ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария.

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь.

Описание 

Бесцветная, прозрачная жидкость практически без запаха.

Состав Ֆենիստիլ Նյու

Препарат Фенистил НЬЮ, 0,1%, содержит:

Действующее вещество: диметинден малеат. Начало действия можно ожидать через 30 мин и основной эффект – в течение 5 часов.

Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахаринат, пропиленгликоль, очищенная вода.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминный препарат для системного применения.

Фармакодинамика 

Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 часов после приема.

Фармакокинетика 

Всасывание: Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Системная биодоступность препарата составляет примерно 70 %. Максимальная сывороточная концентрация диметиндена достигается в течение 2 часов после приема.
Распределение: При концентрациях в интервале 0,09–2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90 %.
Метаболизм: Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена.
Выведение: Период полувыведения препарата составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90 % в виде метаболитов и 10 % в неизменном виде).

Показания 

Препарат можно использовать при аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия у взрослых, младенцев (от 1 месяца и старше) и детей.

Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе. Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Зуд после укусов насекомых.

В качестве вспомогательного препарата при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания  

Не применяйте препарат Фенистил НЬЮ, 0,1%, капли для приема внутрь:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на диметинден или другие компоненты препарата
• Если Вы ребенок в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенные

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Не применяйте препарат если Вы беременны.

Грудное вскармливание 

Не применяйте препарат если Вы кормите грудью.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндина малеата, разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Максимальная продолжительность применения составляет 14 дней без консультации врача.

Применение у детей и подростков

Дети до 1 года: Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года применять капли Фенистил НЬЮ можно только после консультации врача и исключительно по медицинским показаниям, установленным для антигистаминных препаратов. Не допускается превышение рекомендованной дозы.

Требуется осторожность при назначении капель Фенистил НЬЮ детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Рекомендованная суточная доза составляет примерно 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 2 капли/кг массы тела в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.

Дети от 1 года до 12 лет: Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы обычно применяются из расчета на кг массы тела.

Дети от 12 лет и старше: Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.

Способ применения

Для приема внутрь.

При применении у детей капли Фенистил НЬЮ следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением, т.к. капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. Если ребенка уже кормите с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Продолжительность терапии

Не применяйте препарат более 14 дней. Более продолжительное применение может быть рекомендовано врачом. Если через 14 дней применения не наступило улучшение или произошло ухудшение симптомов, то следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые побочные реакции, которые возникают редко или очень редко, могут быть серьезными.

При возникновении любого из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции, следует прекратить применение препарата, и немедленно обратиться к врачу или работнику аптеки:

• проявления анафилактоидных реакций, включая отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку
• состояние возбуждения
• усталость (11,8 %)
• сонливость, нервозность
• головная боль, головокружение
• желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и глотке

Пропиленгликоль может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя и повысить вероятность побочных эффектов.

Передозировка  

Если вы применили больше капли, чем следует, срочно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, приобретенные без рецепта.

Особые указания

Перед применением препарата Фенистил Нью проконсультируйтесь с лечащим врачем, работником аптеки или медицинской сестрой.

• Не применяйте при наличии: глаукомы, задержки мочи на фоне гиперплазии предстательной железы, хронически обструктивной заболевании легких.
• Следует применять с осторожностью, если у Вас эпилепсия. У детей младшего возраста и пожилых пациентов применение антигистаминных препаратов может привести к состоянию возбуждения.
• Не принимайте, если Вы ребенок в возрасте от 1 месяца до 1 года.
• Применяйте препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача.
• С осторожностью применяйте препарат у пожилых пациентов, так как эта возрастная группа более подвержена таким нежелательным реакциям как возбуждение и усталость.
• Следует избегать применения у пожилых пациентов, находящихся в спутанном сознании.

Не рекомендуется превышать установленную дозу и длительность применения без указаний врача.

Не давайте препарат детям в возрасте от 1 месяца до 1 года вследствие риска развития состояния возбуждения. Возможно также развитие эпизодов ночного апноэ, связанного с седативным эффектом препарата.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Применение лекарственного препарата Фенистил НЬЮ может привести к снижению способности быстро реагировать. В период применения препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (работа с механизмами).

Форма выпуска

По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с функцией защиты от вскрытия детьми и системой контроля первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению вложен в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°С. Хранить флакон в собственной картонной пачке. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Без рецепта.