ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Феррер Интернасьональ С.А., Испания.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Описание 

Прозрачный, бесцветный раствор. 

Состав Սոմազինա

1 ампула (4 мл) содержит:

Действующее вещество: цитиколин (в форме натриевой соли) 500 мг или 1000 мг.

Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная, или натрия гидроксид для корректировки pH, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующем действию на мембрану нейронов, цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие реабсорбвии отека мозга.

Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. 

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика 

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после вышеупомянутыми путями. Абсорбция после перерального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения, препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. 

Только небольшое количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3%). Примерно 12% дозы выводится с CO₂, который выдыхается. В выведении препарата с мочой выделяются две фазы: первая фаза — примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее.

Показания 

Инсульт в острой фазе и его неврологические последствия․

Черепно-мозговая травма и ее неврологические осложнения․

Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы. 

Беременность и период лактации

Достаточные данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Применять препарат в период беременности или кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко отсутствуют.

Дозировка и способ применения

Препарат применяют для внутривенного или внутримышечного введения, внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40-60 капель в минуту).

Рекомендованная доза для взрослых — 500-2000 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния больного.

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

При острых неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа.

Рекомендуемый срок лечения, при котором отмечают максимальный терапевтический эффект составляет 12 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не требуется.

Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для разового применения. Раствор необходимо ввести сразу же после раскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

При необходимости лечение продолжают препаратом в форме раствора для перорального применения.

Побочное действие 

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи: гиперемия, аллергическое высыпание, экзантема, пурпура, крапивница.

Общие реакции: озноб, отек.

Передозировка 

Неизвестна. Учитывая низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтических доз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

Особые указания

В случае персистирующего внутричерепного кровотечения препарат рекомендуется вводить в виде очень медленной внутривенной инфузии (30 капель в минуту) и не превышать суточную дозу 1000 мг.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Цитиколин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. 

Форма выпуска

500 мг/4 мл: по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

1000 мг/4 мл: по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. 

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.