ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

КРКА, д.д., Ново место, Словения.

Лекарственная форма

Леденцы.

Описание 

Круглые леденцы со скошенными краями и шероховатой поверхностью от светло-желтого до желтого цвета. Допускаются белые пятна, неравномерная окраска, наличие воздушных пузырьков в массе «жестких конфет» и небольших зубчатых краях. 

Состав Սեպտոլետե

1 леденец содержит:

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорида 3 мг и цетилпиридиния хлорида 1 мг.

Вспомогательные вещества: Масло перечной мяты, левоментол, сукралоза (Е955), лимонная кислота (E330), изомальт (E953), ароматизатор лимонный, ароматизатор медовый, куркумин (E100) (содержащий бензоат натрия (E211)).

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний горла, антисептики. 

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид – молекула с нестероидной химической структурой с противовоспалительными и обезболивающими свойствами. Считается, что механизм действия опосредован ингибированием синтеза простагландинов, а также уменьшением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, отек, жар и нарушение функции). Бензидамина гидрохлорид также оказывает умеренное местноанестезирующее действие. Цетилпиридиния хлорид является катионным антисептиком из группы четвертичных солей аммония.

Бензидамин используют, главным образом, для лечения нарушений со стороны полости рта и глотки. Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, таким образом, оказывает оптимальное антисептическое и бактерицидное действие. Он также обладает противогрибковыми свойствами. 

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании препарата Септолете тотал лимон и мед облегчение боли (снижение першения в горле и уменьшение отека горла) отмечалось через 15 минут после приема пастилки, а период действия длился до 3 часов. 

Фармакокинетика

Всасывание: Из двух действующих веществ – цетилпиридиния и бензидамина – всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиний не вступает в фармакокинетические взаимодействия с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки было продемонстрировано путем выявления обнаруживаемых количеств действующего вещества в сыворотке крови, которых, тем не менее, недостаточно для оказания системного действия.

Однако бензидамин всасывается после системного применения. Таким образом, всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с местным применением (как спрей для слизистой оболочки полости рта). 

Распределение: Объем распределения для всех лекарственных форм одинаков.

Выведение: Выведение происходит, главным образом, с мочой, и в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Показания 

Препарат Септолете тотал лимон и мед леденцы показан для противовоспалительного, обезболивающего и антисептического лечения раздражения горла, полости рта и десен, гингивита, фарингита и ларингита, а также для применения до и после удаления зубов у взрослых и детей старше 6 лет. 

Противопоказания  

Гиперчувствительность к действующим веществам либо к какому-либо из вспомогательных веществ. 

Дети младше 6 лет, поскольку данная форма выпуска не подходит для применения в данной возрастной группе.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Данные о применении бензидамина гидрохлорида/цетилпиридиния хлорида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Не рекомендовано применять препарат Септолете тотал лимон и мед во время беременности. 

Период грудного вскармливания 

Не известно, выделяется ли бензидамина гидрохлорида с грудным молоком человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/детей грудного возраста. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене/не назначении терапии препаратом Септолете тотал лимон и мед с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые: Рекомендованная доза составляет 34 леденца в сутки. Леденец необходимо медленно рассасывать каждые 3 — 6 часов.

Пациенты пожилого возраста: Рекомендованная доза такая же, как для взрослых.

Дети старше 12 лет: Рекомендованная доза составляет 34 леденца в сутки. Леденец необходимо медленно рассасывать каждые 3 — 6 часов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендованная доза составляет 3 леденца в сутки. Леденец необходимо медленно рассасывать каждые 3 — 6 часов.

Дети младше 6 лет: Препарат Септолете тотал лимон и мед противопоказан к применению у детей младше 6 лет. 

Для достижения эффекта не рекомендовано применять препарат непосредственно до или после чистки зубов. 

Не следует превышать указанную дозу. 

Препарат Септолете тотал лимон и мед можно применять в течение периода до 7 дней. 

Способ применения 

Леденец необходимо медленно рассасывать каждые 3 — 6 часов.

Побочное действие 

Нарушения со стороны иммунной системы 

• Редко: реакция гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы 

• Неизвестно: ощущение жжения на слизистой оболочке, потеря чувствительности слизистой оболочки полости рта. 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 

• Редко: спазм бронхов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 

• Очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, ощущение жжения в полости рта. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

• Редко: крапивница, фоточувствительность. 

Передозировка 

Симптомы

Токсические проявления передозировки бензидамина включают возбужденное состояние, судороги, потливость, атаксию, дрожь и рвоту. Ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином исключительно симптоматическое. 

Признаки и симптомы интоксикации в результате приема внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида включают тошноту, рвоту, отек, цианоз, асфиксию с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, гипотензию и кому. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 грамм.

Лечение

Ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой передозировки исключительно симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Не следует применять препарат Септолете тотал лимон и мед одновременно с другими антисептиками. 

Леденцы не следует применять с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную эффективность цетилпиридиния хлорида.

Особые указания 

Препарат Септолете тотал лимон и мед не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных результатов через 3 дня следует проконсультироваться с врачом. 

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода времени, может приводить к сенсибилизации; в этом случае необходимо прекратить лечение препаратом и начать соответствующую терапию. 

Препарат Септолете тотал лимон и мед не следует применять в сочетании с анионными соединениями, присутствующими, например, в зубной пасте, поэтому не рекомендовано применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Препарат Септолете тотал лимон и мед содержит изомальт (E953). Не следует применять данный лекарственный препарат у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Септолете тотал лимон и мед содержит бензоат натрия (E211). Слегка раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Препарат Септолете тотал лимон и мед не оказывает влияния либо оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Леденцы. Размеры упаковки: 16 леденцов в блистере; в картонной пачке. 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света, при температуре не выше 30°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности. 

Условия отпуска 

Отпускают без рецепта.