ИНСТРУКЦИЯ

Производитель 

АО СОФАРМА, Болгария.

Лекарственная форма

Ушные капли, раствор.

Описание 

Прозрачный раствор, от бесцветного до желто-коричневого цвета.

Состав Օտոֆիքս

В 1 г раствора содержатся:

Действующее вещество: феназон (phenazone) 40 мг, лидокаина гидрохлорид (lidocaine hydrochloride) 10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол, глицерин, очищенная вода.

Фармакологические свойства 

Фармакотерапевтическая группа: Отологические препараты; анальгетики и анестетики; комбинация.

Фармакодинамика 

Отофикс представляет собой комбинированный лекарственный препарат, который содержит феназон и лидокаин. 

Феназон является пиразолоновым производным с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. 

Лидокаин является местным анестетиком амидной группы. 

Фармакокинетика 

Из-за наружного применения и применения активных веществ в низких дозах, системная резорбция невозможна (при интактной барабанной перепонке), поэтому не проводились фармакокинетические исследования. 

Показания 

Этот лекарственный препарат предназначен для местного симптоматического лечения боли при следующих неперфоративных заболеваниях среднего уха: 

• острый, застойный средний отит
• отит при гриппе, так называемый вирусный буллезный отит
• баротравматический отит

Противопоказания  

Этот лекарственный препарат не следует применять в следующих случаях:

• Гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
• Инфекционная или травматическая перфорация барабанной перепонки 

Беременность и кормление грудью

При интактной барабанной перепонке системная резорбция маловероятна. 

При соблюдении рекомендованной дозировки и продолжительности лечения, препарат можно применять при беременности и грудном вскармливании, если это необходимо.

Дозировка и способ применения

Дозировка 

Препарат закапывают по 4 капли 2 или 3 раза в день в наружный слуховой проход затронутого уха, легко надавливая на эластичную часть капельницы. 

Нет возрастного ограничения при применении препарата.

Способ применения 

Для применения внутрь уха. 

Чтобы избежать неприятного контакта уха с холодным раствором, перед применением согрейте флакон, подержав его в руках.

Побочное действие 

Нижеперечисленные побочные действия классифицированы по пораженной системе или органу и по их частоте. В зависимости от частоты, побочные действия могут быть очень частыми (≥1/10), частыми (≥1/100 до <1/10), нечастыми (≥1/1 000 до <1/100), редкими (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкими (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных невозможно сделать оценку). 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения 

• Редкие: местные аллергические реакции (зуд, макулопапулезное высыпание), гиперемия слухового прохода.

Передозировка  

Нет сообщений о случаях передозировки. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Нет известных взаимодействий. 

Особые указания

Максимальная продолжительность лечения составляет 10 дней. После этого лечение следует переоценить.

Перед началом лечения лекарственным препаратом рекомендуется проверить, нет ли перфорации барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, внутриушное применение может привести к контакту препарата со структурами среднего уха и вызвать побочные действия со стороны этих тканей. 

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество, которое может быть причиной положительных результатов антидопинговых тестов.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Отофикс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Форма выпуска

По 15 мл (16,65 г) раствора помещают в коричневые, стеклянные бутылки вместимостью 15 мл. Бутылки укупориваются полиэтиленовыми винтовыми колпачками с предохранительным кольцом и уплотнением.

Для дозирования лекарственного препарата используется капельница-аппликатор, которая устанавливается на бутылке после первого вскрытия упаковки.

По одной бутылке с капельницей-аппликатором и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Этот лекарственный препарат не требует особых температурных условий хранения. Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Срок годности после вскрытия бутылки – 6 (шесть) месяцев.

Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности. 

Условия отпуска 

Без рецепта.