ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Балканфарма-Дупница АД, Болгария.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание 

Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета. 

Состав Սպազմալգոն

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорид 5,0 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10 мг, пшеничный крахмал 85,9 мг, тальк (магния гидросиликат) 6 мг, магния стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство).

Фармакодинамика

Спазмалгон ‒ комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия: облегчению боли, расслаблению гладких мышц и снижению повышенной температуры тела.

Метамизол натрия ‒ производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Согласно результатам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4N-метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.  

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. 

Фармакокинетика

Метамизол натрия: Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови ‒ 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон и фенпивериния бромид: В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующие вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками.

Показания 

Болевой синдром умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах. 

Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент применения и на прогрессирование заболевания не влияет. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата. 

Противопоказания  

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к производным пиразолона, угнетение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 8 лет; атония желчного и мочевого пузыря; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, аллергия на пшеницу. 

С осторожностью 

Почечная и/или печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии; гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ненаркотическим анальгетикам, крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другим НПВП. 

Беременность и кормление грудью

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. 

Дозировка и способ применения

Внутрь: лучше после еды, не разжевывая, запивая водой. 

Рекомендуемые суточные дозы

Взрослые и дети от 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. 

У детей препарат применяют только по назначению врача. Дети от 8 до 11 лет – по половине таблетки 2-3 раза в сутки.

Дети от 12 до 15 лет – по одной таблетке 2-3 раза в сутки. 

Продолжительность приема не должна превышать 5 дней. 

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача. 

Побочное действие 

Описаны случаи тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с лечением метамизолом, в том числе синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Передозировка   

Симптомы

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение

Промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином возможно усиление М-холиноблокирующего действия препарата. 

Усиливает эффекты этанола. 

Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов. 

При одновременном применении метамизола натрия и ацетилсалициловой кислоты метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантного средства.

Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие препарата. 

Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. 

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия, так как повышается риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин (лекарственные препараты, имеющие высокую связь с белками плазмы), увеличивает их активность. 

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата. 

Добавление препарата к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации препаратов следует избегать.

Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.

При необходимости одновременного применения указанных выше и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания 

При лечении детей и пациентов, получающих цитостатические средства, лечение препаратом должно проводиться только под наблюдением врача.

Аллергические реакции: Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в состав препарата метамизол натрия обусловлен следующими состояниями: 

• бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом
• хроническая крапивница
• непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникает чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы
• непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоату)

Перед применением препарата необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции, применение препарата возможно только после полной оценки соотношения риск/польза. 

В случае применения препарата у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

У предрасположенных пациентов может возникнуть анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией препарат следует назначать с осторожностью.  

У пациентов, получающих метамизол, сообщалось о случаях развития острого гепатита, в основном гепатоцеллюлярного характера, в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Клиническая картина поражения печени включает повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови, которое может сопровождаться или не сопровождаться желтухой. Часто поражения печени возникают на фоне других реакций гиперчувствительности к лекарственному средству (например, кожной сыпи, неспецифических заболеваний крови, лихорадки или эозинофилии) или сочетаются с признаками аутоиммунного гепатита. 

У большинства пациентов данное нежелательное явление проходило после отмены метамизола, однако, в единичных случаях наблюдалось прогрессирование до острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.

Механизм развития, индуцированного метамизолом поражения печени, до конца не изучен, но данные свидетельствуют о том, что он имеет иммуноаллергическую природу. Пациенты должны быть проинформированы о том, что при появлении симптомов поражения печени, необходимо обратиться к лечащему врачу. В этом случае требуется отмена метамизола и оценка функции печени. 

Метамизол не рекомендуется назначать повторно лицам, у которых ранее во время лечения данным лекарственным средством развивались нарушения функции печени, и других причин возникновения нарушений обнаружено не было. 

Спазмалгон не следует употреблять пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбцией. 

Спазмалгон содержит пшеничный крахмал, который в незначительном количестве содержит глютен. Препарат можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (аллергия на пшеницу и целиакия это не одно и тоже) не следует принимать этот препарат. 

Данный препарат содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг), то есть можно утверждать, что натрия в таблетке практически не содержится.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Действующее вещество препарата — фенпивериния бромид — имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.

Форма выпуска

Таблетки. По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 

По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия. 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

2 года. Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска 

Отпускают без рецепта.