ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание 

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Р8» на одной стороне и «RG» на другой. 

Состав Ռեգուլոն

Каждая таблетка содержит: 

Действующее вещество: дезогестрел 0,15 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, all-рац-a-токоферол.

Пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы. Фиксированные комбинации прогестагенов и эстрогенов.

Фармакодинамика

Препарат Регулон представляет собой комбинированный пероральный контрацептив, содержащий 150 мкг дезогестрела и 30 мкг этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол является хорошо известным синтетическим эстрогеном. 

Дезогестрел — это синтетический прогестаген. После приема внутрь препарат оказывает выраженное подавляющее действие на овуляцию, выраженное прогестагенное и антиэстрогенное действие, не обладает эстрогенным действием и обладает очень слабым андрогенным/анаболическим действием.

Клинические данные об эффективности и безопасности препарата при применении у подростков младше 18 лет отсутствуют. 

Фармакокинетика 

Дезогестрел 

Всасывание: После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается и метаболизируется до этоногестрела. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 1,5 часа после приема препарата. Биодоступность составляет 62-81%.

Распределение: Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в сыворотке представлено в несвязанном виде, 40-70% препарата специфически связываются с ГСПГ.  

Вызванное этинилэстрадиолом увеличение уровня ГСПГ оказывает влияние на распределение среди сывороточных белков, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции гормона и снижает уровень альбумин-связанной фракции. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.

Метаболизм: Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных механизмов метаболизма стероидных гормонов, включая изофермент 3А4 цитохрома Р450. Клиренс из плазмы крови составляет около 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Взаимодействий этоногестрела с этинилэстрадиолом при их совместном приеме не выявлено.

Выведение: Снижение уровня этоногестрела в сыворотке двухфазное. Терминальная фаза выведения описывается периодом полувыведения, который составляет около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 6:4.

Равновесное состояние: Фармакокинетика этоногестрела зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке крови, которая увеличивается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. При ежедневном приеме внутрь концентрация препарата в сыворотке крови повышается примерно в 2–3 раза, достигая равновесного состояния во второй половине цикла приема таблеток. 

Этинилэстрадиол 

Всасывание: После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в плазме достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет примерно 60%.

Распределение: Этинилэстрадиол прочно, но не специфично связывается с сывороточными альбуминами (примерно 98,5%) и вызывает увеличение концентрации ГСПГ в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.

Метаболизм: Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Первоначально этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса составляет около 5 мл/мин на 1 кг массы тела. 

Выведение: Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови двухфазное, распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения, составляющим около 24 часов. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, метаболиты его выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.

Равновесное состояние: Равновесное состояние достигается через 3-4 дня приема, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови примерно на 30-40% выше концентрации, наблюдаемой при однократном приеме препарата.

Показания 

Пероральная контрацепция. 

Перед назначением препарата Регулон следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Регулон с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов.

Противопоказания  

КГК нельзя применять при наличии перечисленных ниже состояний. В случае, если такое состояние возникает во время приема КГК, прием препарата следует немедленно прекратить. 

• Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) 
• Наличие риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
• Панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией, в настоящее время или в анамнезе
• Наличие в анамнезе или в настоящее время тяжелого заболевания печени с измененными лабораторными показателями функции печени
• Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
• Диагностированная или подозреваемая эстрогензависимая опухоль
• Гиперплазия эндометрия
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии
• Диагностированная или предполагаемая беременность
• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• Регулон противопоказан для совместного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир, или с лекарственными препаратами, содержащими глекапревир/пибрентасвир

Беременность и кормление грудью

Беременность 

Препарат Регулон противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Регулон, его следует немедленно отменить. 

В большинстве эпидемиологических исследований не зарегистрировано повышения риска врожденных пороков развития плода у женщин, принимавших КГК до беременности, или тератогенного действия при случайном приеме КГК на ранних сроках беременности. 

При возобновлении приема препарата Регулон следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде.

Кормление грудью 

КГК могут влиять на лактацию; имеются данные о том, что они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Таким образом, применять КГК до полного завершения грудного вскармливания не рекомендуется. 

Малые количества стероидных гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, однако доказательств нежелательного влияния на здоровье ребенка нет.

Дозировка и способ применения

Дозы 

Как принимать препарат Регулон

Таблетки необходимо принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством жидкости. Следует принимать ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение «отмены» (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. 

Как начать прием препарата Регулон 

Если гормональные контрацептивы ранее не применялись [в течение предыдущего месяца]: Предпочтительно начать прием таблеток из первой упаковки в первый день менструального кровотечения; в этом случае использовать дополнительные методы контрацепции не требуется.

Если менструация уже началась (то есть 2, 3 или 4 дня назад), прием таблеток следует начать на пятый день менструального цикла. В таком случае потребуется применять дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если менструация началась более 5 дней назад, женщине необходимо рекомендовать дождаться следующего менструального кровотечения, чтобы начать прием препарата Регулон. 

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива, рассчитанного на прием в течение 21 или 22 дней, на препарат Регулон: Необходимо завершить прием всех таблеток из предыдущей упаковки. Первую таблетку препарата Регулон следует принять на следующий день, то есть без перерыва в приеме таблеток. Женщине не требуется дожидаться начала менструальноподобного кровотечения. Таблетки необходимо принимать в соответствии с правилами, приведенными в пункте «Как принимать препарат Регулон». Применять дополнительные методы контрацепции не требуется. У женщины не будет менструальноподобного кровотечения до завершения приема таблеток из первой упаковки препарата Регулон. Это не опасно. Во время приема таблеток у женщины могут появиться кровянистые выделения, однако они тоже не должны вызывать тревогу. 

Переход с комбинированного перорального контрацептива, рассчитанного на ежедневный прием (в течение 28 дней), на препарат Регулон: Прием препарата Регулон необходимо начать на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки контрацептива для ежедневного приема (то есть после приема 21 или 22 таблеток). Первую таблетку препарата Регулон следует принять на следующий день, то есть без перерыва в приеме таблеток. Женщине не требуется дожидаться начала менструальноподобного кровотечения. Необходимо принимать по одной таблетке в день в одно и то же время без перерыва в течение 21 дня, затем сделать перерыв на 7 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки начинают после 7- дневного перерыва.

Применять дополнительные методы контрацепции не требуется. Оставшиеся таблетки контрацептива для ежедневного приема следует выбросить. У женщины не будет менструальноподобного кровотечения до завершения приема таблеток из первой упаковки препарата Регулон. Это не опасно. Во время приема таблеток у женщины могут появиться кровянистые выделения, однако они тоже не должны вызывать тревогу. 

Переход с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили»), на препарат Регулон: Первую таблетку препарата Регулон следует принять в первый день менструации, даже если женщина уже приняла в этот день таблетку «мини-пили». Необходимо принимать по одной таблетке в день в одно и то же время без перерыва в течение 21 дня, затем сделать перерыв на 7 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки начинают после 7- дневного перерыва. Применять дополнительные методы контрацепции не требуется. Все оставшиеся таблетки в упаковке контрацептива, содержащего только прогестаген, необходимо выбросить.

Во время приема «мини-пили» у женщины не всегда бывают менструации, особенно, если она кормит грудью. Первую таблетку препарата Регулон необходимо принять на следующий день после прекращения приема «мини-пили». Все оставшиеся таблетки в упаковке «мини-пили» необходимо выбросить. Потребуется применять дополнительный метод контрацепции в течение первых семи дней.

Переход с инъекционных препаратов, имплантатов или внутриматочных систем [ВМС], высвобождающих прогестаген: Женщина может перейти с имплантата на препарат Регулон в любой день (с ВМС в день ее удаления, с инъекционного препарата – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция). Потребуется применять дополнительный метод контрацепции в течение первых семи дней.

Применение в послеродовом периоде: Женщинам, не кормящим грудью, следует начинать прием гормональных контрацептивов через 21 день после родов. В этом случае применять дополнительный метод контрацепции не требуется. Если в послеродовом периоде уже был половой контакт, прием гормонального контрацептива следует отложить до первого дня менструации.

Если прием препарата Регулон начинается более чем через 21 день после родов, необходимо применять дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

Примечание. Кормящим женщинам следует избегать приема комбинированных пероральных контрацептивов, поскольку их применение может привести к снижению количества грудного молока. Таким женщинам можно рекомендовать прием контрацептива, содержащего только прогестаген.

Прием таблеток необходимо начать сразу после самопроизвольного прерывания беременности или аборта. В этом случае применять дополнительный метод контрацепции не требуется. 

Дополнительные методы контрацепции: Если требуется дополнительный метод контрацепции, женщине следует рекомендовать воздержаться от половых контактов или использовать колпачок со спермицидом, или ее партнер должен использовать презерватив.

Календарный метод рекомендовать не следует, поскольку пероральные гормональные контрацептивы сглаживают циклические изменения, характерные для естественного менструального цикла, например, изменения базальной температуры и свойств цервикальной слизи.

Как отсрочить менструацию на один цикл: Чтобы отсрочить менструацию на один цикл, необходимо начать прием таблеток из новой упаковки препарата Регулон на следующий день после завершения предыдущей упаковки (то есть без перерыва в приеме таблеток). Следует принимать таблетки как обычно. Во время приема таблеток из второй упаковки у женщины могут появиться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение, однако эффективность контрацепции не снизится, если не допускать пропуск приема таблеток. Прием таблеток из следующей упаковки препарата Регулон начинают после обычного 7-дневного перерыва, независимо от того, прекратилось ли к этому времени менструальноподобное кровотечение. 

В случае пропуска приема таблеток 

Рекомендации при пропуске приема таблеток: При пропуске приема препарата Регулон надежность контрацепции может снизиться. Если пропущенную таблетку принять в течение 12 часов, дополнительных мер предосторожности не потребуется, следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. 

Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, эффективность контрацепции будет снижена. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток в один день, затем продолжить прием таблеток в обычное время. В течение следующих семи дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции. Женщина должна соблюдать «правило семи дней».

Правило семи дней 

Женщина должна продолжать прием таблеток в обычном режиме и применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Однако, если в эти 7 дней закончатся таблетки из текущей упаковки, прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать сразу после завершения текущей упаковки, то есть без перерыва между приемом таблеток из двух упаковок. (Это позволит избежать длительного перерыва в приеме таблеток, который повышает риск овуляции, снижая тем самым эффективность контрацепции.) У женщины не будет менструальноподобного кровотечения до завершения приема таблеток из второй упаковки. Это не опасно. Во время приема таблеток у женщины могут появиться кровянистые выделения, однако они тоже не должны вызывать тревогу. 

Рекомендации в случае рвоты или тяжелой диареи: В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание препарата может быть неполным, и следует применять дополнительные методы контрацепции. Всасывание стероидов нарушается только при крайне тяжелой диарее. 

При возникновении рвоты в первые 3–4 часа после приема таблетки или в случае тяжелой/длительной диареи необходимо действовать согласно рекомендациям при пропуске таблеток, приведенным в этом разделе выше, если применимо. Если женщина не хочет менять привычный график приема таблеток, она должна принять дополнительную (-ые) таблетку (-и) из другой упаковки. 

Способ применения 

Для приема внутрь. 

Побочное действие 

Как при приеме любых КОК, может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, в особенности в первый месяц приема. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное исчезновение, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности. 

У женщин, принимающих КГК, наблюдается повышенный риск развития АТЭ и ВТЭ, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, венозного тромбоза и ТЭЛА. 

Передозировка   

Симптомы

О серьезных побочных эффектах, развивающихся при передозировке пероральных контрацептивов, не сообщалось. Возможными симптомами в данном случае могут быть: тошнота, рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища.

Лечение 

Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или неэффективности контрацепции. В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях:

Печеночный метаболизм: Взаимодействия могут возникать с лекарственными средствами или продуктами растительного происхождения, индуцирующими микросомальные ферменты, особенно ферменты цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличению клиренса, снижению концентрации половых гормонов в плазме и может снизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов, включая Регулон.

Эти продукты включают фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и, возможно, также окскарбазепин, модафинил, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренц), а также препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). 

Индукция ферментов может произойти через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения лекарственной терапии индукция ферментов может продолжаться около 28 дней.

Женщинам, принимающим какие-либо из указанных выше лекарственных средств или растительных препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Регулон может быть снижена. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии препарата и еще в течение 28 дней после ее отмены лекарственного средства, индуцирующего печеночные ферменты. Если одновременный прием препарата превышает количество таблеток в текущей упаковке КОК, следует сразу же начать прием из следующей упаковки КОК без обычного перерыва в приеме таблеток.

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, следует рассмотреть альтернативный метод контрацепции, на который данные препараты не влияют.

При одновременном применении с гормональными противозачаточными средствами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с лекарственными препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир) может увеличивать или уменьшать концентрацию прогестинов в плазме, включая этоногестрел, активный метаболит дезогестрела, или эстрогенов. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым. 

Одновременное применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторов CYP3A4 может повышать концентрацию эстрогенов или прогестинов в сыворотке крови, включая этоногестрел, активный метаболит дезогестрела. 

При приеме эторикоксиба в дозах от 60 до 120 мг в сутки одновременно с КГК, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола, концентрация этинилэстрадиола в плазме крови повышается в 1,4-1,6 раза соответственно.

Пероральные контрацептивы могут нарушать метаболизм других препаратов. Соответственно, концентрации в плазме и тканях могут быть повышены (например, циклоспорин) или снижены (например, ламотриджин). 

Особые указания 

При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность применения препарата Регулон.

В случае ухудшения течения или возникновения данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата Регулон. 

Нарушения кровообращения

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ): Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациенток, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Регулон, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Регулон, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.

Препарат Регулон противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК. 

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя: 

• односторонний отек нижней конечности и/или ступней, или отек вдоль вены нижней конечности
• боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы
• повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

• внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью
• острую боль в груди;  предобморочное состояние или головокружение
• частое или неритмичное сердцебиение

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей). 

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабо выраженную синюшность конечности. 

В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ): Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития АТЭ (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи АТЭ могут быть летальными.

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя: 

• внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела
• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации
• внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания
• внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах
• внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин
• потерю сознания или обморок с судорогами или без

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной
• дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок
• ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья
• потливость, тошноту, рвоту или головокружение;  крайнюю степень слабости, тревожность или одышку
• частое или неритмичное сердцебиение

Опухоли

В некоторых исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, длительно применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, но по прежнему существуют разногласия по поводу того, в какой степени это связано с искажающими эффектами полового поведения и другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они КОК или нет. Хотя этот фоновый риск увеличивается с возрастом, избыточное число диагнозов рака молочной железы у нынешних и недавно принимавших КОК невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы.

В редких случаях у пользователей КГК сообщалось о доброкачественных опухолях печени и еще реже о злокачественных опухолях печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Опухоль печени следует учитывать при дифференциальной диагностике, когда у женщин, принимающих КГК, возникают боли в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения. 

Повышение активности АЛТ 

Во время клинических испытаний с пациентами, применявших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение активности АЛТ более, чем в 5 раз превышающее верхний предел нормы и возникающее чаще у женщин, использующих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) Кроме того, у пациентов, принимающих глекапревир/пибрентасвир повышение наблюдалось уровня АЛТ в случаях с одновременным применением препаратов, содержащих этинилэстрадиол, таких как КГК.

 Прочие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Экзогенные эстрогены могут провоцировать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека. 

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший во время беременности или при предыдущем приеме половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КГК.

С приемом КГК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона. 

Регулон содержит менее 80 мг лактозы в одной таблетке. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Контроль менструального цикла

На фоне приема любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. 

В случае если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует учесть негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Может быть проведено диагностическое выскабливание.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами отмечено не было. 

Форма выпуска

21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в блистере (ПВХ/ПВДХ – алюминиевая фольга). 

1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке. В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.