Օգտագործման հրահանգ

Արտադրող

Լես Լաբորատոիրես Սերվիե:

Դեղաձև

երկարատև ձերբազատմամբ դեղապատիճ:

Նկարագրություն

Սպիտակ կարծր դեղապատիճ նարնջակարմիր կափարիչով, որի վրա սպիտակ գույնով դրոշմված է Սերվիե ընկերության տարբերանշանը և «80» թիվը:

Դեղապատիճի պարունակությունը՝ սպիտակից մինչև գրեթե սպիտակ ծածկույթով գնդաձև հատիկներ:

Բաղադրություն Պրեդուկտալ ՕԴ

Մեկ երկարատև ձերբազատմամբ դեղապատիճը պարունակում է.

Ակտիվ նյութեր՝ 80 մգ տրիմետազիդին դիհիդրոքլորիդ:

Օժանդակ նյութեր՝ սախարոզա և եգիպտացորենի օսլա պարունակող շաքարային գնդիկներ, հիպրոմելոզա, էթիլցելյուլոզա, տրիբութիլացետիլցիտրատ, տալկ, մագնեզիումի ստեարատ։

Դեղապատիճի թաղանթ՝ ժելատին, տիտանի երկօքսիդ (E171), երկաթի կարմիր օքսիդ (E172)։ 

Դեղապատիճի վրա տարբերանշանի և մակագրության տպագրություն՝ շելակի ջնարակ (E904), տիտանի երկօքսիդ (E171), սիմետիկոն, պրոպիլենգլիկոլ (E1520), ամոնիումի հիդրօքսիդ 28 % (E527)։

Դեղաբանական խումբ

Սրտային դեղեր: Սրտային այլ դեղեր: Տրիմետազիդին։

Դեղաբանական ազդեցությունը

Թթվածնային քաղցի կամ իշեմիայի պայմաններում, բջիջներում էներգետիկական մետաբոլիզմի պահպանման շնորհիվ, տրիմետազիդինը կանխում է ադենոզինեռֆոսֆատի (ԱԵՖ) պարունակության նվազեցումը բջիջներում՝ ապահովելով իոնային պոմպերի աշխատանքը և նատրիումի ու կալիումի իոնների հոսքը բջջաթաղանթի միջով, միաժամանակ պահպանելով բջջային հոմեոստազը:

Տրիմետազիդինն արգելակում է ճարպաթթուների β-օքսիդացումը՝ ի հաշիվ երկարաշղթա 3-կետոացիլ-կոէնզիմ-A-թիոլազա ֆերմենտի պաշարման, ինչը հանգեցնում է գլյուկոզայի օքսիդացման ուժեղացմանը: Իշեմիայի պատճառով բջիջների ախտահարման պայմաններում՝ գլյուկոզայի օքսիդացման արդյունքում անջատվող էներգիայի ստացման համար ավելի քիչ քանակությամբ թթվածին է պահանջվում, քան β-օքսիդացման դեպքում: Գլյուկոզայի օքսիդացման ուժեղացումն օպտիմալացնում է բջջային էներգետիկական պրոցեսները՝ ապահովելով պատշաճ էներգետիկական մետաբոլիզմը իշեմիայի պայմաններում:

Սրտի իշեմիկ հիվանդութամբ պացիենտների մոտ տրիմետազիդինը գործում է որպես մետաբոլիկ գործոն՝ պահպանելով բարձր էներգետիկական ֆոսֆատի պարունակությունը սրտամկանի բջիջներում: Հակաիշեմիկ ազդեցությունն ապահովվում է առանց հեմոդինամիկական ցուցանիշների փոփոխության: 

Իրականացված կլինիկական փորձարկումների արդյունքում տրիմետազիդինի արդյունավետությունը և անվտանգությունն ապացուցվել են կայուն կրծքահեղձուկով պացիենտների մոտ ինչպես մոնոթերապիայի, այնպես էլ հակահեղձուկային այն դեղերի հետ զուգորդման դեպքերում, որոնց արդյունավետությունն անբավարար է եղել:

Դեղակինետիկա

Աբսորբցիա․ Պրեդուկտալ ՕԴ դեղապատիճի ներքին ընդունման դեպքում տրիմետազիդինը ցուցաբերում է գծային դեղակինետիկա: Արյան պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիան հասունանում է դեղի ընդունումից 14 ժամ անց: Ընդունումների միջև ընկած ժամանակահատվածում, այսինքն՝ 24 ժամվա ընթացքում, տրիմետազիդինի կոնցենտրացիան արյան պլազմայում պահպանվում է առավելագույն կոնցենտրացիայի 75 %-ից ոչ պակաս մակարդակում՝ դեղի ընդունումից հետո 15 ժամվա ընթացքում:

Հավասարակշռային կոնցենտրացիան հասունանում է դեղի երրորդ դեղաչափի ընդունումից (3 օր) հետո: Պրեդուկտալ ՕԴ-ի ընդունման դեպքում սննդի ընդունումը չի ազդում տրիմետազիդինի դեղակինետիկական բնութագրիչների վրա:

Բաշխում․ Բաշխման ծավալը կազմում է 4,8 լ/կգ: Արյան պլազմայի սպիտակուցների հետ կապակցման աստիճանը ցածր է (16 %):

Արտազատում․ Տրիմետազիդինը հիմնականում արտազատվում է երիկամների միջոցով՝ մեծամասամբ անփոփոխ ձևով: Երիտասարդ առողջ կամավորների մոտ կիսատրոհման փուլը միջինում 7 ժամ է, իսկ տարեց (65 տարեկանից բարձր) պացիենտների մոտ՝ 12 ժամ: 

Տրիմետազիդինի ընդհանուր մաքրումը հիմնականում բաղկացած է երիկամային մաքրումից, որն անմիջականորեն փոխկապակցված է կրեատինինի մաքրման հետ և, մասամբ, լյարդային մաքրումից, ինչը պացիենտի տարիքի հետ նվազում է:

Կիրառման ցուցումներ 

Տրիմետազիդինը, որպես լրացուցիչ ախտանիշային բուժման միջոց, ցուցված է մեծահասակ պացիենտներին կայուն կրծքահեղձուկի (ստենոկարդիա) բուժման համար՝ առաջին շարքի հակահեղձուկային դեղերի անբավարար արդյունավետության կամ դրանց անտանելիության դեպքում:

Հակացուցումներ 

• ակտիվ բաղադրատարրի օժանդակ նյութերից որևէ մեկի նկատմամբ գերզգայնություն
• Պարկինսոնի հիվանդություն, պարկինսոնիզմի ախտանիշներ, տրեմոր, անհանգիստ ոտքերի համախտանիշ, և դրանց հետ կապված շարժողական այլ խանգարումներ
• երիկամային ծանր անբավարարություն (կրեատինինի մաքրումը < 30 մլ/րոպե)
• հղիության և կրծքով կերակրման շրջան

Հղիություն և կրծքով կերակրում 

Հղիություն 

Հղիների կողմից տրիմետազիդինի կիրառման վերաբերյալ տվյալներ չկան: Կենդանիների վրա իրականացված հետազոտությունները չեն բացահայտել որևէ ուղղակի կամ անուղղակի վնասակար ազդեցություն վերարտադրողական ֆունկցիայի վրա: Հետևաբար, հղիության ընթացքում անվտանգության նկատառումներից ելնելով, անհրաժեշտ է խուսափել տրիմետազիդինի ընդունումից:

Կրծքով կերակրելու շրջան 

Տրիմետազիդինի՝ մարդու կրծքի կաթ ներթափանցելու վերաբերյալ տվյալները բացակայում են: Հետևաբար, նորածին/մանկահասակ երեխայի համար հնարավոր ռիսկը չի բացառվում: Խորհուրդ չի տրվում Պրեդուկտալ ՕԴ դեղն օգտագործել կրծքով կերակրելու շրջանում:

Պտղաբերություն 

Վերարտադրողական թունայնության ուսումնասիրությունների արդյունքում դեղի ազդեցությունը էգ և արու առնետների պտղաբերության վրա չի բացահայտվել։

Կիրառման եղանակը և դեղաչափերը

Դեղաչափ 

Թույլատրելի դեղաչափը 1 դեղապատիճ է՝ 80 մգ, որն ընդունվում է օրական մեկ անգամ` նախաճաշի ընթացքում: 

Դեղի՝ երեք ամիս տևողությամբ ընդունումից հետո անհրաժեշտ է գնահատել բուժման արդյունավետությունը, և դրա բացակայության դեպքում դեղի կիրառումը պետք է դադարեցնել:

Պացիենտների հատուկ խմբեր  

Երիկամների ֆունկցիայի խանգարում ունեցող պացիենտներ 

Միջին ծանրության երիկամային անբավարարություն ունեցող (կրեատինինի մաքրումը՝ 30-60 մլ/րոպե) պացիենտների համար դեղաչափն անհրաժեշտ է նվազեցնել կիսով չափ, այսինքն` 1 դեղահատ, որը պարունակում է 35 մգ տրիմետազիդին, որն անհրաժեշտ է ընդունել օրական մեկ անգամ, առավոտյան՝ ուտելու ընթացքում:

Տարեց պացիենտներ 

Տարեց պացիենտների մոտ հնարավոր է տրիմետազիդինի ազդեցության ուժեղացում` երիկամների ֆունկցիայի տարիքային փոփոխություններով պայմանավորված: Միջին ծանրության երիկամային անբավարարություն ունեցող (կրեատինինի մաքրումը՝ 30-60 մլ/րոպե) պացիենտների համար խորհուրդ է տրվում դեղաչափը նվազեցնել կիսով չափ, այսինքն` 1 դեղահատ, որը պարունակում է 35 մգ տրիմետազիդին, որն անհրաժեշտ է ընդունել առավոտյան՝ ուտելու ընթացքում:

Տարեց պացիենտների համար դեղաչափերը պետք է որոշել զգուշությամբ։

Երեխաներ 

18 տարեկանից ցածր երեխաների համար տրիմետազիդինի անվտանգությունը և արդյունավետությունը ուսումնասիրված չեն: Համապատասխան տվյալներն առկա չեն:

Կիրառման եղանակ 

Պրեդուկտալ ՕԴ դեղը նախատեսված է ներքին ընդունման համար, առանց դեղապատիճը բացելու, օրական մեկ անգամ, առավոտյան՝ նախաճաշի ընթացքում: 

Կողմնակի ազդեցույթուններ 

Ինչպես բոլոր դեղերը, Պրեդուկտալ ՕԴ դեղը նույնպես կարող է առաջացնել կողմնակի ազդեցություններ, թեև ոչ բոլոր պացիենտների մոտ դրանք կարող են դրսևորվել: 

Կողմնակի ազդեցությունները ըստ հանդիպման հաճախականության դասակարգվում են հետևյալ կերպ՝ 

հաճախ հանդիպող կողմնակի ազդեցություններ (կարող են առաջանալ 100 պացիենտներից մեկի մոտ)՝ գխապտույտ, գլխացավ, ցավ որովայնում, փորլուծություն, մարսողության խանգարում, սրտխառնոց, փսխում, ցան, քոր, եղնջացան և թուլության զգացողություն։

հազվադեպ հանդիպող կողմնակի ազդեցություններ (կարող են առաջանալ 1000 պացիենտներից մեկի մոտ)՝ արագ (հաճախասրտություն) կամ անկանոն սրտխփոց (Էքստրասիստոլիա), կանգնելիս՝ զարկերակային ճնշման անկում, ինչը կարող է առաջացնել գլխապտույտ կամ ուշաթափություն, տկարություն (ինքնազգացողության ընդհանուր վատթարացում), կարմրություն, վայր ընկնել։

անհայտ հաճախականությամբ կողմնակի ազդեցություններ (առկա տվյալների հիման վրա հնարավոր չէ գնահատել հաճախականությունը)՝ 

• արտաբրգային ախտանիշներ (ոչ նորմալ շարժումներ, այդ թվում՝ ձեռքերի և մատների թափահարում ու դող, ոլորանման շարժումներ մարմնի առանցքի շուրջը), քսքստոցով քայլվածք և ձեռքերի ու ոտքերի մկանների պնդություն, որոնք սովորաբար անցնում են դեղի ընդունումը դադարեցնելուց հետո
• քնի խանգարումներ (քնելու դժվարացում, քնկոտություն), փորկապություն, մաշկի՝ ծանր ընթացքով, տարածուն բշտիկավոր կարմիր ցան, դեմքի, շուրթերի, բերանի խոռոչի, լեզվի կամ կոկորդի այտուց, ինչը կարող է դժվարացնել կլման ակտը և շնչառությունը
• գլխապտույտ (վերտիգո)
• լեյկոցիտների քանակի կտրուկ նվազում, ինչը մեծացնում է վարակի զարգացման հավանականությունը
• թրոմբոցիտների քանակի նվազում, ինչը մեծացնում է արյունահոսությունների և արյունազեղումների հավանականությունը
• լյարդի հիվանդություններ (սրտխառնոց, փսխում, ախորժակի կորուստ, ընդհանուր վատ ինքնազգացողություն, տենդ, քոր, աչքերի և մաշկի դեղնություն, բաց գունավորմամբ կղանք, մուգ գույնի մեզ)

Գերդեղաչափում 

Տրիմետազիդինի գերդեղաչափման վերաբերյալ տեղեկությունները սահմանափակ են: Գերդեղաչափման դեպքում անհրաժեշտ է իրականացնել ախտանիշային բուժում։

Դեղային փոխազդեցություն 

Այլ դեղերի հետ փոխազդեցություններ չեն գրանցվել: 

Այնուամենայնիվ, տեղյակ պահեք բժշկին կամ դեղագետին, եթե ընդունում եք, վերջերս ընդունել եք կամ պատրաստվում եք ընդունել որևէ այլ դեղ` ներառյալ առանց դեղատոմսի ձեռք բերված դեղերը:

Հատուկ հրահանգներ

Խորհրդակցեք բժշկի կամ դեղագետի հետ մինչև պրեդուկտալ ՕԴ դեղն ընդունելը: Այս դեղը նախատեսված չէ կրծքահեղձուկի նոպաների բուժման, ինչպես նաև՝ անկայուն կրծքահեղձուկի նախնական բուժման համար: Այն նաև ցուցված չէ սրտամկանի ինֆարկտի բուժման համար: 

Կրծքահեղձուկի նոպայի զարգացման դեպքում անհրաժեշտ է դիմել բուժող բժշկին: Հնարավոր է հետազոտության և բուժման փոփոխության կարիք լինի:

Պրեդուկտալ ՕԴ դեղը կարող է առաջացնել կամ ուժեղացնել հետևյալ ախտանիշները՝ տրեմոր, մկանային պնդություն, շարժումների դանդաղեցում, քսքստոցով անկայուն քայլվածք, հատկապես՝ տարեց պացիենտների մոտ: Պետք է ուշադիր լինել նշված ախտանիշների նկատմամբ և դրանց մասին տեղեկացնել բուժող բժշկին, որը կարող է փոփոխել նշանակված բուժումը:

Հնարավոր են ընկնելու դեպքեր՝ զարկերակային ճնշման կտրուկ անկման կամ հավասարակշռության կորստի արդյունքում։

Պրեդուկտալ ՕԴ դեղը խորհուրդ չի տրվում կիրառել 18 տարեկանից ցածր երեխաներին: 

Պրեդուկտալ ՕԴ դեղը պարունակում է սախարոզա: Եթե բժիշկը երբևէ տեղեկացրել է, որ դուք որոշ շաքարների նկատմամբ անընկալունակություն ունեք, ապա մինչև դեղի ընդունումը խորհրդակցեք բժշկի հետ: 

Ազդեցությունը փոխադրամիջոցներ վարելու և սարքավորումների հետ աշխատելու կարողությունների վրա 

Այս դեղը կարող է առաջացնել գլխապտույտ կամ քնկոտություն, ինչը կարող է ազդել փոխադրամիջոցների վարման և սարքավորումների հետ աշխատանքների վրա: 

Թողարկման ձև

10 դեղապատիճ՝ սառը ձևավորված փայլաթիթեղից (պոլիամիդ (PA)/ալյումինիում (Al)/պոլիվինիլքլորիդ (PVC)) և տպված լաքապատ ալյումինե նրբաթիթեղից պատրաստված բլիստերում: 3 կամ 6 բլիստեր` դեղի օգտագործման հրահանգի (ներդիր-թերթիկի) հետ ստվարաթղթե տուփի մեջ, առաջին բացման հսկողությամբ (անհրաժեշտության դեպքում):

Ոչ բոլոր փաթեթները կարող են առկա լինել շուկայում: 

Պահման պայմաններ

Պահել 30°C-ից ցածր ջերմաստիճանի պայմաններում:

Պահել երեխաների համար անհասանելի տեղում: 

Պիտանիության ժամկետ

3 տարի: 

Դեղը չի կարելի կիրառել տուփի վրա նշված պիտանիության ժամկետը լրանալուց հետո: 

Դեղատնից բացթողման կարգ 

Բաց է թողնվում դեղատոմսով: