ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Балканфарма-Дупница АД ул. “Самоковское шоссе” 3, 2600 Дупница, Болгария.

Лекарственная форма

Твердые капсулы.

Описание 

Белые твердые желатиновые капсулы.

Состав Ֆեզամ

В одной капсуле содержится:

Действующее вещество: пирацетам 400 мг и циннаризин 25 мг.

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат. 

Состав пустых твердых желатиновых капсул: Титана диоксид (Е 171), желатин.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

Фармакодинамика 

Терапевтическое действие пирацетама, все еще окончательно не выяснено. Известные на данный момент эффекты доказаны рядом экспериментальных исследований у животных.

Установлено, что он улучшает ГАМК-эргическую, холинергическую и глютаматергическую нейропередачу; облегчает передачу информации внутри и между полушариями; обладает антиишемической активностью, обусловленной воздействием на метаболизм и реологические свойства крови.

Циннаризин представляет собой селективный антагонист кальциевых и гистаминовых Н1 рецепторов. Установлено, что он подавляет транспорт ионов кальция через клеточные мембраны; подавляет действие сосудосуживающих медиаторов (катехоламины, ангиотензин и брадикинин); слабо расширяет мозговые, коронарные и периферические сосуды; путем метаболизма повышает уровень углекислого газа в мозговом кровотоке; повышает устойчивость клеток к гипоксии; не влияет на артериальное давление и пульс. 

Комбинированный препарат обладает четким антигипоксическим действием. Оба компонента взаимно потенцируют свое понижающее сопротивление сосудов мозга действие. Комбинация способствует повышению мозгового кровотока.

Фармакокинетика 

Комбинация быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Циннаризин достигает пиковых концентраций в плазме через час после приема внутрь. Полностью метаболизируется. Связывается на 91% с плазменными белками. 60% выводятся в неизмененном виде с калом, остальное количество выделяется с мочой в виде метаболитов. Максимальная плазменная концентрация пирацетама наступает через 0,5-2 часов. Он свободно проникает через кровемозговой барьер. Выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания 

• Хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и состояния после перенесенного инсульта мозга
• Посттравматическая церебрастения
• Энцефалопатия различного происхождения
• Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций
• Лабиринтопатии – головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм
• Синдром Меньера
• Профилактика кинетозов

Противопоказания  

• Гиперчувствительность к пирацетаму и циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата
• Тяжелая почечная недостаточность
• Геморрагический инсульт
• Детский возраст до 5 лет

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия, применение Фезама в течение первого триместра беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание 

Пирацетам выделяется с грудным молоком и поэтому не рекомендуется его применение в период кормления грудью.

Дозировка и способ применения

Взрослые — по 1-2 капсулы три раза в сутки в течение 1 до 3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза для детей — 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. 

Препарат нельзя принимать более 3 месяцев без перерыва. 

Побочное действие 

Побочные реакции приведены по классам системорганов согласно медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), редко (≥1/10000, <100), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы 

• Очень редко: реакции сверхчувствительности – кожные реакции, фоточувствительности

Со стороны пищеварительной системы 

• Частота неизвестна: усиленное слюноотделение, тошнота, рвота 

Со стороны нервной системы

• Частота неизвестна: беспокойство и возбужденность, нарушение сна

Продолжительное применение у пожилых больных может привести к развитию тремора.

Передозировка  

Фезам переносится очень хорошо и при передозировке не наблюдаются серьезные побочные эффекты, требующие прекращение лечения. 

В случае передозировки возможно появление болей в животе. 

У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения – бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, в редких случаях – кошмары, галлюцинации, судороги.

При передозировке проводят симптоматическое лечение. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При одновременном приеме депрессантов ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты. Фезам потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Совместное применение с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к уменьшению активности антигипертензивных средств.

Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов. 

Особые указания

В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется уменьшить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами, в особенности, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин. 

Этот препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У больных с нарушением функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.

Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. 

С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью Паркинсона.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, лактазный дефицит Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны принимать это лекарство.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Нет данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с техникой.

Форма выпуска

Фезам, твердые капсулы по 10 штук в блистере. 6 блистеров в пачке. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска 

По рецепту.