ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

ООО «Ремедика», Кипр. 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание Սպիրոլոն

Спиролон 25 мг: желтые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и тиснением «SP 25» на другой стороне.

Линия разреза предназначена только для облегчения разламывания для облегчения проглатывания.

Спиролон 100 мг: желтые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и тиснением «SP 100» на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Состав

Спиролон 25 мг

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: 25 мг спиронолактона.

Вспомогательные вещества: Прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль 6000, полисорбат 80, крахмалгликолят натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, ментоловый жидкий ароматизатор, стеарат магния, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон.

Покрытие: Гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана E171, тальк, хинолиновый желтый Е104.

Спиролон 100 мг

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: 100 мг спиронолактона.

Вспомогательные вещества: Прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль 6000, полисорбат 80, крахмалгликолят натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, ментоловый жидкий ароматизатор, стеарат магния.

Покрытие: Гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана E171, тальк, хинолиновый желтый Е104.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Калийсберегающие средства.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спиронолактон, как конкурентный антагонист альдостерона, увеличивает экскрецию натрия, уменьшая при этом потерю калия в дистальных отделах почечных канальцев. Обладает постепенным и пролонгированным действием.

Фармакокинетика 

Всасывание: Спиронолактон хорошо всасывается при приеме внутрь и в основном метаболизируется до активных метаболитов: серосодержащих метаболитов (80%) и частично канренона (20%). Хотя период полувыведения самого спиронолактона из плазмы короткий (1,3 часа), период полувыведения активных метаболитов больше (от 2,8 до 11,2 часов). Элиминация метаболитов происходит в первую очередь с мочой, а затем с желчью и фекалиями.

Почечное действие однократной дозы спиронолактона достигает своего пика через 7 часов, а активность сохраняется не менее 24 часов.

Показания 

• Острая сердечная недостаточность
• Цирроз печени с асцитом и отеком
• Злокачественный асцит
• Нефротический синдром.
• Диагностика и лечение первичного альдостеронизма

Противопоказания  

Спиролон противопоказан взрослым и детям в следующих случаях:

• острая почечная недостаточность, выраженная почечная недостаточность, анурия
• болезнь Аддисона
• гиперкалиемия
• повышенная чувствительность к спиронолактону или к любому из вспомогательных веществ
• одновременное применение эплеренона или других калийсберегающих диуретиков

Спиронолактон противопоказан детям с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.

Спиролон не следует назначать одновременно с другими калийсберегающими диуретиками, а добавки калия не следует рутинно назначать со Спиролоном, поскольку это может вызвать гиперкалиемию.

Беременность и период лактации

Беременность

Спиронолактон или его метаболиты могут проникать через плацентарный барьер. При применении спиронолактона феминизация наблюдалась у плодов крыс мужского пола. Использование при беременности  можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Грудное вскармливание

Метаболиты спиронолактона были обнаружены в грудном молоке. Если использование спиролона считается необходимым, следует ввести альтернативный метод вскармливания младенцев.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Ингаляционное применение. 

Взрослые

Застойная сердечная недостаточность с отеками: Для лечения отеков рекомендуется начальная суточная доза 100 мг спиронолактона, вводимого однократно или в несколько приемов, но может варьироваться от 25 до 200 мг в день. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально.

Тяжелая сердечная недостаточность: На основании рандомизированного исследования по оценке альдактона лечение в сочетании со стандартной терапией следует начинать с дозы спиронолактона 25 мг один раз в сутки, если уровень калия в сыворотке крови составляет 5,0 мЭкв/л, а уровень креатинина в сыворотке крови составляет 2,5 мг/дл. Пациентам, которые переносят дозу 25 мг один раз в сутки, можно увеличить дозу до 50 мг один раз в сутки по клиническим показаниям. Пациентам, которые не переносят дозу 25 мг один раз в сутки, можно уменьшить дозу до 25 мг через день.

Цирроз печени с асцитом и отеком: если соотношение Na+/K+ в моче больше 1,0, 100 мг/сут. Если соотношение меньше 1,0, 200-400 мг/сут. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально.

Пациенты пожилого возраста: рекомендуется начинать лечение с самой низкой дозы и повышать ее по мере необходимости для достижения максимального эффекта. Следует соблюдать осторожность при тяжелой печеночной и почечной недостаточности, которая может изменить метаболизм и выведение препарата.

Способ применения

Рекомендуется прием Спиролона один раз в день во время еды.

Побочное действие 

При применении спиронолактона может развиться гинекомастия. Развитие, по-видимому, связано как с уровнем дозировки, так и с продолжительностью терапии и обычно обратимо при отмене препарата.

Сообщалось о следующих нежелательных явлениях, связанных с терапией спиронолактоном:

Общие расстройства и состояния в месте введения: недомогание.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): доброкачественное новообразование молочной железы

Желудочно-кишечные расстройства: расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения (в т.ч. агранулоцитоз), тромбоцитопения.

Нарушения обмена веществ и питания: электролитные нарушения, гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Передозировка 

Острая передозировка может проявляться сонливостью, спутанностью сознания, тошнотой, рвотой, головокружением или диареей. Гипонатриемия или гиперкалиемия могут быть вызваны, но эти эффекты вряд ли связаны с острой передозировкой. Симптомы гиперкалиемии могут проявляться парестезиями, слабостью, вялыми параличами или мышечными спазмами, и их может быть трудно отличить клинически от гипокалиемии.

Электрокардиографические изменения являются наиболее ранними специфическими признаками калиевых нарушений. Специфического антидота не выявлено. После отмены препарата можно ожидать улучшения. Могут быть показаны общие поддерживающие меры, включая замену жидкостей и электролитов. При гиперкалиемии уменьшите потребление калия, введите диуретики, выводящие калий, глюкозу внутривенно с обычным инсулином или пероральные ионообменные смолы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Одновременное применение препаратов, вызывающих гиперкалиемию, со спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии.

Происходит потенцирование эффекта антигипертензивных препаратов, и может потребоваться снижение их дозы при добавлении Спиролона к режиму лечения, а затем при необходимости корректировка. Поскольку ингибиторы АПФ снижают выработку альдостерона, их не следует рутинно применять со Спиролоном, особенно у пациентов с выраженной почечной недостаточностью.

Поскольку карбеноксолон может вызывать задержку натрия и, таким образом, снижать эффективность одновременного применения спиролона, следует избегать его одновременного применения.

Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин, индометацин и мефанамовая кислота, могут ослаблять натрийуретический эффект диуретиков из-за ингибирования внутрипочечного синтеза простагландинов и, как было показано, ослабляют диуретический эффект спиронолактона.

Особые указания

Следует регулярно контролировать водно-электролитный статус, особенно у пожилых людей, у пациентов со значительной почечной и печеночной недостаточностью.

Гиперкалиемия может возникать у пациентов с нарушением функции почек или чрезмерным потреблением калия и может вызывать нарушения сердечной деятельности, которые могут привести к летальному исходу. В случае развития гиперкалиемии следует прекратить прием Спиролона и, при необходимости, принять активные меры для снижения уровня калия в сыворотке крови до нормы.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Сообщалось о появлении у некоторых пациентов сонливости и головокружения. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами до тех пор, пока не будет определен ответ на начальное лечение.

Форма выпуска

Спиролон 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Блистеры из ПВХ/алюминия. Упаковка по 30, 50, 100, 500 и 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Полипропиленовые контейнеры с полиэтиленовой крышкой. Упаковка 50, 500 и 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Спиролон 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Блистеры из ПВХ/алюминия. Упаковка по 30, 50, 100 и 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Полипропиленовые контейнеры с полиэтиленовой крышкой. Упаковка 50, 100 и 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°С, в недоступном для детей месте. Хранить в упаковках производителя защищая от света.

Срок годности 

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.