ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь. 

Описание 

Суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом; при хранении возможно образование осадка, после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии.

Состав Ստոպդիար

Содержит:

Действующее вещество: 5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида. 

Вспомогательные вещества: Карбомер, сахароза, кислоты лимонной моногидрат (Е330), натрия гидроксид (Е524), метилпарабен (Е218), эмульсия симетикона 30%, эссенция банановая, вода очищенная. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Кишечные противомикробные средства.

Фармакодинамика

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана. Оказывает антибактериальное действие в просвете кишечника по отношению к некоторым видам грамположительных бактерий рода Staphylococcus и некоторым видам грамотрицательных бактерий семейства Enterobacteriaceae родов Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.

Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий видов Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору. Не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду штаммов. Точный механизм действия неизвестен.

Нифуроксазид может ингибировать активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках. Эффективность не зависит от рН в просвете кишечника. 

Фармакокинетика

Нифуроксазид после перорального приема практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он выводится в неизмененном виде с калом.

Показания 

Лечение острой и хронической диареи бактериального происхождения. 

Лечение других заболеваний, сопровождающихся диареей, например, острого пищевого отравления.

Противопоказания  

Гиперчувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.

Период новорожденности до 1 месяца, недоношенность. 

Беременность и кормление грудью

Беременность

Отсутствуют клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности.

Поскольку у животных пороков развития выявлено не было, эти эффекты не ожидаются у человека.

На сегодняшний день, согласно данным хорошо контролируемых исследований, проведенных на двух видах животных, вещества, вызывающие пороки развития у человека, проявляют тератогенные свойства также у животных. Что касается клинического применения, достаточные данные для оценки тератогенного или эмбриотоксического действия нифуроксазида в случае применения во время беременности отсутствуют.

Поэтому, в качестве меры предосторожности, следует избегать приема нифуроксазида во время беременности.

Грудное вскармливание 

Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Грудное вскармливание возможно в случае короткого курса лечения данным препаратом.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Дети в возрасте от 2 до 6 месяцев: 1-2 маленькие мерные ложки на 2,5 мл (110 мг — 220 мг) 2 раза в сутки, каждые 12 часов.

Дети в возрасте от 7 месяцев до 6 лет: 1 большая мерная ложка на 5 мл (220 мг) 3 раза в сутки, каждые 8 часов. 

Взрослые и дети старше 7 лет: 1 большая мерная ложка на 5 мл (220 мг) 4 раза в сутки, каждые 6 часов. 

Препарат Стопдиар следует принимать в течение 7 дней. Если после 3 дней приема симптомы не проходят, необходима более тщательная диагностика с целью определения причины симптомов, а также следует рассмотреть возможность антибиотикотерапии. 

Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное (или внутривенное) восполнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.

Способ применения 

Для приема внутрь.

Перед применением флакон следует тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Суспензию следует проглотить сразу после отмеривания назначенной дозы. При необходимости суспензию можно запить водой.

Маленькая мерная ложка на 2,5 мл содержит 110 мг нифуроксазида. 

Большая мерная ложка на 5 мл содержит 220 мг нифуроксазида. 

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Описан один случай гранулоцитопении.

Нарушения со стороны иммунной системы: Частота неизвестна: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Желудочно-кишечные нарушения: В отдельных случаях гиперчувствительности к нифуроксазиду могут появиться боль в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления подобных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида. При развитии вышеперечисленных симптомов значительной интенсивности следует прекратить прием лекарства. В дальнейшем пациенту не следует принимать производные нитрофурана. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи (от >1/10 000 дo <1/1 000). Описан 1 случай пустулеза у человека пожилого возраста и один случай узловатой почесухи в результате контактной аллергии к нифуроксазиду.

Передозировка 

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует. 

Описан один случай передозировки нифуроксазида в форме суспензии для приема внутрь у ребенка в возрасте 2 лет, принявшего неустановленное количество препарата. Передозировка проявилась сонливостью и диареей, которые прошли самостоятельно.

В случае передозировки нифуроксазида необходимо тщательно наблюдать за пациентом, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Употребление алкоголя во время лечения препратом может вызвать дисульфирамоподобные реакции.

Во время приема препарата следует избегать одновременного приема других пероральных средств из-за сильных адсорбционных свойств препарата.

Особые указания 

Препарат не следует использовать более 7 дней. Показания для длительной терапии отсутствуют. 

В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходимо провести углубленную диагностику, целью которой является определение причины симптомов, и рассмотреть вопрос начала антибиотикотерапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи необходимо назначение антибиотикотерапии, так как нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта. 

В случае реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ и языка, сыпь, зуд) данный лекарственный препарат следует немедленно отменить.

Во время лечения нифуроксазидом пациентам нельзя употреблять алкогольные напитки (препарат повышает чувствительность организма к алкоголю и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию).

Требуется постоянная пероральная или внутривенная регидратационная терапия диареи (среднесуточное потребление воды для взрослого составляет около 2 литров). В зависимости от общего состояния пациента рекомендуется потребление большого количества жидкости, сладких и несладких напитков для компенсации потери жидкости вследствие диареи. Следует рассмотреть возможность проведения внутривенного восполнения жидкости в случае тяжелой и продолжительной диареи, тяжелой рвоты или анорексии.

Во время диареи следует продолжать прием пищи, исключив некоторые продукты питания, особенно сырые фрукты и овощи, тяжелые и острые блюда, а также замороженные продукты и холодные напитки. Рекомендуется употребление запеченного мяса и риса. 

Из-за наличия сахарозы пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразыизомальтазы, не следует принимать этот лекарственный препарат.

В связи с тем, что данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, он

может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь, 220 мг/5 мл. 

Флакон объемом 125 мл из темного стекла с завинчивающимся полиэтиленовым колпачком, содержащий 90 мл суспензии. 

1 флакон в картонной коробке в комплекте с двойной мерной ложкой (на 2,5 мл и 5 мл) вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности. 

После вскрытия флакона срок годности суспензии — 3 месяца. 

Условия отпуска 

По рецепту.