ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Денк Фарма, Германия.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Торас-Денк 5

Круглые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой «5» на одной стороне и риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Торас-Денк 10

Круглые таблетки от белого до почти белого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Состав Տորաս-Դենկ

Торас-Денк 5

Действующее вещество: торасемид 5 мг.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят крахмала натрия (тип А), стеарат магния [растительный], коллоидный безводный диоксид кремния.

Торас-Денк 10

Действующее вещество: торасемид 10 мг.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят крахмала натрия (тип А), стеарат магния [растительный], коллоидный безводный диоксид кремния.

Фармакотерапевтическая группа

Высокоэффективные диуретики, сульфаниламиды, чистые.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ооказывает салуретическое действие за счет ингибирования почечной реабсорбции натрия и хлоридов в восходящем отделе петли Генле.

У людей диуретический эффект наступает быстро после внутривенного и перорального введения с пиковым эффектом в течение первого часа и через 2–3 часа соответственно и сохраняется до 12 часов. В диапазоне доз 5-100 мг у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение диуреза, пропорциональное логарифму дозы. Диурез также может увеличиться, если другие диуретики недостаточно эффективны, например, при нарушении функции почек.

Благодаря этим свойствам смывает отеки. При сердечной недостаточности улучшает симптомы и, уменьшая преднагрузку и постнагрузку, также снижает нагрузку на миокард.

Фармакокинетика 

Всасывание и распределение: Быстро и почти полностью всасывается после перорального приема, пиковые уровни в сыворотке достигаются через 1–2 часа.

Биотрансформация: У человека торасемид метаболизируется до трех метаболитов М1, М3 и М5. Данных о появлении других метаболитов нет. Метаболиты М1 и М5 образуются путем ступенчатого окисления метильной группы в фенольном кольце до карбоновой кислоты, а метаболит М3 — путем гидроксилирования кольца.

Выведение: У здоровых добровольцев конечный период полувыведения (t1/2) торасемида и его метаболитов составляет от 3 до 4 часов. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, а почечный клиренс составляет примерно 10 мл/мин.

Показания 

Лечение и профилактика рецидивирующего сердечного отека и/или выпота при сердечной недостаточности.

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным сульфонилмочевины или любому из вспомогательных веществ
• Почечная недостаточность с анурией
• Печеночная кома до тех пор, пока это состояние не улучшится или не разрешится
• Гипотония
• Гипонатриемия
• Гипокалиемия
• Выраженное нарушение мочеиспускания (например, при гипертрофии предстательной железы)
• Грудное вскармливание
• Подагра
• Сердечная аритмия (например, СА-блокада, АВ-блокада второй или третьей степени)
• Сопутствующее лечение аминогликозидами или цефалоспоринами
• Почечная недостаточность как следствие нефротоксических веществ

Беременность и период лактации

Беременность

Отсутствует достаточный клинический опыт относительно влияния препарата на человеческий эмбрион или плод. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Исследования на животных продемонстрировали перенос торасемида через плаценту.

Пока не будут получены дополнительные данные, назначение торасемида во время беременности должно осуществляться только по убедительным показаниям. В таких случаях можно вводить только самую низкую эффективную дозу.

Диуретики не подходят для рутинного лечения артериальной гипертензии и отеков во время беременности, поскольку они могут нарушать плацентарную перфузию и тем самым нарушать внутриутробный рост. Если торасемид необходимо вводить во время беременности с сердечной или почечной недостаточностью, необходимо тщательно контролировать электролиты и гематокрит, а также рост плода.

Грудное вскармливание

Недостаточно информации о выделении торасемида в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Петлевые диуретики могут снижать выработку молока. Поэтому применение торасемида в период кормления грудью противопоказано. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или воздержании от терапии торасемидом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Отек сердца и/или выпот при сердечной недостаточности

Лечение начинают с 5 мг в день. Эта доза, как правило, также является поддерживающей дозой.

Лечение препаратом в дозе 10 мг показано, когда обычная доза торасемида в дозе 5 мг в день оказывает недостаточное действие.

В этих случаях ежедневно принимают по 10 мг; в зависимости от тяжести состояния доза торасемида может быть увеличена до 20 мг.

Детская популяция: Безопасность и эффективность торасемида у детей в возрасте до 12 лет еще не установлены.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком утром, запивая небольшим количеством жидкости.

Биодоступность торасемида не зависит от приема пищи.

Побочное действие 

Во время лечения торасемидом могут возникать следующие побочные реакции.

Частота нежелательных реакций ранжируется в соответствии со следующим правилом:

• Очень часто: ≥ 1/10
• Общие: ≥ 1/100 — < 1/10
• Нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100
• Редко: ≥ 1/10 000 — < 1/1 000
• Очень редко: < 1/10 000
• Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Очень редко: снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Нарушения иммунной системы

• Очень редко: аллергические реакции, такие как зуд, сыпь (экзантема), фотосенсибилизация, тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Нарушения обмена веществ и питания

• Часто: обострение метаболического алкалоза, гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, рвота, диарея, после чрезмерного применения слабительных средств и у пациентов с хронической дисфункцией печени

Нарушения нервной системы

• Часто: головная боль, головокружение
• Нечасто: парестезии
• Частота неизвестна: церебральная ишемия, спутанность сознания

Заболевания глаз

• Очень редко: нарушение зрения

Заболевания ушей и лабиринтов

• Очень редко: шум в ушах, глухота

Желудочно-кишечные расстройства

• Часто: желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, желудочная боль, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения
• Нечасто: ксеростомия
• Очень редко: панкреатит

Передозировка 

Симптомы

Не существует известного типичного профиля отравления. Передозировка может привести к тяжелому диурезу с риском потери жидкости и электролитов и потенциальной сонливостью, спутанностью сознания, симптоматической гипертензией, сосудистым коллапсом и желудочно-кишечными симптомами.

Лечение

Специфический антидот не известен. Симптомы интоксикации обычно исчезают после снижения дозы или прекращения приема лекарственного средства и сопутствующей восполнения жидкости и электролитов (мониторинг).

Торасемид не подвергается диализу, поэтому гемодиализ не ускоряет элиминацию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Торасемид потенцирует действие других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, особенно ингибиторов АПФ. Применение ингибиторов АПФ в дополнение или сразу после лечения торасемидом может привести к чрезмерному падению артериального давления. Может повышаться риск почечной недостаточности, вызванной АПФ.

Дефицит калия, вызванный торасемидом, может усиливать и усиливать побочные эффекты одновременно принимаемых препаратов наперстянки.

Препарат может ослаблять действие противодиабетических средств.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ослаблять диуретический и гипотензивный эффект торасемида. Диуретики могут увеличить риск почечной недостаточности, вызванной НПВП.

При терапии высокими дозами салицилатов торасемид может усиливать токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему. Кроме того, у пациентов, принимающих салицилаты, повышен риск повторных приступов подагры.

Особые указания

Поскольку на сегодняшний день опыта лечения недостаточно, препарат не следует назначать при:

• патологические изменения кислотно-щелочного баланса
• патологические изменения состава крови (например, тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности)

Нарушения мочеиспускания необходимо устранить до начала лечения препаратом.

Глюкоза в крови, мочевая кислота, креатинин и липиды также должны контролироваться через регулярные промежутки времени.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Даже при использовании по назначению препарат может изменять реакцию до такой степени, что нарушается способность управлять автомобилем, работать с механизмами или работать без надежного удерживания. Это относится, в частности, к началу лечения, после увеличения дозы, смены марки или при назначении дополнительных препаратов, а также в сочетании с алкоголем.

Форма выпуска

ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ (ПВХ/ПЭ/аклар) – алюминиевые блистеры

Размер упаковки: 30 таблеток

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°C, в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.