ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария.

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный 0,1% с ментолом и эвкалиптолом.

Описание 

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до белого цвета с запахом ментола.

Состав Օտրիվին

1 мл раствора содержит: 

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорида 1 мг. 

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, сорбитол, динатрия эдетат, левоментол (ментол), цинеол (эвкалиптол), кремофор RH 40, очищенная вода. 

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Симпатомиметики. 

Фармакодинамика 

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, которое оказывает действие на альфа-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. 

При применении в нос вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек слизистой оболочки носа и носоглотки. Облегчает носовое дыхание.

Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10 часов. Препарат Отривин не нарушает функции мерцательного эпителия. 

Фармакокинетика 

При местном применении концентрации ксилометазолина в плазме низкие и близки к пределу обнаружения.

Показания 

Риниты различного происхождения. 

Для облегчения оттока секрета при воспалениях придаточных пазух носа.

В качестве вспомогательной терапии при среднем отите (для уменьшения отека слизистой носоглотки). 

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, атрофический ринит, сухой ринит, трансфеноидальное удаление гипофиза (или трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки).

Беременность и кормление грудью

Беременность 

В связи с сосудосуживающими свойствами препарата Отривин, его не следует применять в период беременности.

Период кормления грудью 

Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко. Применение препарата Отривин в период кормления грудью возможно только по назначению врача. 

Фертильность 

Соответствующие данные по действию препарата Отривин на фертильность отсутствуют. Контролируемые исследования на животных недоступны. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала. 

Дозировка и способ применения

Для взрослых и детей старше 12 лет. 1 впрыскивание в каждый носовой ход. При необходимости повторить. Не следует применять более 3 раз в день. 

Рекомендуется использовать последний раз перед сном.

Препарат Отривин не следует применять более 1 недели, так как длительное применение может вызвать медикаментозный ринит. 

Перед применением необходимо тщательно очистить носовые ходы. Снимите защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажмите на распылитель, пока не начнется распыление спрея. При последующем использовании спрей уже будет готов к применению. Если после многократного нажатия распылителя распыление выходит не полностью, например, после временного прекращения применения спрея, следует снова нажать на распылитель 4 раза. Поместите наконечник в носовой ход, резко нажмите на распылитель 1 раз, и одновременно неглубоко вдохните – это обеспечит оптимальное распределение спрея в носовой полости. После использования необходимо снова надеть защитный колпачок. 

Побочное действие 

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000). 

В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. 

Нарушения со стороны иммунной системы

• очень редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек)

Нарушения со стороны нервной системы

• часто: головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

• очень редко: временное ухудшение зрения

Нарушения со стороны сердца и сосудов

• очень редко: нерегулярная или повышенная ЧСС, гипертония, аритмия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• часто: сухость, дискомфорт, жжение слизистой оболочки носа, медикаментозный ринит

Желудочно-кишечные нарушения

• часто: тошнота. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – жжение в месте применения

Передозировка   

Избыточное местное применение ксилометазолина или случайное проглатывание могут вызвать симпатолитическое действие, включая угнетение ЦНС (например, сонливость, кому), гипертонию или гипотонию, тахикардию и брадикардию. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Иные симптомы – бледность, чрезмерное потоотделение, гипотермия, сужение зрачка, угнетение дыхания, атаксия и тревога. 

Симптомы тяжелой степени после случайного избыточного применения не наблюдались. У одного новорожденного (возраст 2 недели) применение 1 капли 0,1%-ного раствора в каждый носовой ход привело к коме.

У маленьких детей применение препарата до 0,5 мг/кг веса тела не вызвало клинически релевантных симптомов. В связи с отсутствующими данными применения более 0,5 мг/кг веса тела симптомы тяжелой степени не могут быть исключены. В таких случаях показаны  медицинское наблюдение после консультации с опытным врачом-клиницистом или токсикологическим информационным центром и прием разовой дозы активированного угля. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое; при брадикардии применить атропин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Ингибиторы моноаминоксидазы. Ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызвать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется принимать пациентам, получающим или получавшим лечение ингибиторами моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.

Три- или тетрациклические антидепрессанты. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов с симпатомиметическими препаратами не рекомендовано, так как оно может вызвать усиление симпатомиметического действия ксилометазолина. 

Особые указания

Поговорите со своим врачом до начала применения ксилометазолина, если Вы страдаете заболеванием сердца (например, синдромом удлиненного интервала QT). Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Препарат Отривин следует принимать с осторожностью пациентам: 

• с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, которые могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий
• с артериальной гипертонией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы
• с гипертиреозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой
• с гипертрофией предстательной железы
• получающим или получавшим лечение ингибиторами моноаминоксидазы в течение последних 14 дней 
• с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, что проявляется такими симптомами как бессонница, головокружение и т.д.

Не рекомендуется применять препарат Отривин непрерывно на протяжении более 1 недели, как и другие сосудосуживающие препараты для местного применения, так как возможно развитие медикаментозного ринита с отеком слизистой оболочки носа, симптомы которого схожи с насморком.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно у пожилых пациентов. 

Отривин спрей назальный дозированный 0,1 % с ментолом и эвкалиптолом не следует применять детям младше 12 лет. 

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении. 

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

При длительном применении и высоких дозировках ксилометазолина нельзя исключить возможные системные действия с кардиоваскулярными эффектами.

Форма выпуска

По 10 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

2,5 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска 

Без рецепта.