ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

ООО «Рубикон», Республика Беларусь

Состав

активные вещества: метронидазол – 500 мг, миконазола нитрат – 100 мг; вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.

Описание 

Суппозитории торпедо видной формы, желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа 

Антисептические и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола. 

Показания

Местное лечение: 

• кандидозного вагинита
• трихомониаза
• бактериального вагиноза
• смешанных вагинальных инфекций

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата Румизол и его производным
• I триместр беременности
• лактация (грудное вскармливание)
• детский возраст до 18 лет
• эпилепсия
• порфирия
• тяжелые нарушения функции печени
• применение у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или планирующих его употребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения (взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции)
• применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения (могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы)

Дозировка и способ применения

Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.

Кандидозный вагинит, смешанные вагинальные инфекции: 

По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней. 

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней. 

Трихомониаз: 

По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней в сочетании с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия. Необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными препаратами системного действия. 

Бактериальный вагиноз: 

По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь. При необходимости курс лечения можно повторить. 

Пожилые пациентки: 

В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата Румизол, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия. 

Дети: не рекомендуется детям. 

Пациентки с почечной / печеночной недостаточностью: 

Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима. 

В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3. 

Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом!

Побочные действия Румизол 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: 

Очень редко – нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения. 

Нарушения со стороны иммунной системы: 

Редко – аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек. 

Очень редко – анафилактические реакции. 

Нарушения метаболизма и питания: 

Редко – снижение аппетита. 

Психические нарушения: 

Редко – психоэмоциональные нарушения. 

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко – головокружение, головная боль, сонливость, периферическая нейропатия (ощущение онемения конечностей), двигательные нарушения (атаксия), судороги.

Желудочно-кишечные нарушения: 

Редко – тошнота, рвота, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус, боль или спазмы в животе, запор, диарея. 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: 

Очень редко – холестаз, желтуха. 

Общие нарушения и реакции в месте введения: 

Редко – повышение температуры тела, озноб, повышенная утомляемость; раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, боль, зуд), особенно в начале лечения. 

Лабораторные и инструментальные данные: 

Редко – потемнение мочи (вызвано метаболитом метронидазола, не имеет клинического значения). 

Очень редко – повышение активности печеночных ферментов. 

При возникновении нежелательных реакций пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу. 

Передозировка Румизол 

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи. 

При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея. 

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь – промывание желудка. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Меры предосторожности

C осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата Румизол в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови.

Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, триглицеридов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида. 

Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. 

В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

Во время лечения и, по крайней мере, в течение 72 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).

При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить. 

Применение в детском возрасте: 

Данные по эффективности и безопасности у детей и подростков до 18 лет отсутствуют. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Румизол противопоказан в I триместре беременности. 

Во II и III триместрах беременности суппозитории Румизол можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Во время лечения суппозиториями Румизол следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 – 48 часов после окончания лечения.

Влияние на способность управлять движущимися механизмами и машинами

Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения при местном применении метронидазола препарат Румизол всасывается из влагалища в небольших концентрациях.

Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.

Взаимодействие 

В результате попадания метронидазола в системный кровоток могут отмечаться взаимодействия с препаратами, перечисленными ниже: 

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с этанолом вызывает дисульфирамоподобные реакции.

Пероральные антикоагулянты: метронидазол усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому необходимо скорректировать их дозу.

Фенитоин и фосфенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), уровень метронидазола в крови снижается. 

Фенобарбитал: снижает уровень метронидазола в крови. 

Фентанил: усиление длительных эффектов опиоида (подавление ЦНС, угнетение дыхания). 

Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.

Дисульфирам: при одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции). 

Глимепирид: усиление гипогликемического действия. 

Циметидин: может повыситься уровень метронидазола в крови и, следовательно, усилиться риск неврологических побочных эффектов.

Циклоспорин: увеличение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).

Оксибутинин: увеличение концентрации в плазме (воздействия) оксибутинина (сухость во рту, констипация, головная боль). 

Препараты лития: метронидазол может повышать токсичность препаратов лития, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается их концентрация в плазме крови.

При одновременном применении суппозиториев Румизол с препаратами метронидазола системного действия вероятность указанных взаимодействий повышается. 

Упаковка 

По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов ПВХ/ПЭ. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению. 

Условия хранения Румизол

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности Румизол 

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту врача.