитоин, фенобарбитал и примидон), уровни противоэпилептических средств в сыворотке могут упасть, что приводит к снижению контроля над приступами у некоторых пациентов.

Антибактериальные средства – хлорамфеникол и котримоксазол могут нарушать метаболизм фолиевой кислоты.

Сульфасалазин – может снижать всасывание фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата.

Особые указания

Пациентов с дефицитом витамина B12 не следует лечить фолиевой кислотой, если только ей не назначают адекватное количество гидроксикобаламина, поскольку это может маскировать состояние, но подострое необратимое повреждение нервной системы будет продолжаться. Дефицит может быть вызван недиагностированной мегалобластной анемией, в том числе в младенчестве, пернициозной анемией или макроцитарной анемией неизвестной этиологии или другой причиной дефицита кобаламина, в том числе у вегетарианцев на протяжении всей жизни.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, у которых могут быть фолат-зависимые опухоли.

Этот продукт предназначен не для здоровых беременных женщин, которым рекомендуются более низкие дозы, а для беременных женщин с дефицитом фолиевой кислоты или женщин с риском повторного возникновения дефектов нервной трубки.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Не известно

Форма выпуска

В коробке 20 таблеток по 5 мг (2 блистера по 10 таблеток).

Условия хранения

Хранить при температуре до 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска 

По рецепту.