ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, с гравировкой “SUPRASTIN” на одной стороне таблетки и риской – на другой стороне таблетки, без или почти без запаха. 

С помощью риски таблетку можно разделить на две равные дозы. 

Состав Սուպրաստին

Каждая таблетка содержит: 

Действующее вещество: 25 мг хлоропирамина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (116 мг в каждой таблетке), крахмал картофельный, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, желатин, стеариновая кислота.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные.

Фармакодинамика

Действие хлоропирамина основано на блокаде H1-рецепторов.  

Хлоропирамин — хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) — антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Результаты доклинических и клинических исследований указывают, что также как и трипеленамин, хлоропирамин может эффективно применяться для лечения сенной лихорадки и других аллергических заболеваний. У морских свинок препарат в небольших дозах был эффективен при введении гистамина в дозах, в 120 раз превышающих летальную. Препарат также действует на гладкие мышцы, проницаемость капилляров и центральную нервную систему. При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3- 6 часов.

Фармакокинетика

Всасывание: При приеме внутрь хлоропирамин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и эффект проявляется уже через 15-30 минут после приёма.

Биотрансформация: После приема внутрь хлоропирамин метаболизируется в печени. 

Выведение: Выводится преимущественно почками в виде метаболитов.

Показания 

• Аллергические заболевания в том числе крапивница, сезонный аллергический ринит, контактный дерматит, дермографизм, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых, зуд.
• Адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека.

При назначении данного лекарственного средства следует учитывать возможность развития седативных побочных реакций. 

Противопоказания  

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата
• острый приступ бронхиальной астмы
• новорожденным (доношенным и недоношенным младенцам)
• беременность и период грудного вскармливания

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Отсутствуют данные контролированных клинических исследований по применению данного препарата во время беременности. Однако у новорождённых, матери которых принимали антигистаминовые препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. На основании этого препарат нельзя применять во время беременности.

Грудное вскармливание 

При грудном вскармливании – за отсутствием адекватных, контролированных данных – нельзя применять этот препарат.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Взрослым: Рекомендуемая суточная доза: 75-100 мг, 1 таблетка 3-4 раза в день.

Детям

• 1-12 месяцев — 2-3 раза по ¼ таблетки в день 
• 1 — 6 лет — два раза по ½ таблетки в день 
• 6 — 14 лет — 2-3 раза по ½ таблетки в день

Дальнейшая терапия и/или увеличение дозы в значительной степени определяются реакцией пациента и наличием побочных эффектов, но максимальная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции рекомендуется начинать лечение с осторожной медленной внутривенной инъекции препарата Супрастин, после чего продолжать внутримышечные инъекции, затем перейти на прием препарата внутрь. 

У пациентов пожилого возраста и ослабленных больных: применение Супрастина требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления).

При нарушении функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.

При нарушении функции почек: может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки. 

Способ применения 

Для приема внутрь. 

Таблетки следует принимать с пищей, не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости. 

Таблетки можно разделить на две равные дозы, разламывая по риске.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от характера симптомов, времени и их проявления. 

Побочное действие 

Для препарата Супрастин отсутствуют данные современных клинических исследований, на основании которых можно было бы определить частоту возникновения побочных реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: В редких случаях: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии со стороны системы крови.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: седативный эффект, утомляемость, головокружение центрального типа (вертиго), атаксия, тремор, нервное возбуждение, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы, нарушения остроты зрения.

Нарушения со стороны сердца: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неприятные ощущения в эпигастральной области, боль, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в эпигастральной области.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: светочувствительность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Передозировка   

Передозировка антигистаминных препаратов, в том числе таблеток Супрастин, особенно у младенцев и детей, может привести к смерти.

Симптомы 

При передозировке Супрастин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать. После периода возбуждения следуют судороги и после судорожная депрессия, с возможным развитием комы и кардио -респираторной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение

В связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторирование показателей дыхательной, сердечно-легочной функции, симптоматическая терапия, по показаниям реанимационные мероприятия. 

Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например, моклобемид или селегилин усиливают и продлевают антихолинергические эффекты препарата Супрастин.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Супрастин с барбитуратами, снотворными, седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

аналгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности. 

Алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Супрастин на центральную нервную систему, поэтому во время лечения употребление алкогольных напитков запрещается. 

Особые указания 

В связи с наличием антихолинергического и седативного эффектов следует с осторожностью назначать Супрастин пациентам пожилого возраста, а также при нарушении функции печени, сердечнососудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гипертрофии предстательной железы.

Применение препарата в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. 

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Длительное применение препарата Супрастин в редких случаях может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, гемолитическую анемию). 

При возникновении лихорадки неясного происхождения, ларингита, изъязвления слизистой оболочки рта, бледности, желтухи, кровоизлияний, необычных или трудно останавливаемых кровотечений, при длительном введении препарата следует определять количество форменных элементов крови, а при обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения прием препарата следует прекратить.

Алкоголь усиливает угнетающий эффект антигистаминных препаратов на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом Супрастин запрещается употребление алкогольных напитков.

Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Этот препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным наследственным дефицитом лактазы саами или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций. В начальном, индивидуально определяемом периоде применения препарата Супрастин запрещается управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется индивидуально в зависимости переносимости препарата. 

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере. 2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Условия отпуска 

Отпускается без рецепта врача.