ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения. 

Описание 

Мазь белого цвета однородной консистенции. 

Состав Պրեդնիզոլոն

Одна туба (10 г мази) содержит: 

Действующее вещество: преднизолона 0,05 г.

Вспомогательные вещества: глицерин, парафин мягкий белый, стеариновая кислота 95, макрогола цетостеариловый эфир 6, макрогола цетостеариловый эфир 25, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Кортикостероиды, малоактивные (группа I). 

Фармакодинамика

При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие. 

Подавляет образование арахидоновой кислоты, образование и высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, лизосомальных ферментов и др.). Подавляет кожную воспалительную реакцию, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления.

Фармакокинетика 

При местном применении происходит абсорбция преднизолона, и активное вещество попадает в кровоток. В плазме 90 % преднизолона находится в связанном виде (с транскортином и альбумином). Биотрансформируется путем окисления преимущественно в печени; окисленные формы глюкуронизируются или сульфатируются. Выводится с мочой и калом в виде метаболитов, частично – в неизмененном виде. Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке. 

Всасывание преднизолона увеличивается при нанесении на кожу в области складок, кожу лица и на поврежденную кожу. Использование окклюзионных повязок приводит к увеличению абсорбции преднизолона.

Кроме того, поглощение увеличивается при частом и длительном использовании лекарственного средства, при нанесении на большие участки кожи. Абсорбция через кожу выше у детей, чем у взрослых.

Показания 

В составе комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии: крапивница, экзема, аллергический, себорейный и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз, красная волчанка, эритродермия.

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, синдром Кушинга, грибковые, бактериальные, вирусные заболевания кожи, ветряная оспа, простой герпес, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, раневые или язвенные поражения, обыкновенные угри, розовые угри, периоральный дерматит, опухоли кожи, период вакцинации, детский возраст до 1 года, беременность, период грудного вскармливания. 

Беременность и кормление грудью

Кортикостероиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выражено при нанесении преднизолона на большие поверхности. Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности и лактации.

Дозировка и способ применения

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–3 раза в сутки.

В местах нанесения мази не следует использовать окклюзионные повязки или любым другим способом создавать окклюзионный эффект. По возможности следует избегать нанесения мази более чем на 10 % поверхности тела в течение более 1 недели непрерывного лечения.

Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя обычно 6–14 суток. Без консультации врача не следует применять лекарственное средство дольше 14 дней.

При назначении лекарственного средства детям старше 1 года следует ограничить общую продолжительность лечения до 3–7 суток и исключить меры, приводящие к усилению всасывания кортикостероидов (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Побочное действие 

Со стороны иммунной системы: очень редко — кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница). 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи (жжение, покраснение), сухость кожи в месте нанесения мази. При длительном применении: атрофия кожи (иногда необратимая), телеангиэктазии, стрии, стероидные угри, периоральный дерматит, пурпура, изменения пигментации кожи, гипертрихоз, нарушение заживления ран, развитие вторичных инфекций кожи.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения. 

Со стороны эндокринной системы: при длительном использовании, применении на обширных участках кожи, нанесении под окклюзионные повязки или в области складок кожи возможно развитие гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, признаки синдрома Кушинга), как проявление резорбтивного действия преднизолона. В этом случае лекарственное средство следует отменить.

У детей, вследствие относительно большей поверхности кожи, по сравнению с массой тела риск снижения функции надпочечников выше. Длительное использование глюкокортикостероидов для местного применения может влиять на рост и развитие детей

Передозировка   

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении лекарственного средства в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.

Симптомы

Головная боль, повышение АД, сердечная недостаточность, гипергликемия, глюкозурия.

Лечение

В случае появления симптомов передозировки, необходимо обратиться к врачу. Под контролем врача проводится постепенная отмена лекарственного средства, симптоматическое лечение. В тяжелых случаях необходима экстренная медицинская помощь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При местном применении преднизолона в форме мази лекарственное взаимодействие не описано. 

В период лечения не следует проводить вакцинацию. 

Особые указания 

Лекарственное средство следует назначать в наименьших дозировках и на минимально короткие сроки, необходимые для достижения нужного терапевтического эффекта. Лечение следует проводить под контролем врача. 

При длительном применении лекарственного средства опасна резкая отмена. Возможно обострение заболевания и ухудшение общего состояния пациента. Поэтому отменять лекарственное средство следует постепенно. В процессе лечения необходим контроль окулиста, контроль артериального давления (АД). При наличии в анамнезе указания на психоз высокие дозы назначают под строгим контролем врача. 

При применении кортикостероидов системного и местного действия могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения, или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. 

Применять кортикостероиды необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики. Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого кортикостероидами, не должна превышать 20 % поверхности тела. 

С осторожностью следует применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицированным). В период лечения не следует проводить вакцинацию вследствие иммунодепрессивного действия кортикостероидов.

Следует избегать попадания лекарственного средства на раны, слизистые оболочки, в глаза. Не рекомендуется применение лекарственного средства на коже лица более 5 дней, поскольку кожа лица более чувствительна к развитию атрофических изменений.

Как и другие кортикостероиды для наружного применения лекарственное средство Преднизолон не следует наносить на кожу в области глаз в связи с риском развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Не следует наносить мазь на участки с атрофированной кожей.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом вследствие вероятности рецидива болезни, развития толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развития локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Следует внимательно наблюдать за пациентом с псориазом в случае применения кортикостероидов. 

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на любой из компонентов лекарственного средства.

При применении глюкокортикоидов увеличивается риск вторичных инфекций кожи. В случае присоединения инфекции необходимо назначать соответствующую терапию с применением антибактериальных и/или противогрибковых препаратов.

Кортикостероиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза. Для предупреждения инфекционных поражений кожи мазь рекомендуют назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами. В связи с содержанием в составе парагидроксибензоатов, после применения лекарственного средства возможно развитие аллергических реакций (в том числе отсроченных). 

Применение у детей 

У детей старше одного года применять с осторожностью, под контролем врача. Необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключить мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания лекарственного средства. Не применять для лечения  «пеленочного» дерматита. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипофизарно-надпочечниковой системы и развитию синдрома Кушинга при применении кортикостероидов местного действия. При длительном применении лекарственного средства у детей необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы.

Применение у пожилых пациентов 

У пациентов пожилого возраста лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительны к его воздействию из-за истончения кожи.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Исследований по оценке влияния на способность управлять автомобилем или работать с техникой не проведено. С учетом профиля побочных реакций лекарственного средства влияния на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается. 

Форма выпуска

10 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка №1). 

Условия хранения

Хранить при температуре от 5-15°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

2 года.

Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.  

Условия отпуска 

По рецепту.